Estudio de bioequivalencia para comparar empagliflozina/metformina HCl 12,5 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

Criterios de inclusión:

R. El sujeto es caucásico y tiene entre dieciocho y cincuenta años (18 a 50), ambos inclusive.

B. El sujeto está dentro de los límites de altura y peso definidos por el rango del índice de masa corporal (18,5 - 30,0 kg/m2).

C. El sujeto está dispuesto a someterse a los exámenes médicos previos y posteriores necesarios establecidos por este estudio.

D. Los resultados del historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio médico realizadas son normales según lo determine el investigador clínico.

E. El sujeto dio negativo en las pruebas de hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCVAb) y virus de inmunodeficiencia humana (HIVAb).

F. No hay evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica y mala motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.

G. El sujeto es capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

H. Para mujeres: prueba de embarazo en suero negativa y la mujer está utilizando dos métodos anticonceptivos confiables y no está amamantando.

I. El sujeto tiene un sistema cardiovascular normal y un registro de ECG normal con un intervalo QT normal corregido según la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett.

J. Las pruebas de función renal y hepática (enzimas AST y ALT) del sujeto están dentro del rango normal. (Se acepta creatinina si está por debajo del rango de referencia después de haber sido evaluada por el IC como clínicamente no significativa).

K. El resultado de la prueba HbA1c del sujeto está dentro del rango normal. (Se acepta la HbA1c si está por debajo del rango de referencia después de haber sido evaluada por el IC como clínicamente no significativa). L. El nivel de glucosa en sangre en ayunas del sujeto es ≥ 70 mg/dL antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

A. El sujeto es un fumador empedernido (más de 10 cigarrillos por día). B. El sujeto ha sufrido una enfermedad aguda una semana antes de la dosificación. C. El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de alcohol. D. El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de drogas ilícitas. E. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad y/o contraindicaciones al fármaco del estudio y cualquier compuesto relacionado.

F. El sujeto ha sido hospitalizado dentro de los tres meses anteriores al estudio o durante el estudio.

G. El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano). h. El sujeto ha consumido bebidas o alimentos que contienen cafeína o xantina dentro de los dos días anteriores a la dosificación y hasta 72 horas después de la dosificación en cualquiera de los períodos de estudio.

I. El sujeto ha tomado un medicamento recetado dentro de las dos semanas o incluso un producto de venta libre (OTC) dentro de una semana antes de la dosificación en cada período del estudio y en cualquier momento durante el estudio, a menos que el investigador clínico lo considere aceptable.

J. El sujeto ha tomado bebidas o alimentos que contienen pomelo/naranja dentro de los siete (7) días anteriores a la primera dosis y en cualquier momento durante el estudio.

K. El sujeto ha estado participando en algún estudio clínico (p. ej. estudios de farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia) dentro de los últimos 80 días antes del presente estudio.

L. El sujeto ha donado sangre dentro de los 80 días anteriores a la primera dosis. M. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas o psiquiátricas.

N. El sujeto ha consumido medicamentos que pueden afectar las propiedades farmacológicas o farmacocinéticas de metformina o empagliflozina (por ejemplo: probenecid, rifampicina, gemfibrozilo, glimepirida, sitagliptina, linagliptina, warfarina, verapamilo, ramipril, torasemida, hidroclorotiazida, litio, cimetidina, dolutegravir, Ranolazina, trimetoprime, vandetanib, isavuconazol, glucocorticoides, insulina y secretagogos de insulina (sulfonilureas)) dos semanas antes de la dosificación, durante el estudio y dos semanas después de la dosificación.

O. Mujeres que planean quedar embarazadas. P. El sujeto tiene presencia de cetona en orina, presencia de cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética), precoma diabético y/o enfermedad que puede causar hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de enfermedad crónica) como: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente y shock.

Nota: Los sujetos que fueron seleccionados para otro estudio y no fueron inscritos, podrían ser reclutados para este estudio siempre que cumplan con los criterios de aceptación del estudio.