Bioekvivalenční studie pro srovnání Empagliflozin/metformin HCl 12,5 mg/1000 mg potahované tablety

Kritéria pro zařazení:

Odpověď: Subjekt je běloch a je ve věku mezi osmnácti a padesáti lety (18 - 50), oba včetně.

B. Subjekt je v rámci limitů pro svou výšku a hmotnost, jak je definováno rozsahem indexu tělesné hmotnosti (18,5 - 30,0 kg/m2).

C. Subjekt je ochoten podstoupit nezbytná pre- a post-lékařská vyšetření stanovená touto studií.

D. Výsledky anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a provedených lékařských laboratorních testů jsou normální, jak stanovil klinický zkoušející.

E. Subjekt byl testován negativně na hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (HCVAb) a virus lidské imunodeficience (HIVAb).

F. Neexistují žádné důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti a špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.

G. Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a je ochoten jej podepsat.

H. Pro ženy: negativní sérový těhotenský test a žena používá dvě spolehlivé metody antikoncepce a nekojí.

I. Subjekt má normální kardiovaskulární systém a normální záznam EKG s normálním QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce.

J. Funkční testy ledvin a jater (enzymy AST & ALT) subjektu jsou v normálním rozmezí. (Kreatinin je akceptován, pokud je pod referenčním rozmezím poté, co byl CI vyhodnocen jako klinicky nevýznamný).

K. Výsledek testu HbA1c je v normálním rozmezí. (HbA1c je akceptován, pokud je pod referenčním rozmezím poté, co byl CI vyhodnocen jako klinicky nevýznamný.) L. Hladina glukózy v krvi subjektu nalačno je před podáním dávky ≥ 70 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

A. Subjekt je silný kuřák (více než 10 cigaret denně). B. Subjekt utrpěl akutní onemocnění jeden týden před podáním dávky. C. Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s alkoholem. D. Subjekt měl v anamnéze nebo souběžně s užíváním nelegálních drog. E. Subjekt má v anamnéze přecitlivělost a/nebo kontraindikace na studované léčivo a jakékoli příbuzné sloučeniny.

F. Subjekt byl hospitalizován během tří měsíců před studií nebo během studie.

G. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián). H. Subjekt zkonzumoval nápoje nebo potraviny obsahující kofein nebo xanthin během dvou dnů před podáním dávky a do 72 hodin po podání dávky v obou obdobích studie.

I. Subjekt užil lék na předpis během dvou týdnů nebo dokonce volně prodejný produkt (OTC) během jednoho týdne před dávkováním v každém období studie a kdykoli během studie, pokud to klinický výzkumník nepovažuje za přijatelné.

J. Subjekt užil nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit/pomeranč během sedmi (7) dnů před první dávkou a kdykoli během studie.

K. Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie (např. studie farmakokinetiky, biologické dostupnosti a bioekvivalence) během posledních 80 dnů před touto studií.

L. Subjekt daroval krev do 80 dnů před první dávkou. M. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních nebo psychiatrických onemocnění.

N. Subjekt požil léky, které mohou ovlivnit farmakologické nebo farmakokinetické vlastnosti metforminu nebo empagliflozinu (například: Probenecid, Rifampicin, Gemfibrozil, Glimepirid, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Torasemid, Hydrochlorothiacizide, Lithium, Dolithium Ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, glukokortikoidy, inzulín a sekretagogy inzulínu (sulfonylmočoviny)) dva týdny před podáním, během studie a dva týdny po podání.

O. Subjekty plánující otěhotnět. P. Subjekt má přítomnost ketonu v moči, přítomnost jakéhokoli typu akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza), diabetické prekoma a/nebo onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení chronického onemocnění), jako jsou: dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání, nedávný infarkt myokardu a šok.

Poznámka: Subjekty, které byly podrobeny screeningu pro jinou studii a nebyly zařazeny, mohou být pro tuto studii přijaty za předpokladu, že splňují kritéria přijatelnosti studie.