En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-0616 jämfört med Ezetimibe eller Bempedoic Acid eller Ezetimibe och Bempedoic Acid hos vuxna med hyperkolesterolemi (MK-0616-018)
26 mars 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-0616 jämfört med ezetimib eller bempedosyra eller ezetimibe och bempedosyra hos vuxna med hyperkolesterolemi
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma huruvida MK-0616 är överlägsen ezetimib eller bempedoinsyra eller ezetimibe + bempedoinsyra för att minska LDL-C hos deltagare med hyperkolesterolemi, och att utvärdera dess säkerhet och tolerabilitet.
De primära studiehypoteserna är att MK-0616 är överlägsen ezetimib, bempedoinsyra och ezetimib + bempedoinsyra på genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 8.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
-
Beersheba, Israel, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
-
-
Gerona
-
Figueres, Gerona, Spanien, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
-
London, England, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har antingen a) en historia av en allvarlig aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller b) om ingen historia av en större ASCVD-händelse har en mellanliggande till hög risk för utveckling av en första större ASCVD-händelse
- Har fastande lipidvärden (utvärderade av centrallaboratoriet) vid besök 1 (screening) enligt följande: a) historia av en större ASCVD-händelse med LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) ELLER b) Ingen historia av en större ASCVD-händelse med LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
- Behandlas med en statin med låg, måttlig eller hög intensitet (±lipidsänkande terapi utan statin [LLT])
- Är på en stabil dos av alla bakgrunds-LLT utan planerad medicinering eller dosförändringar under studien
- Är en individ av något kön/kön, från och med 18 års ålder, vid tidpunkten för det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Har en historia av homozygot familjär hyperkolesterolemi (FH) baserat på genetiska eller kliniska kriterier, sammansatt heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) eller dubbel HeFH
- Har New York Heart Association klass IV hjärtsvikt, eller senast kända vänsterkammarejektionsfraktion ≤25 % av någon bildbehandlingsmetod, eller haft hjärtsvikt på sjukhus inom 3 månader före besök 1 (screening)
- Deltagare med en historia av sensjukdom eller senruptur
- Deltagare med en historia av gikt
- Genomgår eller tidigare genomgått ett LDL-C-aferesprogram inom 3 månader före besök 1 (screening) eller planerar att påbörja ett LDL-C-aferesprogram
- Har tidigare behandlats/behandlas med vissa andra kolesterolsänkande mediciner, inklusive ezetimib, bempedoinsyra eller proteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) hämmare utan adekvat tvättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enlicitid
Deltagarna får enlicitid 20 mg, ezetimib-placebo och bempedosyra-placebo en gång dagligen (QD) oralt i upp till cirka 56 dagar.
|
Oral tablett
Andra namn:
ezetimib-matchande placebo oral tablett
bempedosyra-motsvarande placebo oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Ezetimibe
Deltagarna får ezetimibe 10 mg, enlicitid-liknande placebo och bempedosyra-liknande placebo QD oralt i upp till cirka 56 dagar.
|
bempedosyra-motsvarande placebo oral kapsel
Oral tablett
enlicitid-matchande placebo oral tablett
|
|
Aktiv komparator: Bempedosyra
Deltagarna får bempedoisyra 180 mg, ezetimib-placebo och enlicitid-placebo en gång dagligen (QD) peroralt i upp till cirka 56 dagar.
|
ezetimib-matchande placebo oral tablett
enlicitid-matchande placebo oral tablett
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Ezetimibe + Bempedoinsyra
Deltagarna får ezetimibe 10 mg, bempedoinsyra 180 mg, enlicitid-matchande placebo oralt QD i cirka 56 dagar.
|
Oral tablett
enlicitid-matchande placebo oral tablett
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid dag 56
Tidsram: Baslinjen och dag 56
|
Blodprover togs vid baslinjen och efter 56 dagars behandling för att utvärdera den genomsnittliga procentuella förändringen i LDL-C.
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i LDL-C vid dag 56 redovisas. |
Baslinjen och dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för apolipoprotein B (ApoB) vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 56 av behandlingen för att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen i ApoB.
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i ApoB vid dag 56 rapporteras.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 56 av behandlingen för att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen i non-HDL-C.
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i non-HDL-C vid 56 dagar rapporteras. |
Baslinje och dag 56
|
|
Median procentuell förändring från baslinjenivå i Lipoprotein(a)-nivåer (Lp[a])
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 56 av behandlingen för att bedöma medianprocentuell förändring av Lp(a)-nivåer.
Medianprocentuell förändring från baslinjen vid dag 56 redovisas.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Andel deltagare som vid dag 56 har ett LDL-C <70 mg/dL och ≥50 % minskning från baslinjen
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Blodprover togs vid baslinjen och efter 56 dagars behandling för att utvärdera andelen deltagare som har LDL-C <70 mg/dL och ≥50% minskning från baslinjen vid dag 56.
Andelen deltagare som har LDL-C <70 mg/dL och ≥50% minskning från baslinjen rapporteras.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Andel deltagare som vid dag 56 har ett LDL-C <55 mg/dL och ≥50 % minskning från baslinjen
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Blodprover togs vid start och efter 56 dagars behandling för att bedöma andelen deltagare som har ett LDL-kolesterol <55 mg/dL och ≥50% minskning från start vid dag 56.
Andelen deltagare som har LDL-kolesterol <55 mg/dL och ≥50% minskning från start rapporteras.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Andel deltagare med ≥1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 147 dagar
|
En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som var tidsmässigt associerat med användningen av studiebehandlingen, oavsett om det ansågs vara relaterat till studiebehandlingen eller inte.
En biverkning kunde därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som var tidsmässigt associerat med användningen av en studiebehandling.
Procentandelen deltagare som upplevde en biverkning redovisas.
|
Upp till cirka 147 dagar
|
|
Procentandel av deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkning
Tidsram: Upp till cirka 91 dagar
|
En biverkning var vilket som helst medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare i en klinisk studie, som var tidsmässigt associerat med användningen av studiens intervention, oavsett om det ansågs relaterat till studiens intervention eller inte.
En biverkning kunde därför vara vilket som helst ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som var tidsmässigt associerat med användningen av en studieintervention.
Procentandelen av deltagare som avbröt studieintervention på grund av en biverkning redovisas.
|
Upp till cirka 91 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0616-018
- MK-0616-018 (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1290-3888 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .