Tanulmány az MK-0616 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ezetimibbel vagy a bempedonsavval vagy az ezetimibbel és a bempedonsavval összehasonlítva hiperkoleszterinémiás felnőtteknél (MK-0616-018)
2026. március 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az MK-0616 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ezetimibbel vagy a bempedonsavval vagy az ezetimibbel és a bempedonsavval összehasonlítva hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy az MK-0616 jobb-e az ezetimibnél vagy a bempedoinsavnál vagy az ezetimib + bempedoinsavnál a hiperkoleszterinémiás résztvevők LDL-C szintjének csökkentésében, valamint hogy értékelje biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Az elsődleges vizsgálati hipotézisek szerint az MK-0616 jobb az ezetimibnél, a bempedonsavnál és az ezetimib + bempedoinsavnál az LDL-C 8. héten mért átlagos százalékos változása alapján a kiindulási értékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
-
-
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
-
London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Franciaország, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
-
Beersheba, Izrael, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
-
-
Gerona
-
Figueres, Gerona, Spanyolország, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanyolország, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
-
Taoyuan District, Tajvan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Van a) súlyos atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) eseménye, vagy b) ha nem szerepelt súlyos ASCVD esemény, közepes vagy magas kockázata van az első jelentős ASCVD esemény kialakulásának
- Éhgyomri lipidértékei vannak (a központi laboratórium értékelte) az 1. viziten (szűrés) a következők szerint: a) a kórelőzményében jelentős ASCVD esemény LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) VAGY b) Nincs jelentős ASCVD esemény LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/L) mellett
- Alacsony, közepes vagy nagy intenzitású statinnal kezelik (±nem sztatin lipidcsökkentő terápia [LLT])
- Stabil dózisban van az összes háttér LLT-ből, a vizsgálat során nem tervezett gyógyszeres kezelés vagy dózismódosítás
- Bármilyen nemű/nemű személy, 18 éves kortól a beleegyezés megadásának időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Genetikai vagy klinikai kritériumok alapján homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (FH), összetett heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HeFH) vagy kettős HeFH szerepel.
- A New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelensége, vagy az utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakciója ≤25% bármilyen képalkotó módszerrel, vagy szívelégtelenségben kórházi kezelésben részesült az 1. látogatás előtt 3 hónapon belül (szűrés)
- Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében ínbetegség vagy ínszakadás szerepel
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében köszvény fordult elő
- LDL-C aferézis programon vesz részt vagy korábban átesett az 1. vizit (szűrés) előtt 3 hónapon belül, vagy LDL-C aferézis program kezdeményezését tervezi
- Korábban bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kezelték/kezelik, beleértve az ezetimibet, a bempedonsavat vagy a protein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) inhibitorokat megfelelő kiürülés nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enlicitide
A résztvevők naponta egyszer (QD) körülbelül 56 napig kapnak 20 mg enlicitidet, ezetimibe-hez illeszkedő placebót és bempedóinsavhoz illeszkedő placebót szájon át.
|
Orális tabletta
Más nevek:
ezetimibe-illesztett placebo orális tabletta
bempedoinsavnak megfelelő placebo orális kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Ezetimibe
A résztvevők ezetimibe 10 mg-ot, enlicitide-nek megfelelő placebót és bempedoic savnak megfelelő placebót kapnak naponta egyszer szájon át, körülbelül 56 napig.
|
bempedoinsavnak megfelelő placebo orális kapszula
Szájon át szedhető tabletta
enlicitide-nek megfelelő placebo orális tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Bempedósav
A résztvevők bempedósavat 180 mg-ot, ezetimib-imitáló placebót és enlicitid-imitáló placebót kapnak naponta egyszer szájon át, körülbelül 56 napig.
|
ezetimibe-illesztett placebo orális tabletta
enlicitide-nek megfelelő placebo orális tabletta
Orális kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Ezetimibe + Bempedoic Acid
A résztvevők körülbelül 56 napon át naponta egyszer (QD) szájon át kapnak 10 mg ezetimibet, 180 mg bempedoinsavat és enlicitide-hez illeszkedő placebót.
|
Szájon át szedhető tabletta
enlicitide-nek megfelelő placebo orális tabletta
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszinthez képesti átlagos százalékos változás az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjében a 56. napon
Időkeret: Alapvonal és 56. nap
|
Véralvadékokat vettek alapvonalon és a kezelés 56. napján, hogy felmérjék az LDL-C átlagos százalékos változását.
Az LDL-C átlagos százalékos változását az alapvonaltól a 56. napon jelentik.
|
Alapvonal és 56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 56. napon
Időkeret: Alapvonal és 56. nap
|
Vérvétel történt a kezelés kezdetén és a 56. napon az ApoB átlagos százalékos változásának felmérésére.
Az ApoB átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 56. napon jelentett.
|
Alapvonal és 56. nap
|
|
A nem magas sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-koleszterin) százalékos változásának átlaga a kiindulási értékhez képest a 56. napon
Időkeret: Alapvonal és 56. nap
|
A vérmintákat a kezelés kezdetén és a 56. napon gyűjtötték össze, hogy felmérjék a nem-HDL-koleszterin átlagos százalékos változását.
A nem-HDL-koleszterin 56 napon át tartó átlagos százalékos változását a kiindulási értékhez képest közölték.
|
Alapvonal és 56. nap
|
|
Medián százalékos változás az alapvonalhoz képest a Lipoprotein(a) szintjeiben (Lp[a])
Időkeret: Kiindulási állapot és 56. nap
|
Véralvadékokat vettek alapvonalon és a kezelés 56. napján, hogy felmérjék az Lp(a) szintek medián százalékos változását.
A 56. napon az alapvonaltól való medián százalékos változás került bejelentésre.
|
Kiindulási állapot és 56. nap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknek a 56. napon az LDL-C <70 mg/dL és ≥50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 56. nap
|
Vérvétel történt a kezelés megkezdésekor és 56 napos kezelés után annak értékelésére, hogy a résztvevők hány százalékának LDL-koleszterinszintje <70 mg/dL és ≥50%-os csökkenést mutat a kezdeti értékhez képest a 56. napon.
A résztvevők azon százalékát jelentették, akiknek LDL-koleszterinszintje <70 mg/dL és ≥50%-os csökkenést mutat a kezdeti értékhez képest.
|
Kiindulási állapot és 56. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az LDL-C szintje a 56. napon <55 mg/dL és legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 56. nap
|
Vérvétel történt a kezelés megkezdésekor és 56 napos kezelés után annak értékelésére, hogy a résztvevők hány százalékának LDL-C szintje <55 mg/dL és ≥50%-os csökkenést mutat a kezdeti értékhez képest a 56. napon.
A résztvevők azon százalékát, akiknek LDL-C szintje <55 mg/dL és ≥50%-os csökkenést mutat a kezdeti értékhez képest, közöljük.
|
Kiindulási állapot és 56. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 mellékhatás (AE) jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 147 nap
|
Az AE (különleges esemény) a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely időben összefüggött a vizsgálati intervenció alkalmazásával, függetlenül attól, hogy kapcsolatba hozható-e a vizsgálati intervencióval.
Az AE tehát lehetett bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben összefüggött a vizsgálati intervenció alkalmazásával.
Azt a százalékos arányt közöljük, amely a résztvevők közül AE-t tapasztalt.
|
Legfeljebb körülbelül 147 nap
|
|
Az AE miatt a vizsgálati beavatkozásból kieső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 91 napig
|
AE-ként értékeltek minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményt, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezett, időben összefüggött a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy összefüggésbe hozható-e a vizsgálati beavatkozással.
AE-ként tehát minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (ideértve az abnormális laboratóriumi eredményt is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) számított, amely időben összefüggött a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást, bejelentették.
|
Körülbelül 91 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0616-018
- MK-0616-018 (Egyéb azonosító: MSD)
- U1111-1290-3888 (Registry Identifier: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .