Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0616 te evalueren in vergelijking met ezetimibe of bempedonzuur of ezetimibe en bempedonzuur bij volwassenen met hypercholesterolemie (MK-0616-018)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0616 te evalueren in vergelijking met ezetimibe of bempedonzuur of ezetimibe en bempedonzuur bij volwassenen met hypercholesterolemie
Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of MK-0616 superieur is aan ezetimibe of bempedonzuur of ezetimibe + bempedonzuur bij het verlagen van LDL-C bij deelnemers met hypercholesterolemie, en om de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te evalueren.
De primaire onderzoekshypothesen zijn dat MK-0616 superieur is aan ezetimibe, bempedonzuur en ezetimibe + bempedonzuur wat betreft de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-C in week 8.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrijk, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
-
Beersheba, Israël, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
-
-
Gerona
-
Figueres, Gerona, Spanje, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft ofwel a) een voorgeschiedenis van een ernstige gebeurtenis van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), of b) als er geen geschiedenis van een ernstige ASCVD-gebeurtenis is, heeft hij een gemiddeld tot hoog risico op de ontwikkeling van een eerste ernstige ASCVD-gebeurtenis
- Heeft nuchtere lipidenwaarden (beoordeeld door het centraal laboratorium) bij bezoek 1 (screening) als volgt: a) voorgeschiedenis van een ernstig ASCVD-voorval met LDL-C ≥55 mg/dl (≥1,42 mmol/l) OF b) geen voorgeschiedenis van een ernstige ASCVD-gebeurtenis met LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l)
- Wordt behandeld met een statine met lage, matige of hoge intensiteit (± niet-statine lipidenverlagende therapie [LLT])
- Heeft een stabiele dosis van alle achtergrond-LLT's, zonder geplande medicatie of dosiswijzigingen tijdens het onderzoek
- Is een individu van welk geslacht dan ook, vanaf 18 jaar, op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verleend
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van homozygote familiale hypercholesterolemie (FH) op basis van genetische of klinische criteria, samengestelde heterozygote familiale hypercholesterolemie (HeFH) of dubbele HeFH
- Heeft New York Heart Association hartfalen klasse IV, of de laatst bekende linkerventrikel-ejectiefractie ≤25% volgens welke beeldvormingsmethode dan ook, of heeft een ziekenhuisopname met hartfalen gehad binnen 3 maanden vóór bezoek 1 (screening)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen of peesrupturen
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van jicht
- Ondergaat of heeft eerder een LDL-C-afereseprogramma ondergaan binnen 3 maanden vóór bezoek 1 (screening) of is van plan een LDL-C-afereseprogramma te starten
- Werd eerder behandeld/wordt behandeld met bepaalde andere cholesterolverlagende medicijnen, waaronder ezetimibe, bempedonzuur of proteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmers zonder adequate uitspoeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enlicitide
Deelnemers krijgen eenmaal daags (QD) tot ongeveer 56 dagen oraal 20 mg enlicitide, een placebo die overeenkomt met ezetimibe, en een placebo die overeenkomt met bempedoïnezuur toegediend.
|
Orale tablet
Andere namen:
ezetimibe-matching placebo orale tablet
bempedoïnezuur-overeenkomend placebo orale capsule
|
|
Actieve vergelijker: Ezetimibe
Deelnemers krijgen ezetimibe 10mg, enlicitide-matching placebo en bempedoic acid-matching placebo QD oraal toegediend gedurende maximaal ongeveer 56 dagen.
|
bempedoïnezuur-overeenkomend placebo orale capsule
Orale tablet
enlicitide-matching placebo orale tablet
|
|
Actieve vergelijker: Bempedoezuur
Deelnemers krijgen bempedoïnezuur 180 mg, ezetimibe-matching placebo en enlicitide-matching placebo QD oraal toegediend gedurende maximaal ongeveer 56 dagen.
|
ezetimibe-matching placebo orale tablet
enlicitide-matching placebo orale tablet
Orale capsule
|
|
Actieve vergelijker: Ezetimibe + Bempedoïnezuur
Deelnemers krijgen ezetimibe 10 mg, bempedoïnezuur 180 mg, enlicitide-matching placebo oraal QD gedurende ongeveer 56 dagen.
|
Orale tablet
enlicitide-matching placebo orale tablet
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) op dag 56
Tijdsspanne: Baseline en Dag 56
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en na 56 dagen behandeling om de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C te beoordelen.
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de aanvangswaarde in LDL-C op dag 56 wordt gerapporteerd.
|
Baseline en Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld procentuele verandering ten opzichte van de baseline in apolipoproteïne B (ApoB) op dag 56
Tijdsspanne: Baseline en Dag 56
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en op dag 56 van de behandeling om de gemiddelde procentuele verandering in ApoB te beoordelen.
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van aanvang in ApoB op dag 56 wordt gerapporteerd.
|
Baseline en Dag 56
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-cholesterol (niet-HDL-C) op dag 56
Tijdsspanne: Baseline en Dag 56
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en op dag 56 van de behandeling om de gemiddelde procentuele verandering in non-HDL-C te beoordelen.
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de aanvangswaarde in non-HDL-C na 56 dagen wordt gerapporteerd.
|
Baseline en Dag 56
|
|
Mediaan Percentageverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Lipoproteïne(a)-niveaus (Lp[a])
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en dag 56
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en op dag 56 van de behandeling om de mediane procentuele verandering in Lp(a)-waarden te beoordelen.
De mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56 wordt gerapporteerd.
|
Uitgangswaarde en dag 56
|
|
Percentage van de deelnemers die op dag 56 een LDL-C <70 mg/dL en ≥50% reductie ten opzichte van de baseline hebben
Tijdsspanne: Baseline en Dag 56
|
Bloedmonsters werden afgenomen bij aanvang en na 56 dagen behandeling om het percentage deelnemers te beoordelen dat een LDL-C <70 mg/dL en ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde heeft op dag 56.
Het percentage deelnemers dat LDL-C <70 mg/dL en ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde heeft, wordt gerapporteerd.
|
Baseline en Dag 56
|
|
Percentage van deelnemers die op dag 56 een LDL-C <55 mg/dL en ≥50% reductie ten opzichte van baseline hebben
Tijdsspanne: Baseline en Dag 56
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en na 56 dagen behandeling om het percentage deelnemers te beoordelen dat een LDL-C <55 mg/dL en ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde heeft op dag 56.
Het percentage deelnemers dat LDL-C <55 mg/dL en ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde heeft, wordt gerapporteerd.
|
Baseline en Dag 56
|
|
Percentage van deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 147 dagen
|
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Een AE kon daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd was met het gebruik van een studie-interventie.
Het percentage deelnemers dat een AE ervoer, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 147 dagen
|
|
Percentage deelnemers die de studie-interventie stopzetten vanwege AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 91 dagen
|
Een bijwerking was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Een bijwerking kon daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd was met het gebruik van een studie-interventie.
Het percentage deelnemers dat de studie-interventie vanwege een bijwerking heeft gestaakt, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 91 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616-018
- MK-0616-018 (Andere identificatie: MSD)
- U1111-1290-3888 (Register-ID: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .