比较恩格列净/盐酸二甲双胍 12.5mg/1000mg 薄膜包衣片的生物等效性研究

纳入标准：

A. 对象是白人，年龄在十八岁至五十岁（18 - 50 岁）之间（含）。

B. 受试者的身高和体重在体重指数范围 (18.5 - 30.0 kg/m2) 定义的范围内。

C. 受试者愿意接受本研究规定的必要的术前和术后体检。

D. 经临床研究者确定，病史、体格检查、生命体征和医学实验室检查结果均正常。

E. 受试者乙型肝炎 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCVAb) 和人类免疫缺陷病毒 (HIVAb) 检测呈阴性。

F. 没有证据表明精神障碍、对抗性人格以及动机不良、情绪或智力问题可能会限制参与研究的同意的有效性或限制遵守方案要求的能力。

G.受试者能够理解并愿意签署知情同意书。

H.对于女性受试者：血清妊娠试验阴性且该女性正在使用两种可靠的避孕方法且未哺乳。

I. 受试者具有正常的心血管系统和正常的心电图记录，并且根据 Bazett 公式对心率进行了正常的 QT 间期校正。

J. 受试者的肾和肝（AST 和 ALT 酶）功能测试在正常范围内。 （经 CI 评估为临床上不显着后，如果肌酐低于参考范围，则可接受）。

K. 受试者 HbA1c 检测结果在正常范围内。 （经 CI 评估为临床上不显着后，如果 HbA1c 低于参考范围，则可接受。） L.受试者在给药前的空腹血糖水平≥70mg/dL。

排除标准：

A. 受试者是一名重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）。 B.受试者在给药前一周患有急性疾病。 C. 受试者有酗酒史或同时酗酒。 D. 受试者有非法药物滥用史或同时滥用非法药物。 E.受试者对研究药物和任何相关化合物有过敏史和/或禁忌症。

F.受试者在研究前三个月内或研究期间住院过。

G. 受试者有特殊饮食习惯（例如受试者是素食主义者）。 H。 在任一研究期间，受试者在给药前两天内和给药后72小时内食用过含有咖啡因或黄嘌呤的饮料或食品。

I.受试者在每个研究期间和研究期间的任何时间在给药前两周内服用过处方药，甚至在给药前一周内服用过非处方药（OTC），除非临床研究者另有判断可接受。

J. 受试者在首次给药前七 (7) 天内以及研究期间的任何时间服用了含有葡萄柚/橙子的饮料或食品。

K. 受试者一直在参加任何临床研究（例如 本研究前最近 80 天内的药代动力学、生物利用度和生物等效性研究）。

L. 受试者在首次给药前 80 天内献过血。 M.受试者有心血管、肺、肾、肝、胃肠、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经、肌肉骨骼或精神疾病的病史或存在。

N.受试者服用了可能影响二甲双胍或恩格列净药理学或药代动力学特性的药物（例如：丙磺舒、利福平、吉非贝齐、格列美脲、西格列汀、利格列汀、华法林、维拉帕米、雷米普利、托拉塞米、氢氯噻嗪、锂、西咪替丁、多替拉韦、雷诺嗪、甲氧苄啶、凡德他尼、艾沙康唑、糖皮质激素、胰岛素和胰岛素促分泌剂（磺脲类））在给药前两周、研究期间和给药后两周。

O. 计划怀孕的女性受试者。 P.受试者尿液中存在酮，存在任何类型的急性代谢性酸中毒（例如乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒）、糖尿病前期昏迷和/或可能导致组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病，或恶化）慢性疾病）如：失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗塞和休克。

注意：筛选参加另一项研究但未入组的受试者，只要符合该研究的接受标准，可能会被招募参加该研究。