Bioekvivalenssitutkimus Empagliflozin/Metformin HCl 12,5 mg/1000 mg kalvopäällysteisten tablettien vertailua varten

Sisällyttämiskriteerit:

V. Kohde on valkoihoinen ja 18–50-vuotias (18–50), molemmat mukaan lukien.

B. Koehenkilö on pituutensa ja painonsa rajoissa, jotka määritellään kehon massaindeksin alueella (18,5 - 30,0 kg/m2).

C. Tutkittava on halukas käymään läpi tämän tutkimuksen edellyttämät esi- ja jälkilääkärintarkastukset.

D. Lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja suoritettujen lääketieteellisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaaleja kliinisen tutkijan määrittämänä.

E. Potilaalla oli negatiivinen testi hepatiitti B:n (HBsAg), hepatiitti C:n (HCVAb) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIVAb) suhteen.

F. Ei ole näyttöä psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta ja huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.

G. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

H. Naishenkilöt: seerumin raskaustesti negatiivinen ja nainen käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää eikä imetä.

I. Potilaalla on normaali sydän- ja verisuonijärjestelmä ja normaali EKG-tallennus normaalilla QT-välillä, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan mukaan.

J. Kohteen munuaisten ja maksan (AST- ja ALT-entsyymit) toimintakokeet ovat normaalin rajoissa. (Kreatiniini hyväksytään, jos alle vertailualueen sen jälkeen, kun CI on arvioinut sen kliinisesti merkityksettömäksi).

K. Kohteen HbA1c-testin tulos on normaalialueella. (HbA1c hyväksytään, jos alle vertailualueen sen jälkeen, kun CI on arvioinut sen kliinisesti merkityksettömäksi.) L. Potilaan paastoveren glukoositaso on ≥ 70 mg/dl ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

V. Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä). B. Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta viikkoa ennen annostelua. C. Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai se on käyttänyt samanaikaisesti alkoholia. D. Koehenkilöllä on aiemmin ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä tai samanaikainen huumeiden väärinkäyttö. E. Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyyttä ja/tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa samankaltaiselle yhdisteelle.

F. Tutkittava on ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.

G. Kohde on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi aihe on kasvissyöjä). H. Kohde on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita kahden vuorokauden aikana ennen annostelua ja 72 tuntia annostuksen jälkeen kummallakin tutkimusjaksolla.

I. Koehenkilö on ottanut reseptilääkettä kahden viikon sisällä tai jopa käsikauppatuotteen (OTC) viikon sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei kliininen tutkija katso toisin hyväksyttäväksi.

J. Kohde on nauttinut greippiä/appelsiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.

K. Kohde on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokinetiikka-, hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset) viimeisten 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.

L. Kohde on luovuttanut verta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta. M. Kohdeella on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisia, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia.

N. Kohde on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa metformiinin tai empagliflotsiinin farmakologisiin tai farmakokineettisiin ominaisuuksiin (esimerkiksi: probenesidi, rifampisiini, gemfibrotsiili, glimepiridi, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, torasemidi, hydroklooritiatsidi, litidiini, kliviritiatsidi Ranolatsiini, trimetopriimi, vandetanibi, isavukonatsoli, glukokortikoidit, insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät aineet (sulfonyyliureat)) kaksi viikkoa ennen annostelua, tutkimuksen aikana ja kaksi viikkoa annostelun jälkeen.

O. Naishenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta. P. Potilaalla on ketonia virtsassa, minkä tahansa tyyppistä akuuttia metabolista asidoosia (kuten maitohappoasidoosia, diabeettista ketoasidoosia), diabeettista esikoomaa ja/tai sairautta, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa (erityisesti akuuttia sairautta tai pahenemista krooninen sairaus), kuten: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, äskettäinen sydäninfarkti ja sokki.

Huomautus: Koehenkilöt, jotka seulottiin toista tutkimusta varten ja joita ei otettu mukaan, voidaan värvätä tähän tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät tutkimuksen hyväksymiskriteerit.