En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-0616 sammenlignet med Ezetimibe eller Bempedoic Acid eller Ezetimibe og Bempedoic Acid hos voksne med hyperkolesterolemi (MK-0616-018)
26. mars 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-0616 sammenlignet med ezetimibe eller bempedosyre eller ezetimibe og bempedosyre hos voksne med hyperkolesterolemi
Hovedformålet med denne studien er å vurdere om MK-0616 er overlegen ezetimibe eller bempedosyre eller ezetimibe + bempedosyre når det gjelder å redusere LDL-C hos deltakere med hyperkolesterolemi, og å evaluere dets sikkerhet og tolerabilitet.
De primære studiehypotesene er MK-0616 er overlegen ezetimibe, bempedosyre og ezetimibe + bempedosyre på gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 8.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
-
Beersheba, Israel, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
-
-
Gerona
-
Figueres, Gerona, Spania, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spania, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
-
London, England, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har enten a) historie med en alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller b) hvis ingen historie med en større ASCVD-hendelse, har middels til høy risiko for utvikling av en første større ASCVD-hendelse
- Har fastende lipidverdier (evaluert av sentrallaboratoriet) ved besøk 1 (screening) som følger: a) historie med en større ASCVD-hendelse med LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) ELLER b) Ingen historie med en større ASCVD-hendelse med LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
- Behandles med et statin med lav, moderat eller høy intensitet (±non-statin lipidsenkende terapi [LLT])
- Er på en stabil dose av alle bakgrunns-LLTer uten planlagte medisiner eller doseendringer i løpet av studien
- Er et individ uansett kjønn/kjønn, fra og med 18 år, på tidspunktet for å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med homozygot familiær hyperkolesterolemi (FH) basert på genetiske eller kliniske kriterier, sammensatt heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH), eller dobbel HeFH
- Har New York Heart Association klasse IV hjertesvikt, eller siste kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤25 % ved en hvilken som helst bildebehandlingsmetode, eller hadde hjertesvikt på sykehus innen 3 måneder før besøk 1 (screening)
- Deltakere med en historie med senelidelse eller seneruptur
- Deltakere med en historie med gikt
- Gjennomgår eller har tidligere gjennomgått et LDL-C afereseprogram innen 3 måneder før besøk 1 (screening) eller planlegger å starte et LDL-C afereseprogram
- Ble tidligere behandlet/behandles med visse andre kolesterolsenkende medisiner, inkludert ezetimib, bempedosyre eller proteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hemmere uten tilstrekkelig utvasking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enlicitide
Deltakerne får enlicitid 20 mg, ezetimibe-plasebo og bempedosyre-plasebo én gang daglig (QD) peroralt i opptil ca. 56 dager.
|
Oral tablett
Andre navn:
ezetimibe-matching placebo oral tablett
bempedosyre-passende placebo oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Ezetimib
Deltakere mottar ezetimibe 10mg, enlicitide-plasebo og bempedoic acid-plasebo QD peroralt i opptil ca. 56 dager.
|
bempedosyre-passende placebo oral kapsel
Oral tablett
enlicitide-matching placebo oral tablett
|
|
Aktiv komparator: Bempedosyre
Deltakerne får bempedosyre 180 mg, ezetimib-plasebo og enlicitid-plasebo QD oralt i opptil ca. 56 dager.
|
ezetimibe-matching placebo oral tablett
enlicitide-matching placebo oral tablett
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Ezetimibe + Bempedoic Acid
Deltakerne mottar ezetimibe 10 mg, bempedosyre 180 mg, enlicitid-plassbo-matching oralt QD i ca. 56 dager.
|
Oral tablett
enlicitide-matching placebo oral tablett
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) på dag 56
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 56
|
Blodprøver ble samlet inn ved baseline og etter 56 dagers behandling for å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C.
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline i LDL-C ved dag 56 er rapportert.
|
Utgangspunkt og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i apolipoprotein B (ApoB) på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Blodprøver ble tatt ved baseline og på dag 56 av behandlingen for å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring i ApoB.
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i ApoB på dag 56 er rapportert. |
Baseline og dag 56
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline for ikke-høy-tetthet-lipoprotein-kolesterol (Non-HDL-C) på dag 56
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 56
|
Blodprøver ble samlet inn ved starten og på dag 56 av behandlingen for å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring i ikke-HDL-kolesterol.
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra starten i ikke-HDL-kolesterol etter 56 dager rapporteres.
|
Utgangspunkt og dag 56
|
|
Median prosentvis endring fra baseline i lipoprotein(a)-nivåer (Lp[a])
Tidsramme: Utestilling og dag 56
|
Blodprøver ble samlet inn ved baseline og på dag 56 av behandlingen for å vurdere median prosentvis endring i Lp(a)-nivåer.
Median prosentvis endring fra baseline på dag 56 er rapportert.
|
Utestilling og dag 56
|
|
Prosentandel av deltakere som ved dag 56 har LDL-kolesterol <70 mg/dL og ≥50 % reduksjon fra utgangspunktet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Blodprøver ble samlet inn ved utgangspunktet og etter 56 dagers behandling for å vurdere prosentdelen av deltakerne som har LDL-C <70 mg/dl og ≥50 % reduksjon fra utgangspunktet ved dag 56.
Prosentdelen av deltakerne som har LDL-C <70 mg/dl og ≥50 % reduksjon fra utgangspunktet rapporteres.
|
Grunnlinje og dag 56
|
|
Andel deltakere som på dag 56 har en LDL-kolesterol <55 mg/dL og ≥50 % reduksjon fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 56
|
Blodprøver ble samlet inn ved baseline og etter 56 dagers behandling for å vurdere prosentandelen av deltakere som har LDL-C <55 mg/dL og ≥50 % reduksjon fra baseline ved dag 56.
Prosentandelen av deltakere som har LDL-C <55 mg/dL og ≥50 % reduksjon fra baseline er rapportert. |
Utgangspunkt og dag 56
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 147 dager
|
En bivirkning var en hvilken som helst uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kunne derfor vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Prosentandelen av deltakere som opplevde en bivirkning er rapportert.
|
Opptil omtrent 147 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil cirka 91 dager
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Prosentandelen av deltakere som avbrøt studieintervensjonen på grunn av en bivirkning er rapportert.
|
Opptil cirka 91 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0616-018
- MK-0616-018 (Annen identifikator: MSD)
- U1111-1290-3888 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enlicitide
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekruttering