Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de MK-0616 em comparação com ezetimiba ou ácido bempedoico ou ezetimiba e ácido bempedoico em adultos com hipercolesterolemia (MK-0616-018)
26 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de MK-0616 em comparação com ezetimiba ou ácido bempedoico ou ezetimiba e ácido bempedoico em adultos com hipercolesterolemia
O objetivo principal deste estudo é avaliar se MK-0616 é superior à ezetimiba ou ácido bempedoico ou ezetimiba + ácido bempedoico na redução do LDL-C em participantes com hipercolesterolemia, e avaliar sua segurança e tolerabilidade.
As hipóteses primárias do estudo são que MK-0616 é superior à ezetimiba, ácido bempedoico e ezetimiba + ácido bempedoico na alteração percentual média em relação à linha de base no LDL-C na semana 8.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
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North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
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Barcelona, Espanha, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
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Gerona
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Figueres, Gerona, Espanha, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
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Rhone
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Bron, Rhone, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
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Beersheba, Israel, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
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England
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London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
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London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem a) histórico de um evento grave de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou b) se não há histórico de um evento importante de ASCVD, tem risco intermediário a alto de desenvolvimento de um primeiro evento importante de ASCVD
- Apresenta valores lipídicos em jejum (avaliados pelo laboratório central) na Visita 1 (triagem) como segue: a) histórico de um evento importante de DCVA com LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) OU b) Sem histórico de um evento grave de DCVA com LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
- É tratado com uma estatina de baixa, moderada ou alta intensidade (±terapia hipolipemiante sem estatina [LLT])
- Está tomando uma dose estável de todos os LLTs de base, sem medicação planejada ou alterações de dose durante o estudo
- É um indivíduo de qualquer sexo/gênero, a partir de 18 anos inclusive, no momento da prestação do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem história de hipercolesterolemia familiar homozigótica (HF) com base em critérios genéticos ou clínicos, hipercolesterolemia familiar heterozigótica composta (HFHe) ou HFHe dupla
- Tem insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association, ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida ≤25% por qualquer método de imagem, ou teve uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à Visita 1 (triagem)
- Participantes com histórico de distúrbio ou ruptura de tendão
- Participantes com histórico de gota
- Está passando ou já foi submetido a um programa de aférese de LDL-C dentro de 3 meses antes da Visita 1 (triagem) ou planeja iniciar um programa de aférese de LDL-C
- Foi previamente tratado/está sendo tratado com certos outros medicamentos para redução do colesterol, incluindo ezetimiba, ácido bempedoico ou inibidores da proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sem eliminação adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enlicitide
Os participantes recebem enlicitide 20 mg, placebo correspondente à ezetimiba e placebo correspondente ao ácido bempedoico uma vez por dia (QD) por via oral durante aproximadamente 56 dias.
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Comprimido oral
Outros nomes:
comprimido oral placebo correspondente a ezetimiba
cápsula oral de placebo correspondente ao ácido bempedóico
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Comparador Ativo: Ezetimibe
Os participantes recebem ezetimiba 10 mg, placebo correspondente a enlicitide e placebo correspondente a ácido bempedóico por via oral, uma vez por dia, durante aproximadamente 56 dias.
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cápsula oral de placebo correspondente ao ácido bempedóico
Comprimido oral
comprimido oral de enlicitida com placebo correspondente
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Comparador Ativo: Ácido Bempedoico
Os participantes recebem ácido bempedóico 180 mg, placebo correspondente à ezetimiba e placebo correspondente à enlicitida QD por via oral até aproximadamente 56 dias.
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comprimido oral placebo correspondente a ezetimiba
comprimido oral de enlicitida com placebo correspondente
Cápsula oral
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Comparador Ativo: Ezetimibe + Ácido Bempedoico
Os participantes recebem 10 mg de ezetimibe, 180 mg de ácido bempedoico, placebo correspondente a enlicitida por via oral QD durante aproximadamente 56 dias.
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Comprimido oral
comprimido oral de enlicitida com placebo correspondente
Cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual Média em Relação à Linha de Base no Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C) no Dia 56
Prazo: Baseline e Dia 56
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As amostras de sangue foram recolhidas na linha de base e após 56 dias de tratamento para avaliar a variação percentual média do LDL-C.
A variação percentual média em relação à linha de base do LDL-C no Dia 56 é relatada.
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Baseline e Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual Média em Relação à Linha de Base na Apolipoproteína B (ApoB) no Dia 56
Prazo: Linha de Base e Dia 56
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As amostras de sangue foram recolhidas no início do estudo e no dia 56 do tratamento para avaliar a variação percentual média na ApoB.
A variação percentual média em relação ao valor inicial da ApoB no Dia 56 é apresentada. |
Linha de Base e Dia 56
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Alteração Percentual Média em Relação à Linha de Base no Colesterol Não-Lipoproteína de Alta Densidade (Non-HDL-C) no Dia 56
Prazo: Baseline e Dia 56
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As amostras de sangue foram recolhidas no início do estudo e no dia 56 do tratamento para avaliar a variação percentual média do colesterol não-HDL.
A variação percentual média do colesterol não-HDL em relação ao valor inicial, aos 56 dias, é apresentada.
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Baseline e Dia 56
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Alteração Percentual Mediana em Relação à Linha de Base nos Níveis de Lipoproteína(a) (Lp[a])
Prazo: Linha de base e Dia 56
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As amostras de sangue foram recolhidas no início e no dia 56 de tratamento para avaliar a variação percentual mediana nos níveis de Lp(a).
A variação percentual mediana em relação ao valor basal no Dia 56 é apresentada.
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Linha de base e Dia 56
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Percentagem de Participantes que no Dia 56 Têm um LDL-C <70 mg/dL e ≥50% de Redução em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de Base e Dia 56
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Foram recolhidas amostras de sangue na linha de base e após 56 dias de tratamento para avaliar a percentagem de participantes que têm um LDL-C <70 mg/dL e uma redução de ≥50% em relação à linha de base no dia 56.
A percentagem de participantes que têm LDL-C <70 mg/dL e uma redução de ≥50% em relação à linha de base é reportada.
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Linha de Base e Dia 56
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Percentagem de Participantes que no Dia 56 Têm um LDL-C <55 mg/dL e uma Redução ≥50% em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de Base e Dia 56
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As amostras de sangue foram recolhidas no início e após 56 dias de tratamento para avaliar a percentagem de participantes que apresentam um LDL-C <55 mg/dL e uma redução ≥50% em relação ao valor inicial no dia 56.
A percentagem de participantes que apresentam LDL-C <55 mg/dL e uma redução ≥50% em relação ao valor inicial é apresentada.
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Linha de Base e Dia 56
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Percentagem de Participantes com ≥1 Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 147 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização de uma intervenção do estudo.
É reportada a percentagem de participantes que experienciaram um EA.
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Até aproximadamente 147 dias
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Percentagem de Participantes que Descontinuaram a Intervenção do Estudo devido a EA
Prazo: Até aproximadamente 91 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização de uma intervenção do estudo.
É reportada a percentagem de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA.
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Até aproximadamente 91 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-018
- MK-0616-018 (Outro identificador: MSD)
- U1111-1290-3888 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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