En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MK-0616 sammenlignet med ezetimibe eller bempedosyre eller ezetimibe og bempedosyre hos voksne med hyperkolesterolæmi (MK-0616-018)
26. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MK-0616 sammenlignet med ezetimibe eller bempedosyre eller ezetimibe og bempedosyre hos voksne med hyperkolesterolæmi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om MK-0616 er overlegen i forhold til ezetimibe eller bempedosyre eller ezetimibe + bempedosyre til at reducere LDL-C hos deltagere med hyperkolesterolæmi, og at evaluere dets sikkerhed og tolerabilitet.
De primære undersøgelseshypoteser er, at MK-0616 er overlegen i forhold til ezetimibe, bempedosyre og ezetimibe + bempedosyre på gennemsnitlig procent ændring fra baseline i LDL-C i uge 8.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
-
-
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrig, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
-
Beersheba, Israel, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
-
-
Gerona
-
Figueres, Gerona, Spanien, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har enten a) en historie med en alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) hændelse eller b) hvis der ikke er nogen historie med en større ASCVD hændelse, har mellemliggende til høj risiko for udvikling af en første større ASCVD hændelse
- Har fastende lipidværdier (vurderet af centrallaboratoriet) ved besøg 1 (screening) som følger: a) anamnese med en større ASCVD-hændelse med LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) ELLER b) Ingen historie med en større ASCVD-hændelse med LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
- Behandles med en lav, moderat eller høj intensitet statin (±non-statin lipidsænkende behandling [LLT])
- Er på en stabil dosis af alle baggrunds-LLT'er uden planlagt medicin eller dosisændringer under undersøgelsen
- Er en person af ethvert køn/køn, fra 18 år inklusive, på tidspunktet for afgivelse af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH) baseret på genetiske eller kliniske kriterier, sammensat heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) eller dobbelt HeFH
- Har New York Heart Association klasse IV hjertesvigt, eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≤25 % ved en hvilken som helst billeddiagnostisk metode, eller havde en hjertesvigtindlæggelse inden for 3 måneder før besøg 1 (screening)
- Deltagere med en anamnese med senelidelse eller seneruptur
- Deltagere med en historie med gigt
- Er under eller tidligere har gennemgået et LDL-C afereseprogram inden for 3 måneder før besøg 1 (screening) eller planlægger at påbegynde et LDL-C afereseprogram
- Blev tidligere behandlet/er i behandling med visse andre kolesterolsænkende medicin, inklusive ezetimibe, bempedosyre eller proteinconvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmere uden tilstrækkelig udvaskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enlicitid
Deltagerne modtager enlicitid 20 mg, ezetimib-placabo og bempedosyre-placabo én gang dagligt (QD) oralt i op til ca. 56 dage.
|
Oral tablet
Andre navne:
ezetimibe-matchning placebo oral tablet
bempedosyre-match placebo oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Ezetimibe
Deltagerne modtager ezetimib 10 mg, enlicitid-matchende placebo og bempedosyre-matchende placebo QD oralt i op til cirka 56 dage.
|
bempedosyre-match placebo oral kapsel
Oral tablet
enlicitide-matchende placebo oral tablet
|
|
Aktiv komparator: Bempedoinsyre
Deltagerne modtager bempedoinsyre 180 mg, ezetimib-placebo og enlicitid-placebo én gang dagligt (QD) oralt i op til cirka 56 dage.
|
ezetimibe-matchning placebo oral tablet
enlicitide-matchende placebo oral tablet
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Ezetimibe + Bempedoinsyre
Deltagerne modtager ezetimibe 10 mg, bempedoinsyre 180 mg, enlicitid-matchende placebo oralt QD i cirka 56 dage.
|
Oral tablet
enlicitide-matchende placebo oral tablet
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter 56 dages behandling for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-C.
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i LDL-C på dag 56 rapporteres. |
Baseline og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra udgangspunktet i apolipoprotein B (ApoB) på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 56 af behandlingen for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i ApoB.
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i ApoB på dag 56 er rapporteret.
|
Baseline og dag 56
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline for ikke-højtætheds-lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C) på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 56 af behandlingen for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i non-HDL-C.
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i non-HDL-C efter 56 dage er rapporteret.
|
Baseline og dag 56
|
|
Median procentvis ændring fra baseline i lipoprotein(a)-niveauer (Lp[a])
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 56 af behandlingen for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i Lp(a)-niveauer.
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline på dag 56 rapporteres.
|
Baseline og dag 56
|
|
Procentdel af deltagere, der på dag 56 har et LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter 56 dages behandling for at vurdere procentdelen af deltagerne, der har et LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduktion fra baseline på dag 56.
Procentdelen af deltagerne, der har LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduktion fra baseline, rapporteres.
|
Baseline og dag 56
|
|
Procentdel af deltagere, der på dag 56 har et LDL-C <55 mg/dL og en reduktion på ≥50 % fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter 56 dages behandling for at vurdere procentdelen af deltagerne, der har et LDL-C <55 mg/dL og ≥50 % reduktion fra baseline på dag 56.
Procentdelen af deltagerne, der har LDL-C <55 mg/dL og ≥50 % reduktion fra baseline, rapporteres.
|
Baseline og dag 56
|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ca. 147 dage
|
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En bivirkning kunne derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en bivirkning, er rapporteret.
|
Op til ca. 147 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryder studieintervention på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 91 dage
|
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
En bivirkning kunne derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesintervention.
Procentdelen af deltagere, der afbrød undersøgelsesinterventionen på grund af en bivirkning, er rapporteret.
|
Op til cirka 91 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-018
- MK-0616-018 (Anden identifikator: MSD)
- U1111-1290-3888 (Registry Identifier: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enlicitide
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSund og raskForenede Stater