Bioekvivalencia vizsgálat az Empagliflozin/metformin HCl 12,5 mg/1000 mg filmtabletták összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

V. Az alany kaukázusi, tizennyolc és ötven év közötti (18–50), mindkettőt beleértve.

B. Az alany a testtömeg-index tartományban meghatározott magasságának és súlyának határain belül van (18,5-30,0 kg/m2).

C. Az alany hajlandó alávetni a jelen tanulmányban meghatározott szükséges pre- és utóorvosi vizsgálatokat.

D. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az elvégzett orvosi laboratóriumi vizsgálatok eredményei a klinikai vizsgáló által megállapítottak szerint normálisak.

E. Az alany Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) és humán immundeficiencia vírus (HIVAb) tesztje negatív lett.

F. Nincs bizonyíték arra, hogy pszichiátriai rendellenesség, antagonista személyiség és gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák korlátoznák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátoznák a protokoll követelményeinek való megfelelést.

G. Az alany képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó azt aláírni.

H. Női alanyok esetében: negatív szérum terhességi teszt, és a nő két megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz, és nem szoptat.

I. Az alanynak normális a szív- és érrendszere és normális az EKG-felvétele, normál QT-intervallumtal, a szívfrekvenciával korrigálva a Bazett-képlet szerint.

J. Az alany vese- és májfunkciós tesztjei (AST és ALT enzimek) a normál tartományon belül vannak. (A kreatinin elfogadható, ha a referencia tartomány alatt van, miután a CI klinikailag nem szignifikánsnak értékelte).

K. Az alany HbA1c teszt eredménye a normál tartományon belül van. (A HbA1c akkor fogadható el, ha a referencia tartomány alatt van, miután a CI klinikailag nem szignifikánsnak értékelte.) L. Az alany éhgyomri vércukorszintje ≥ 70 mg/dl az adagolás előtt.

Kizárási kritériumok:

V. Az alany erős dohányos (több mint 10 cigaretta naponta). B. Az alany akut betegségben szenvedett egy héttel az adagolás előtt. C. Az alany anamnézisében vagy egyidejűleg alkohollal való visszaélésben szenvedett. D. Az alany kórtörténetében vagy egyidejűleg visszaélt tiltott kábítószerekkel. E. Az alany kórtörténetében túlérzékenység és/vagy ellenjavallatok szerepel a vizsgált gyógyszerrel és bármely rokon vegyülettel szemben.

F. Az alany a vizsgálat előtt három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt kórházba került.

G. Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus). H. Az alany koffeint vagy xantint tartalmazó italokat vagy élelmiszereket fogyasztott az adagolás előtt két napon belül és az adagolást követő 72 órán belül mindkét vizsgálati időszakban.

I. Az alany vényköteles gyógyszert vett be két héten belül, vagy akár vény nélkül kapható terméket (OTC) az adagolás előtt egy héten belül minden vizsgálati időszakban és a vizsgálat során bármikor, hacsak a klinikai vizsgáló másként nem ítélte meg.

J. Az alany grapefruit/narancs tartalmú italokat vagy élelmiszereket fogyasztott az első adagolás előtt hét (7) napon belül és a vizsgálat során bármikor.

K. Az alany részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban (pl. farmakokinetikai, biohasznosulási és bioekvivalencia vizsgálatok) a jelen vizsgálatot megelőző utolsó 80 napon belül.

L. Az alany az első adagolás előtt 80 napon belül vért adott. M. Az alanynak szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin-, immunológiai, dermatológiai, neurológiai, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegségei vannak.

N. Az alany olyan gyógyszereket fogyasztott, amelyek befolyásolhatják a metformin vagy az empagliflozin farmakológiai vagy farmakokinetikai tulajdonságait (például: Probenecid, Rifampicin, Gemfibrozil, Glimepiride, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Torasemide, Hydrochlorothiazide, Cviritine, Cviridine Ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, glükokortikoidok, inzulin és inzulinszekréciót fokozó szerek (szulfonilureák)) két héttel az adagolás előtt, a vizsgálat alatt és két héttel az adagolás után.

O. Női alanyok, akik terhességet terveznek. P. Az alanynak keton van a vizeletében, bármilyen típusú akut metabolikus acidózis (például tejsavas acidózis, diabéteszes ketoacidózis), diabéteszes prekóma és/vagy olyan betegség, amely szöveti hipoxiát okozhat (különösen akut betegség vagy rosszabbodás). krónikus betegségek), mint például: dekompenzált szívelégtelenség, légzési elégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus és sokk.

Megjegyzés: Azok az alanyok, akiket egy másik vizsgálatra szűrtek, és nem vettek részt, felvehetők ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy megfelelnek a vizsgálat elfogadási kritériumainak.