Badanie biorównoważności porównujące empagliflozynę i metforminę HCl 12,5 mg/1000 mg w tabletkach powlekanych

Kryteria przyjęcia:

A. Pacjent jest rasy białej i ma od osiemnastu do pięćdziesięciu lat (18–50) włącznie.

B. Pacjent mieści się w granicach swojego wzrostu i masy ciała określonych przez zakres wskaźnika masy ciała (18,5 - 30,0 kg/m2).

C. Pacjent wyraża chęć poddania się niezbędnym badaniom przed- i polekarskim określonym w tym badaniu.

D. Wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i przeprowadzonych medycznych badań laboratoryjnych są prawidłowe, jak stwierdził badacz kliniczny.

E. Test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCVAb) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb) dał wynik negatywny.

F. Nie ma dowodów na zaburzenia psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogłyby ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczać możliwość przestrzegania wymogów protokołu.

G. Osoba badana jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.

H. W przypadku kobiet: ujemny test ciążowy z surowicy, a kobieta stosuje dwie skuteczne metody antykoncepcji i nie karmi piersią.

I. Pacjent ma prawidłowy układ sercowo-naczyniowy i prawidłowy zapis EKG z prawidłowym odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta.

J. Wyniki testów czynności nerek i wątroby (enzymy AST i ALT) pacjenta mieszczą się w granicach normy. (Kreatynina jest akceptowana, jeśli jest poniżej zakresu referencyjnego, po ocenie przez CI jako nieistotna klinicznie).

K. Wynik badania HbA1c pacjenta mieści się w granicach normy. (HbA1c jest akceptowana, jeśli jest poniżej zakresu referencyjnego, po ocenie przez CI jako nieistotna klinicznie). L. Poziom glukozy we krwi na czczo u pacjenta przed podaniem leku wynosił ≥ 70 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

A. Osoba badana jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie). B. Pacjent cierpiał na ostrą chorobę na tydzień przed dawkowaniem. C. Pacjent nadużywał alkoholu w przeszłości lub w przeszłości. D. Osoba badana w przeszłości lub w przeszłości nadużywała nielegalnych narkotyków. E. U pacjenta występowała nadwrażliwość i/lub przeciwwskazania do stosowania badanego leku i wszelkich pokrewnych związków.

F. Pacjent był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie.

G. Pacjent jest na specjalnej diecie (na przykład jest wegetarianinem). H. Osobnik spożywał napoje lub artykuły spożywcze zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu dwóch dni przed dawkowaniem i do 72 godzin po dawkowaniu w dowolnym okresie badania.

I. Uczestnik przyjmował lek na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet produkt dostępny bez recepty (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem dawki w każdym okresie badania i w dowolnym momencie podczas badania, chyba że badacz kliniczny uzna inaczej za akceptowalny.

J. Pacjent pił napoje lub produkty spożywcze zawierające grejpfruty/pomarańczę w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką i w dowolnym momencie podczas badania.

K. Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. badania farmakokinetyki, biodostępności i biorównoważności) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem.

L. Pacjent oddał krew w ciągu 80 dni przed podaniem pierwszej dawki. M. U pacjenta występowały lub występowały choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiatryczne.

N. Osoba zażywała leki, które mogą wpływać na właściwości farmakologiczne lub farmakokinetyczne metforminy lub empagliflozyny (na przykład: Probenecyd, Ryfampicyna, Gemfibrozil, Glimepiryd, Sitagliptyna, Linagliptyna, Warfaryna, Werapamil, Ramipril, Torasemid, Hydrochlorotiazyd, Lit, Cymetydyna, Dolutegrawir, Ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, glukokortykoidy, insulina i leki zwiększające wydzielanie insuliny (sulfonylomoczniki)) dwa tygodnie przed podaniem, w trakcie badania i dwa tygodnie po podaniu.

O. Kobiety planujące zajście w ciążę. P. U pacjenta występuje obecność ketonów w moczu, obecność dowolnego rodzaju ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa), stan przedśpiączkowy i/lub choroba mogąca powodować niedotlenienie tkanek (szczególnie ostra choroba lub pogorszenie chorób przewlekłych), takich jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego i wstrząs.

Uwaga: Pacjenci, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu do innego badania i nie zostali włączeni, mogą zostać zrekrutowani do tego badania, pod warunkiem, że spełniają kryteria akceptacji badania.