엠파글리플로진/메트포르민염산정 12.5mg/1000mg 필름코팅정 비교를 위한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

A. 대상은 백인이며 18~50세(18~50세)입니다.

B. 피험자는 체질량 지수 범위(18.5 - 30.0 kg/m2)에 의해 정의된 키와 몸무게 제한 내에 있습니다.

다. 본 연구에서 정한 필요한 사전·사후 건강검진을 받을 의향이 있는 자이다.

D. 병력, 신체검사, 활력징후 및 실시된 의학 실험실 검사 결과는 임상 조사관의 판단에 따라 정상입니다.

E. 대상자는 B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCVAb) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIVAb)에 대해 음성 판정을 받았습니다.

F. 연구 참여에 대한 동의의 타당성을 제한하거나 프로토콜 요건을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적인 성격, 열악한 동기, 정서적 또는 지적 문제의 증거가 없습니다.

G. 피험자는 사전동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

H. 여성 피험자의 경우: 혈청 임신 검사가 음성이고 여성이 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있으며 수유 중이 아닙니다.

I. 피험자는 Bazett의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 정상적인 QT 간격으로 정상적인 심혈관계 및 정상적인 ECG 기록을 가지고 있습니다.

J. 대상자의 신장 및 간(AST 및 ALT 효소) 기능 검사는 정상 범위 내에 있습니다. (크레아티닌은 CI에서 임상적으로 유의하지 않은 것으로 평가된 후 기준 범위 미만인 경우 허용됩니다.)

K. 대상자의 HbA1c 검사 결과가 정상 범위 내에 있습니다. (CI에서 임상적으로 유의하지 않다고 평가한 후 기준 범위 미만이면 HbA1c를 인정합니다.) L. 투여 전 대상자의 공복 혈당 수치가 70mg/dL 이상입니다.

제외 기준:

A. 대상자는 헤비 흡연자(하루 10개비 이상)입니다. 나. 대상자는 투여 1주일 전에 급성 질환을 겪었다. C. 피험자는 알코올을 남용한 전력이 있거나 동시에 남용한 적이 있습니다. D. 피험자는 불법 약물을 남용한 전력이 있거나 동시에 남용한 적이 있습니다. E. 피험자는 연구 약물 및 관련 화합물에 대한 과민증 및/또는 금기증의 병력이 있습니다.

F. 피험자는 연구 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 입원했습니다.

G. 피험자는 특별한 식이 요법을 받고 있습니다(예: 피험자는 채식주의자입니다). 시간. 피험자는 두 연구 기간 중 투여 전 2일 이내에 그리고 투여 후 72시간까지 카페인 또는 크산틴 함유 음료 또는 식품을 섭취했습니다.

I. 피험자는 임상 연구자가 달리 허용한다고 판단하지 않는 한 각 연구 기간 및 연구 기간 중 언제든지 투여 전 2주 이내에 처방약을 복용했거나 심지어 일반의약품(OTC)을 복용했습니다.

J. 피험자는 첫 투여 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 언제든지 자몽/오렌지 함유 음료 또는 식품을 섭취했습니다.

K. 대상자는 임의의 임상 연구(예: 약동학, 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성 연구) 본 연구 전 지난 80일 이내에.

타. 피험자는 첫 투여 전 80일 이내에 헌혈한 적이 있습니다. M. 대상자는 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 근골격 또는 정신 질환의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.

N. 대상자는 메트포르민 또는 엠파글리플로진의 약리학적 또는 약동학적 특성에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 프로베네시드, 리팜피신, 젬피브로질, 글리메피리드, 시타글립틴, 리나글립틴, 와파린, 베라파밀, 라미프릴, 토라세미드, 하이드로클로로티아지드, 리튬, 시메티딘, 돌루테그라비르, 라놀라진, 트리메토프라임, 반데타닙, 이사부코나졸, 글루코코르티코이드, 인슐린 및 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아)) 투여 2주 전, 연구 기간 동안 및 투여 후 2주.

O. 임신을 계획하고 있는 여성 피험자. P. 피험자는 소변에 케톤이 존재하고, 모든 유형의 급성 대사성 산증(예: 젖산산증, 당뇨병성 케톤산증), 당뇨병성 혼수상태 및/또는 조직 저산소증을 유발할 수 있는 질병(특히 급성 질병 또는 악화)을 가지고 있습니다. 만성 질환): 비보상성 심부전, 호흡 부전, 최근 심근경색 및 쇼크.

참고: 다른 연구를 위해 선별되었지만 등록되지 않은 피험자는 연구의 허용 기준을 충족하는 경우 이 연구에 모집될 수 있습니다.