Estudo de bioequivalência para comparar comprimidos revestidos por película de empagliflozina/metformina HCl 12,5 mg/1000 mg

Critério de inclusão:

A. O sujeito é caucasiano e tem idade entre dezoito e cinquenta anos (18 - 50), ambos inclusive.

B. O sujeito está dentro dos limites de altura e peso definidos pela faixa do índice de massa corporal (18,5 - 30,0 kg/m2).

C. O sujeito está disposto a se submeter aos exames pré e pós-médicos necessários definidos por este estudo.

D. Os resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais médicos realizados são normais, conforme determinado pelo investigador clínico.

E. O sujeito testou negativo para Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCVAb) e vírus da imunodeficiência humana (HIVAb).

F. Não há evidências de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica e baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.

G. O sujeito é capaz de compreender e querer assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

H. Para mulheres: teste sérico de gravidez negativo e a mulher está usando dois métodos contraceptivos confiáveis ​​e não está amamentando.

I. O sujeito tem sistema cardiovascular normal e registro de ECG normal com intervalo QT normal corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett.

J. Os testes de função renal e hepática (enzimas AST e ALT) do sujeito estão dentro da faixa normal. (A creatinina é aceita se estiver abaixo do intervalo de referência após ser avaliada pelo IC como clinicamente não significativa).

K. O resultado do teste de HbA1c em questão está dentro da faixa normal. (A HbA1c é aceita se estiver abaixo do intervalo de referência após ser avaliada pelo IC como clinicamente não significativa.) L. O nível de glicose no sangue em jejum do sujeito é ≥ 70mg/dL antes da dosagem.

Critério de exclusão:

A. O sujeito é fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia). B. O sujeito sofreu uma doença aguda uma semana antes da dosagem. C. O sujeito tem histórico ou abuso simultâneo de álcool. D. O sujeito tem histórico ou abuso simultâneo de drogas ilícitas. E. O sujeito tem histórico de hipersensibilidade e/ou contra-indicações ao medicamento do estudo e quaisquer compostos relacionados.

F. O sujeito foi hospitalizado três meses antes do estudo ou durante o estudo.

G. O sujeito está em dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano). H. O sujeito consumiu bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina dentro de dois dias antes da dosagem e até 72 horas após a dosagem em qualquer período do estudo.

I. O sujeito tomou um medicamento prescrito dentro de duas semanas ou mesmo um produto de venda livre (OTC) dentro de uma semana antes da dosagem em cada período do estudo e a qualquer momento durante o estudo, a menos que de outra forma considerado aceitável pelo investigador clínico.

J. O sujeito tomou bebidas ou alimentos contendo toranja/laranja dentro de sete (7) dias antes da primeira dosagem e a qualquer momento durante o estudo.

K. O sujeito participou de qualquer estudo clínico (por exemplo, estudos de farmacocinética, biodisponibilidade e bioequivalência) nos últimos 80 dias anteriores ao presente estudo.

L. O sujeito doou sangue 80 dias antes da primeira dosagem. M. O sujeito tem história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas ou psiquiátricas.

N. O sujeito consumiu medicamentos que podem afetar as propriedades farmacológicas ou farmacocinéticas da Metformina ou Empagliflozina (por exemplo: Probenecida, Rifampicina, Gemfibrozil, Glimepirida, Sitagliptina, Linagliptina, Varfarina, Verapamil, Ramipril, Torasemida, Hidroclorotiazida, Lítio, Cimetidina, Dolutegravir, Ranolazina, Trimetoprima, Vandetanibe, Isavuconazol, Glucocorticóides, Insulina e secretagogos de insulina (Sulfonilureias)) duas semanas antes da administração, durante o estudo e duas semanas após a administração.

O. Mulheres que planejam engravidar. P. O sujeito tem presença de cetona na urina, presença de qualquer tipo de acidose metabólica aguda (como acidose láctica, cetoacidose diabética), pré-coma diabético e/ou doença que pode causar hipóxia tecidual (especialmente doença aguda, ou piora de doença crónica), tais como: insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência respiratória, enfarte do miocárdio recente e choque.

Nota: Os indivíduos que foram selecionados para outro estudo e não foram inscritos poderão ser recrutados para este estudo, desde que atendam aos critérios de aceitação do estudo.