Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK-0616 w porównaniu z ezetymibem lub kwasem bempediowym lub ezetymibem i kwasem bempediowym u dorosłych z hipercholesterolemią (MK-0616-018)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MK-0616 w porównaniu z ezetymibem lub kwasem bempediowym lub ezetymibem i kwasem bempediowym u dorosłych z hipercholesterolemią

Głównym celem tego badania jest ocena, czy MK-0616 jest skuteczniejszy od ezetymibu lub kwasu bempediowego lub ezetymibu + kwasu bempediowego w zmniejszaniu LDL-C u osób z hipercholesterolemią oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji. Hipotezy głównego badania są następujące: MK-0616 ma przewagę nad ezetymibem, kwasem bempediowym i ezetymibem w skojarzeniu z kwasem bempediowym pod względem średniej procentowej zmiany LDL-C w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 0800)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
    • Gerona
      • Figueres, Gerona, Hiszpania, 17600
        • Hospital de Figueres ( Site 0804)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
      • Beersheba, Izrael, 8489507
        • Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 0703)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research ( Site 1509)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 1501)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 1506)
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 0900)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy ma a) historię poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (ASCVD) lub b) jeśli nie ma w wywiadzie poważnego zdarzenia ASCVD, ryzyko wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia ASCVD jest średnie do wysokiego
  • Czy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) stężenie lipidów na czczo (ocenione przez laboratorium centralne) było następujące: a) w wywiadzie poważne zdarzenie ASCVD z LDL-C ≥55 mg/dl (≥1,42 mmol/l) LUB b) brak historii choroby poważne zdarzenie ASCVD z LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l)
  • Jest leczony statyną o niskiej, umiarkowanej lub dużej intensywności (± terapia hipolipemizująca niestosowana przez statyny [LLT])
  • Pacjent przyjmuje stałą dawkę wszystkich podstawowych leków LLT, bez planowanych zmian w zakresie leków lub dawek w trakcie badania
  • Czy w chwili wyrażenia świadomej zgody jest osobą fizyczną dowolnej płci, od 18. roku życia włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występowała homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (FH) w oparciu o kryteria genetyczne lub kliniczne, złożona heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (HeFH) lub podwójna HeFH
  • Czy ma niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association lub ostatnią znaną frakcję wyrzutową lewej komory ≤25% według jakiejkolwiek metody obrazowania lub był hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą (badanie przesiewowe)
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały zaburzenia ścięgna lub zerwanie ścięgna
  • Uczestnicy z historią dny moczanowej
  • Czy przechodzi lub przeszedł wcześniej program aferezy LDL-C w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub planuje rozpocząć program aferezy LDL-C
  • Pacjent był wcześniej leczony/jest leczony niektórymi innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, w tym ezetymibem, kwasem bempediowym lub inhibitorami konwertazy białkowej subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) bez odpowiedniego wypłukania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enlicitide
Uczestnicy otrzymują enlicitid 20 mg, placebo dopasowane do ezetymibu i placebo dopasowane do kwasu bempedowego raz dziennie (QD) doustnie przez okres do około 56 dni.
Lek: Enlicyda
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
  • Enlicityd dekanian
Inny: Placebo dla ezetymibu
ezetymib - dopasowane placebo w postaci doustnej tabletki
Inny: Placebo dla Bempedoic Acid
kapsułka doustna z kwasem bempedowym i placebo
Aktywny komparator: Ezetymib
Uczestnicy otrzymują 10 mg ezetymibu, placebo odpowiadające enlicitydowi oraz placebo odpowiadające kwasowi bempedoiowemu QD doustnie do około 56 dni.
Inny: Placebo dla Bempedoic Acid
kapsułka doustna z kwasem bempedowym i placebo
Lek: Ezetymib
Tabletka doustna
Inny: Placebo dla Enlicitydu
enlicityd - pasująca placebo tabletka doustna
Aktywny komparator: Bempedoic Acid
Uczestnicy otrzymują bempedowy kwas 180mg, placebo dopasowane do ezetymibu oraz placebo dopasowane do enlicitydu QD doustnie przez około 56 dni.
Inny: Placebo dla ezetymibu
ezetymib - dopasowane placebo w postaci doustnej tabletki
Inny: Placebo dla Enlicitydu
enlicityd - pasująca placebo tabletka doustna
Lek: Bempedowy kwas
Kapsułka doustna
Aktywny komparator: Ezetymib + Kwas bempedowy
Uczestnicy otrzymują ezetymib 10 mg, kwas bempedowy 180 mg, placebo zgodne z enlicitydem doustnie QD przez około 56 dni.
Lek: Ezetymib
Tabletka doustna
Inny: Placebo dla Enlicitydu
enlicityd - pasująca placebo tabletka doustna
Lek: Bempedowy kwas
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana względem wartości wyjściowej dla cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 56
Próbki krwi pobrano na początku badania oraz po 56 dniach leczenia w celu oceny średniej procentowej zmiany poziomu LDL-C. Średnia procentowa zmiana poziomu LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową w 56. dniu jest przedstawiona.
Linia wyjściowa i dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w apolipoproteinie B (ApoB) w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 56
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 56. dniu leczenia w celu oceny średniej procentowej zmiany stężenia ApoB. Średnia procentowa zmiana stężenia ApoB w porównaniu z wartością wyjściową w 56. dniu leczenia została przedstawiona.
Punkt wyjściowy i dzień 56
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej dla cholesterolu nie-HDL (Non-HDL-C) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 56. dniu leczenia w celu oceny średniej procentowej zmiany w stężeniu nie-HDL-C. Średnia procentowa zmiana w stężeniu nie-HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową po 56 dniach jest przedstawiona.
Linia bazowa i dzień 56
Mediana procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej poziomów lipoproteiny(a) (Lp[a])
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Próbki krwi pobrano w punkcie wyjściowym oraz w 56. dniu leczenia w celu oceny mediany procentowej zmiany poziomów Lp(a). Zgłoszono medianę procentowej zmiany w porównaniu z punktem wyjściowym w 56. dniu.
Linia bazowa i dzień 56
Odsetek uczestników, którzy w 56. dniu mają LDL-C <70 mg/dL i ≥50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i dzień 56
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz po 56 dniach leczenia, aby ocenić odsetek uczestników, u których stężenie LDL-C wynosi <70 mg/dL i u których zaobserwowano redukcję ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w 56. dniu badania. Odsetek uczestników, u których stężenie LDL-C wynosi <70 mg/dL i zaobserwowano redukcję ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, został podany.
Dane wyjściowe i dzień 56
Odsetek uczestników, u których w dniu 56 poziom LDL-C <55 mg/dl i redukcja o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 56
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz po 56 dniach leczenia, aby ocenić odsetek uczestników, u których stężenie LDL-C wynosi <55 mg/dL i u których zaobserwowano ≥50% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej w 56. dniu leczenia. Odsetek uczestników, u których stężenie LDL-C wynosi <55 mg/dL i zaobserwowano ≥50% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej, został podany.
Linia wyjściowa i dzień 56
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do około 147 dni
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. AE mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło AE.
Do około 147 dni
Procent uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 91 dni
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. AE mogło więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE.
Do około 91 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0616-018
  • MK-0616-018 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1290-3888 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-504920-25-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enlicyda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj