Bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af Empagliflozin/ Metformin HCl 12,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

Inklusionskriterier:

A. Emnet er kaukasisk og i alderen mellem atten og halvtreds år (18 - 50), begge inklusive.

B. Forsøgspersonen er inden for grænserne for sin højde og vægt som defineret af kropsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).

C. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå de nødvendige præ- og postmedicinske undersøgelser fastsat af denne undersøgelse.

D. Resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og udførte medicinske laboratorietests er normale som bestemt af den kliniske investigator.

E. Forsøgspersonen testede negativ for hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCVAb) og human immundefektvirus (HIVAb).

F. Der er ingen tegn på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed og dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkravene.

G. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

H. For kvindelige forsøgspersoner: negativ serumgraviditetstest, og kvinden bruger to pålidelige præventionsmetoder og ikke ammende.

I. Forsøgspersonen har normalt kardiovaskulært system & normal EKG-optagelse med normalt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel.

J. Forsøgspersonens nyre- og leverfunktionstest (AST & ALT enzymer) er inden for normalområdet. (Kreatinin accepteres, hvis det ligger under referenceområdet efter at være blevet vurderet af CI som klinisk ikke signifikant).

K. Resultatet af forsøgspersonens HbA1c-test er inden for normalområdet. (HbA1c accepteres, hvis det ligger under referenceområdet efter at være blevet vurderet af CI som klinisk ikke signifikant.) L. Forsøgspersonens fastende blodsukkerniveau er ≥ 70 mg/dL før dosering.

Ekskluderingskriterier:

A. Personen er storryger (mere end 10 cigaretter pr. dag). B. Forsøgspersonen har lidt en akut sygdom en uge før dosering. C. Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af alkohol. D. Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af ulovlige stoffer. E. Individet har en historie med overfølsomhed og/eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet og eventuelle relaterede forbindelser.

F. Forsøgspersonen har været indlagt inden for tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen.

G. Faget er på speciel diæt (f.eks. er faget vegetar). H. Forsøgspersonen har indtaget koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for to dage før dosering og indtil 72 timer efter dosering i begge undersøgelsesperioder.

I. Forsøgspersonen har taget en receptpligtig medicin inden for to uger eller endda et håndkøbsprodukt (OTC) inden for en uge før dosering i hver undersøgelsesperiode og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre andet vurderes som acceptabelt af den kliniske investigator.

J. Forsøgspersonen har taget drikkevarer eller fødevarer indeholdende grapefrugt/appelsin inden for syv (7) dage før første dosering og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

K. Forsøgspersonen har deltaget i enhver klinisk undersøgelse (f.eks. farmakokinetik, biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) inden for de sidste 80 dage forud for denne undersøgelse.

L. Forsøgspersonen har doneret blod inden for 80 dage før første dosering. M. Personen har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale eller psykiatriske sygdomme.

N. Forsøgspersonen har indtaget lægemidler, der kan påvirke de farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaber af Metformin eller Empagliflozin (f.eks.: Probenecid, Rifampicin, Gemfibrozil, Glimepirid, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Torasemide, Hydrohichlorothiazide, Cilumetidin, Litumetidin, Litumetidin, Ranolazin, Trimethoprime, Vandetanib, Isavuconazol, Glukokortikoider, Insulin og insulinsekretagoger (sulfonylurinstoffer)) to uger før dosering, under undersøgelsen og to uger efter dosering.

O. Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide. P. Individet har tilstedeværelse af keton i urinen, tilstedeværelse af enhver form for akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose), diabetisk prækoma og/eller sygdom, som kan forårsage vævshypoksi (især akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom), såsom: dekompenseret hjertesvigt, respirationssvigt, nyligt myokardieinfarkt og shock.

Bemærk: Forsøgspersoner, der blev screenet for en anden undersøgelse og ikke blev tilmeldt, kan blive rekrutteret til denne undersøgelse, forudsat at de opfylder acceptkriterierne for undersøgelsen.