高コレステロール血症の成人におけるエゼチミブまたはベンペド酸、またはエゼチミブおよびベンペド酸と比較したMK-0616の有効性と安全性を評価する研究 (MK-0616-018)
2026年3月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高コレステロール血症の成人を対象に、エゼチミブまたはベンペド酸、またはエゼチミブとベンペド酸と比較したMK-0616の有効性と安全性を評価する第III相ランダム化二重盲検試験
この研究の主な目的は、高コレステロール血症患者の LDL-C 低下において MK-0616 がエゼチミブ、ベンペド酸、またはエゼチミブ + ベンペド酸よりも優れているかどうかを評価し、その安全性と忍容性を評価することです。
主な研究仮説は、8週目のLDL-Cのベースラインからの平均変化率において、MK-0616がエゼチミブ、ベンペド酸、およびエゼチミブ+ベンペド酸よりも優れているというものだ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
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South Carolina
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
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England
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London、England、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
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London、England、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
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Beer Yaakov、イスラエル、70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
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Beersheba、イスラエル、8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
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North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
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Barcelona、スペイン、08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
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Gerona
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Figueres、Gerona、スペイン、17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
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La Coruna
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A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
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Rhone
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Bron、Rhone、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
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Taoyuan District、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- a) 主要なアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) イベントの病歴がある、または b) 主要な ASCVD イベントの病歴がない場合、最初の主要な ASCVD イベントの発症リスクが中から高である。
- 来院 1 (スクリーニング) で次のような絶食時脂質値 (中央検査室によって評価) がある: a) LDL-C ≧ 55 mg/dL (≧ 1.42 mmol/L) を伴う主要な ASCVD イベントの病歴、または b) 疾患の病歴がない。 LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) を伴う主要な ASCVD イベント
- 低強度、中強度、または高強度のスタチンで治療されている（±非スタチン脂質低下療法[LLT]）
- すべてのバックグラウンドLLTを安定した用量で服用しており、研究中に投薬や用量の変更を計画していません
- インフォームド・コンセントを提供した時点で、18 歳以上の性別を問わない個人であること
除外基準:
- 遺伝的基準または臨床基準に基づくホモ接合性家族性高コレステロール血症（FH）、複合ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）、または二重HeFHの病歴がある
- ニューヨーク心臓協会のクラスIV心不全を患っているか、画像法による最後の既知の左心室駆出率が25%以下であるか、または訪問1（スクリーニング）前3か月以内に心不全で入院したことがある。
- 腱障害または腱断裂の既往歴のある参加者
- 痛風の既往歴のある参加者
- 訪問1（スクリーニング）前3か月以内にLDL-Cアフェレーシスプログラムを受けている、または以前に受けていた、またはLDL-Cアフェレーシスプログラムを開始する予定がある
- エゼチミブ、ベンペド酸、プロテインコンバターゼズブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害剤など、他の特定のコレステロール低下薬で十分な洗い流さずに以前に治療を受けていた、または現在治療中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンリシチド
参加者は、エンリシチド20mg、エゼチミブにマッチするプラセボ、およびベンペドイン酸にマッチするプラセボを1日1回（QD）経口投与し、最大約56日間継続します。
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経口錠剤
他の名前：
エゼチミブ配合プラセボ経口錠
ベンペドイン酸配合プラセボ経口カプセル
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アクティブコンパレータ：エゼチミブ
参加者は、エゼチミブ10mg、エンリシチド模擬プラセボ、およびベンペド酸模擬プラセボを1日1回経口投与し、最大約56日間継続します。
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ベンペドイン酸配合プラセボ経口カプセル
経口錠剤
エンリシタイドマッチングプラセボ経口錠剤
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アクティブコンパレータ：ベンペドイン酸
参加者はベンペドイン酸180mg、エゼチミブ対照プラセボ、およびエンリシチド対照プラセボを経口投与で1日1回、最大約56日間投与されます。
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エゼチミブ配合プラセボ経口錠
エンリシタイドマッチングプラセボ経口錠剤
経口カプセル
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アクティブコンパレータ：エゼチミブ＋ベンペド酸
参加者は、エゼチミブ10 mg、ベンペド酸180 mg、エンリシタイドマッチングプラセボを経口投与で約56日間、1日1回（QD）投与を受けます。
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経口錠剤
エンリシタイドマッチングプラセボ経口錠剤
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の平均変化率（第56日目）
時間枠：ベースラインおよび56日目
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ベースライン時および56日間の治療後に血液サンプルを採取し、LDL-Cの平均変化率を評価しました。
Day-56におけるLDL-Cのベースラインからの平均変化率が報告されています。
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ベースラインおよび56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのアポリポ蛋白B（ApoB）の平均変化率（第56日目）
時間枠：ベースラインと56日目
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アポBの平均変化率を評価するため、ベースライン時および治療56日目に血液サンプルを採取しました。
56日目におけるアポBのベースラインからの平均変化率が報告されています。 |
ベースラインと56日目
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非高比重リポ蛋白コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの平均変化率（第56日目）
時間枠：ベースラインおよび56日目
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非HDL-Cの平均変化率を評価するために、ベースライン時と治療56日目に血液サンプルを採取しました。
非HDL-Cのベースラインからの56日目の平均変化率を報告します。
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ベースラインおよび56日目
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リポ蛋白(a)レベル（Lp[a]）のベースラインからの中央値パーセント変化
時間枠：ベースラインおよび56日目
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ベースライン時および治療開始56日目に血液サンプルを採取し、Lp(a)レベルの中央値の変化率を評価しました。
Day 56におけるベースラインからの中央値の変化率を報告します。
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ベースラインおよび56日目
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ベースラインから50%以上のLDL-C減少を達成し、かつ56日目にLDL-Cが70 mg/dL未満である参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび56日目
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ベースライン時および治療56日後に血液サンプルを採取し、治療56日目時点でLDL-Cが<70 mg/dLかつベースラインから50%以上の減少を示した参加者の割合を評価した。
LDL-Cが<70 mg/dLかつベースラインから50%以上の減少を示した参加者の割合を報告する。
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ベースラインおよび56日目
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参加者のうち、56日目にLDL-Cが<55 mg/dLであり、ベースラインから50%以上の減少を示した者の割合
時間枠：ベースラインおよび56日目
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ベースライン時および治療開始後56日目に血液サンプルを採取し、LDL-C値が55 mg/dL未満であり、かつベースラインから50%以上の減少を示した参加者の割合を評価しました。
LDL-C値が55 mg/dL未満であり、かつベースラインから50%以上の減少を示した参加者の割合を報告します。
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ベースラインおよび56日目
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有害事象（AE）が1つ以上発生した参加者の割合
時間枠：最大約147日間
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AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連して発生した、試験介入との関連の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AEは、試験介入の使用と時間的に関連して発生した、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であった可能性があります。
AEを経験した参加者の割合を報告します。
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最大約147日間
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有害事象（AE）による研究介入からの参加者中止率
時間枠：約91日まで
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用に関連する時間的関係があり、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
したがって、AEは、研究介入の使用に関連する時間的関係があるあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であった可能性があります。
AEにより研究介入を中止した参加者の割合を報告します。
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約91日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (実際)
2025年2月14日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0616-018
- MK-0616-018 (その他の識別子：MSD)
- U1111-1290-3888 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-504920-25-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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