Bioekvivalensstudie for å sammenligne Empagliflozin/ Metformin HCl 12,5mg/1000mg filmdrasjerte tabletter

Inklusjonskriterier:

A. Emnet er kaukasisk og i alderen mellom atten og femti år (18 - 50), begge inkludert.

B. Personen er innenfor grensene for høyde og vekt som definert av kroppsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).

C. Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå de nødvendige pre- og postmedisinske undersøkelser fastsatt av denne studien.

D. Resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og utførte medisinske laboratorietester er normale som bestemt av den kliniske etterforskeren.

E. Personen testet negativt for hepatitt B (HBsAg), hepatitt C (HCVAb) og humant immunsviktvirus (HIVAb).

F. Det er ingen bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet og dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkrav.

G. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

H. For kvinnelige forsøkspersoner: negativ serumgraviditetstest og kvinnen bruker to pålitelige prevensjonsmetoder og ikke ammende.

I. Personen har normalt kardiovaskulært system og normal EKG-registrering med normalt QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel.

J. Pasientens nyre- og leverfunksjonstester (AST & ALT-enzymer) er innenfor normalområdet. (Kreatinin er akseptert hvis det er under referanseområdet etter å ha blitt evaluert av CI som klinisk ikke signifikant).

K. Resultatet av forsøkspersonens HbA1c-test er innenfor normalområdet. (HbA1c er akseptert hvis under referanseområdet etter å ha blitt evaluert av CI som klinisk ikke signifikant.) L. Pasientens fastende blodsukkernivå er ≥ 70 mg/dL før dosering.

Ekskluderingskriterier:

A. Personen er en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag). B. Pasienten har lidd av en akutt sykdom en uke før dosering. C. Personen har en historie med eller samtidig misbruk av alkohol. D. Personen har en historie med eller samtidig misbruk av ulovlige stoffer. E. Personen har en historie med overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner for studiemedikamentet og eventuelle relaterte forbindelser.

F. Forsøkspersonen har vært innlagt på sykehus innen tre måneder før studien eller under studien.

G. Emnet er på spesialkost (for eksempel er emnet vegetarianer). H. Pasienten har inntatt koffein eller xantinholdige drikkevarer eller matvarer innen to dager før dosering og inntil 72 timer etter dosering i begge studieperioder.

I. Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte medisiner innen to uker eller til og med et reseptfritt produkt (OTC) innen én uke før dosering i hver studieperiode og når som helst i løpet av studien, med mindre annet er ansett som akseptabelt av den kliniske etterforskeren.

J. Pasienten har tatt drikker eller matvarer som inneholder grapefrukt/appelsin innen syv (7) dager før første dosering og når som helst under studien.

K. Personen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie (f.eks. farmakokinetikk, biotilgjengelighet og bioekvivalensstudier) innen de siste 80 dagene før denne studien.

L. Pasienten har donert blod innen 80 dager før første dosering. M. Personen har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske sykdommer.

N. Personen har konsumert legemidler som kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaper til Metformin eller Empagliflozin (for eksempel: Probenecid, Rifampicin, Gemfibrozil, Glimepiride, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Torasemid, Hydroklortiumetiazid, Cilumetidin, Litumetidin, Ranolazin, Trimetoprime, Vandetanib, Isavuconazole, Glukokortikoider, Insulin og insulinsekretagoger (Sulphonylurea)) to uker før dosering, under studien og to uker etter dosering.

O. Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide. P. Personen har tilstedeværelse av keton i urin, tilstedeværelse av enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose), diabetisk prekoma og/eller sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom) som: dekompensert hjertesvikt, respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt og sjokk.

Merk: Forsøkspersoner som ble screenet for en annen studie og ikke ble registrert, kan rekrutteres til denne studien forutsatt at de oppfyller akseptkriteriene for studien.