Bioekvivalensstudie för att jämföra Empagliflozin/Metformin HCl 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter

Inklusionskriterier:

S. Ämnet är kaukasiskt och i åldern mellan arton och femtio år (18 - 50), båda inklusive.

B. Försökspersonen är inom gränserna för sin längd och vikt som definieras av kroppsmassaindexintervallet (18,5 - 30,0 kg/m2).

C. Försökspersonen är villig att genomgå de nödvändiga pre- och postmedicinska undersökningar som fastställs i denna studie.

D. Resultaten av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken och utförda medicinska laboratorietester är normala enligt den kliniska utredaren.

E. Försökspersonen testade negativt för hepatit B (HBsAg), hepatit C (HCVAb) och humant immunbristvirus (HIVAb).

F. Det finns inga bevis för psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet och dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkraven.

G. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

H. För kvinnliga försökspersoner: negativt serumgraviditetstest och kvinnan använder två pålitliga preventivmetoder och inte ammande.

I. Försökspersonen har normalt kardiovaskulärt system & normal EKG-registrering med normalt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel.

J. Försökspersonens funktionstester för njure och lever (AST & ALT enzymer) ligger inom normalområdet. (Kreatinin accepteras om det ligger under referensintervallet efter att ha utvärderats av CI som kliniskt inte signifikant).

K. Resultatet av försökspersonens HbA1c-test ligger inom normalområdet. (HbA1c accepteras om det ligger under referensintervallet efter att ha utvärderats av CI som kliniskt inte signifikant.) L. Patientens fastande blodsockernivå är ≥ 70 mg/dL före dosering.

Exklusions kriterier:

S. Ämnet är en storrökare (mer än 10 cigaretter per dag). B. Patienten har drabbats av en akut sjukdom en vecka före dosering. C. Försökspersonen har en historia av eller samtidigt missbruk av alkohol. D. Försökspersonen har en historia av eller samtidigt missbruk av illegala droger. E. Försökspersonen har en historia av överkänslighet och/eller kontraindikationer mot studieläkemedlet och eventuella relaterade föreningar.

F. Försökspersonen har varit inlagd på sjukhus inom tre månader före studien eller under studien.

G. Ämnet är på specialkost (till exempel är ämnet vegetariskt). H. Försökspersonen har konsumerat koffein eller xantininnehållande drycker eller livsmedel inom två dagar före dosering och fram till 72 timmar efter dosering under någon av studieperioderna.

I. Försökspersonen har tagit ett receptbelagt läkemedel inom två veckor eller till och med en receptfri produkt (OTC) inom en vecka före dosering under varje studieperiod och när som helst under studien, om inte annat bedömts vara acceptabelt av den kliniska prövaren.

J. Försökspersonen har tagit drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt/apelsin inom sju (7) dagar före första doseringen och när som helst under studien.

K. Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie (t.ex. farmakokinetik, biotillgänglighet och bioekvivalensstudier) inom de senaste 80 dagarna före denna studie.

L. Patienten har donerat blod inom 80 dagar före första doseringen. M. Ämnet har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar.

N. Försökspersonen har konsumerat läkemedel som kan påverka de farmakologiska eller farmakokinetiska egenskaperna hos Metformin eller Empagliflozin (till exempel: Probenecid, Rifampicin, Gemfibrozil, Glimepiride, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Torasemid, Hydroklortiazid, Cilumetidin, Litumetidin, Litumetidin, Ranolazin, Trimetoprime, Vandetanib, Isavuconazole, Glukokortikoider, Insulin och insulinsekretagoger (sulfonureider)) två veckor före dosering, under studien och två veckor efter dosering.

O. Kvinnliga försökspersoner som planerar att bli gravida. P. Patienten har en närvaro av keton i urinen, närvaro av någon typ av akut metabol acidos (såsom laktacidos, diabetisk ketoacidos), diabetisk prekoma och/eller sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom) såsom: dekompenserad hjärtsvikt, andningssvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt och chock.

Obs: Försökspersoner, som screenades för en annan studie och inte var inskrivna, kan rekryteras till denna studie förutsatt att de uppfyller studiens acceptanskriterier.