Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Empagliflozin/Metformin HCl 12,5 mg/1000 mg Filmtabletten

Einschlusskriterien:

A. Die Person ist kaukasischer Abstammung und zwischen 18 und 50 Jahre alt (beide inklusive).

B. Der Proband liegt innerhalb der Grenzen seiner Größe und seines Gewichts, die durch den Body-Mass-Index-Bereich (18,5 – 30,0 kg/m2) definiert sind.

C. Der Proband ist bereit, sich den in dieser Studie festgelegten notwendigen prä- und postmedizinischen Untersuchungen zu unterziehen.

D. Die Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der durchgeführten medizinischen Labortests sind nach Feststellung des klinischen Prüfers normal.

E. Die Testperson wurde negativ auf Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) und humanes Immundefizienzvirus (HIVAb) getestet.

F. Es gibt keine Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit und mangelnde Motivation sowie emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.

G. Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

H. Für weibliche Probanden: negativer Serumschwangerschaftstest und die Frau wendet zwei zuverlässige Verhütungsmethoden an und stillt nicht.

I. Der Proband hat ein normales Herz-Kreislauf-System und eine normale EKG-Aufzeichnung mit normalem QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Bazett-Formel.

J. Die Nieren- und Leberfunktionstests (AST- und ALT-Enzyme) des Probanden liegen im normalen Bereich. (Kreatinin wird akzeptiert, wenn es unter dem Referenzbereich liegt, nachdem es vom CI als klinisch nicht signifikant bewertet wurde).

K. Das HbA1c-Testergebnis des Probanden liegt im normalen Bereich. (HbA1c wird akzeptiert, wenn es unter dem Referenzbereich liegt, nachdem es vom CI als klinisch nicht signifikant bewertet wurde.) L. Der Nüchternblutzuckerspiegel des Probanden beträgt vor der Dosierung ≥ 70 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

A. Die Testperson ist starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag). B. Der Proband litt eine Woche vor der Einnahme an einer akuten Erkrankung. C. Der Proband hat in der Vergangenheit oder gleichzeitig Alkoholmissbrauch. D. Die Person hat in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit illegale Drogen missbraucht. E. Der Proband hat in der Vergangenheit Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament und allen damit verbundenen Verbindungen.

F. Der Proband wurde innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert.

G. Der Proband hat eine spezielle Diät (z. B. ist der Proband Vegetarier). H. Der Proband hat in jedem Studienzeitraum innerhalb von zwei Tagen vor der Dosierung und bis 72 Stunden nach der Dosierung koffein- oder xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel konsumiert.

I. Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder sogar ein rezeptfreies Produkt (OTC) innerhalb einer Woche vor der Dosierung in jedem Studienzeitraum und zu jedem Zeitpunkt während der Studie eingenommen, sofern der klinische Prüfer nichts anderes als akzeptabel erachtet.

J. Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Einnahme und jederzeit während der Studie Grapefruit-/Orangen-haltige Getränke oder Nahrungsmittel eingenommen.

K. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen (z. B. Pharmakokinetik-, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien) innerhalb der letzten 80 Tage vor der vorliegenden Studie.

L. Der Proband hat innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosis Blut gespendet. M. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen.

N. Die Person hat Arzneimittel konsumiert, die die pharmakologischen oder pharmakokinetischen Eigenschaften von Metformin oder Empagliflozin beeinflussen können (zum Beispiel: Probenecid, Rifampicin, Gemfibrozil, Glimepirid, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Torasemid, Hydrochlorothiazid, Lithium, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Glukokortikoide, Insulin und Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoffe)) zwei Wochen vor der Dosierung, während der Studie und zwei Wochen nach der Dosierung.

O. Weibliche Probanden, die eine Schwangerschaft planen. P. Das Subjekt weist Keton im Urin, eine akute metabolische Azidose jeglicher Art (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose), ein diabetisches Präkoma und/oder eine Erkrankung auf, die eine Gewebehypoxie (insbesondere eine akute Erkrankung oder eine Verschlechterung) verursachen kann chronischer Erkrankung), wie zum Beispiel: dekompensierte Herzinsuffizienz, Atemversagen, kürzlich erlittener Myokardinfarkt und Schock.

Hinweis: Probanden, die für eine andere Studie untersucht wurden und nicht eingeschrieben waren, können für diese Studie rekrutiert werden, sofern sie die Akzeptanzkriterien der Studie erfüllen.