Studio di bioequivalenza per confrontare Empagliflozin/metformina cloridrato 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

Criterio di inclusione:

R. Il soggetto è caucasico e ha un'età compresa tra i diciotto e i cinquanta anni (18 - 50 anni), entrambi compresi.

B. Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5 - 30,0 kg/m2).

C. Il soggetto è disposto a sottoporsi ai necessari esami pre e post medici stabiliti da questo studio.

D. I risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test medici di laboratorio condotti sono normali come determinato dallo sperimentatore clinico.

E. Il soggetto è risultato negativo all'epatite B (HBsAg), all'epatite C (HCVAb) e al virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb).

F. Non vi è evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.

G. Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato.

H. Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza su siero negativo e la donna sta utilizzando due metodi contraccettivi affidabili e non sta allattando.

I. Il soggetto ha un sistema cardiovascolare normale e una registrazione ECG normale con intervallo QT normale corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett.

J. I test di funzionalità renale ed epatica (enzimi AST e ALT) del soggetto rientrano nell'intervallo normale. (La creatinina è accettata se inferiore all'intervallo di riferimento dopo essere stata valutata dall'IC come clinicamente non significativa).

K. Il risultato del test HbA1c in questione rientra nell'intervallo normale. (L'HbA1c è accettata se inferiore all'intervallo di riferimento dopo essere stata valutata dall'IC come clinicamente non significativa.) L. Il livello di glucosio nel sangue a digiuno del soggetto è ≥ 70 mg/dl prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

A. Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno). B. Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione. C. Il soggetto ha una storia di o un contemporaneo abuso di alcol. D. Il soggetto ha una storia di o un contemporaneo abuso di droghe illecite. E. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e ad eventuali composti correlati.

F. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.

G. Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano). H. Il soggetto ha consumato bevande o prodotti alimentari contenenti caffeina o xantina entro due giorni prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione in entrambi i periodi di studio.

I. Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima della somministrazione in ciascun periodo di studio e in qualsiasi momento durante lo studio, se non diversamente ritenuto accettabile dallo sperimentatore clinico.

J. Il soggetto ha assunto bevande o prodotti alimentari contenenti pompelmo/arancia entro sette (7) giorni prima della prima dose e in qualsiasi momento durante lo studio.

K. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni precedenti il ​​presente studio.

L. Il soggetto ha donato il sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione. M. Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscolo-scheletriche o psichiatriche.

N. Il soggetto ha consumato farmaci che possono influenzare le proprietà farmacologiche o farmacocinetiche di Metformina o Empagliflozin (ad esempio: Probenecid, Rifampicina, Gemfibrozil, Glimepiride, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Torasemide, Idroclorotiazide, Litio, Cimetidina, Dolutegravir, Ranolazina, trimetoprime, vandetanib, isavuconazolo, glucocorticoidi, insulina e secretagoghi dell'insulina (sulfaniluree)) due settimane prima della somministrazione, durante lo studio e due settimane dopo la somministrazione.

O. Soggetti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza. P. Il soggetto presenta presenza di chetoni nelle urine, presenza di qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica), precoma diabetico e/o malattia che può causare ipossia tissutale (in particolare malattia acuta o peggioramento di malattie croniche) quali: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico e shock.

Nota: i soggetti che sono stati selezionati per un altro studio e non erano arruolati, potrebbero essere reclutati per questo studio a condizione che soddisfino i criteri di accettazione dello studio.