Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MK-0616 en comparación con ezetimiba o ácido bempedoico o ezetimiba y ácido bempedoico en adultos con hipercolesterolemia (MK-0616-018)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de MK-0616 en comparación con ezetimiba o ácido bempedoico o ezetimiba y ácido bempedoico en adultos con hipercolesterolemia
El objetivo principal de este estudio es evaluar si MK-0616 es superior a ezetimiba o ácido bempedoico o ezetimiba + ácido bempedoico para reducir el LDL-C en participantes con hipercolesterolemia y evaluar su seguridad y tolerabilidad.
Las hipótesis principales del estudio son que MK-0616 es superior a ezetimiba, ácido bempedoico y ezetimiba + ácido bempedoico en el cambio porcentual medio desde el inicio en el C-LDL en la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
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North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
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Barcelona, España, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
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Gerona
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Figueres, Gerona, España, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, España, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
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Beersheba, Israel, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
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England
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London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
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London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
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Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene a) antecedentes de un evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica importante (ASCVD) o b) si no tiene antecedentes de un evento de ASCVD importante, tiene un riesgo intermedio a alto de desarrollar un primer evento importante de ASCVD.
- Tiene valores de lípidos en ayunas (evaluados por el laboratorio central) en la Visita 1 (Detección) de la siguiente manera: a) antecedentes de un evento importante de ASCVD con LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) O b) No tiene antecedentes de un evento importante de ASCVD con LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
- Está tratado con una estatina de intensidad baja, moderada o alta (± terapia hipolipemiante sin estatinas [LLT])
- Está tomando una dosis estable de todos los LLT de base sin medicación planificada ni cambios de dosis durante el estudio.
- Es una persona física de cualquier sexo/género, mayor de 18 años inclusive, al momento de prestar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipercolesterolemia familiar homocigótica (FH) según criterios genéticos o clínicos, hipercolesterolemia familiar heterocigótica compuesta (HeFH) o doble HeFH.
- Tiene insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association, o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida ≤25% mediante cualquier método de imagen, o ha tenido una hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección)
- Participantes con antecedentes de trastorno del tendón o rotura del tendón.
- Participantes con antecedentes de gota.
- Está realizando o se ha sometido previamente a un programa de aféresis de LDL-C dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección) o planea iniciar un programa de aféresis de LDL-C
- Fue tratado previamente/está siendo tratado con otros medicamentos para reducir el colesterol, incluidos ezetimiba, ácido bempedoico o inhibidores de la proteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sin un lavado adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enlicitida
Los participantes reciben enlicitida 20 mg, placebo de ezetimiba y placebo de ácido bempedoico una vez al día (QD) por vía oral hasta aproximadamente 56 días.
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Tableta oral
Otros nombres:
comprimido oral de placebo coincidente con ezetimiba
cápsula oral de placebo coincidente con ácido bempedoico
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Comparador activo: Ezetimiba
Los participantes reciben ezetimiba 10 mg, placebo equivalente a enlicitida y placebo equivalente a ácido bempedoico una vez al día por vía oral hasta aproximadamente 56 días.
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cápsula oral de placebo coincidente con ácido bempedoico
Comprimido oral
comprimido oral placebo enlicitida coincidente
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Comparador activo: Ácido Bempedoico
Los participantes reciben ácido bempedoico 180 mg, placebo de ezetimiba y placebo de enlicitida QD por vía oral hasta aproximadamente 56 días.
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comprimido oral de placebo coincidente con ezetimiba
comprimido oral placebo enlicitida coincidente
Cápsula oral
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Comparador activo: Ezetimiba + Ácido Bempedoico
Los participantes reciben ezetimibe 10 mg, ácido bempedoico 180 mg y placebo de enlicitida por vía oral una vez al día durante aproximadamente 56 días.
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Comprimido oral
comprimido oral placebo enlicitida coincidente
Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde la línea de base en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el día 56
Periodo de tiempo: Línea base y día 56
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Se recogieron muestras de sangre al inicio y después de 56 días de tratamiento para evaluar el cambio porcentual medio en LDL-C.
Se informa del cambio porcentual medio respecto al valor inicial en LDL-C en el día 56.
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Línea base y día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio respecto al valor basal en apolipoproteína B (ApoB) en el día 56
Periodo de tiempo: Baseline y Día 56
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Se recolectaron muestras de sangre al inicio y en el día 56 del tratamiento para evaluar el cambio porcentual medio en ApoB.
Se informa el cambio porcentual medio desde el inicio en ApoB en el Día 56.
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Baseline y Día 56
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Cambio Porcentual Medio Respecto al Valor Basal en Colesterol no unido a Lipoproteínas de Alta Densidad (No-HDL-C) en el Día 56
Periodo de tiempo: Baseline y Día 56
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Se recogieron muestras de sangre al inicio del estudio y en el día 56 del tratamiento para evaluar el cambio porcentual medio en el colesterol no HDL.
Se informa el cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol no HDL a los 56 días.
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Baseline y Día 56
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Cambio Porcentual Mediano Respecto a la Línea de Base en los Niveles de Lipoproteína(a) (Lp[a])
Periodo de tiempo: Línea basal y Día 56
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Se recogieron muestras de sangre al inicio y el día 56 del tratamiento para evaluar el cambio porcentual mediano en los niveles de Lp(a).
Se informa el cambio porcentual mediano desde el inicio en el día 56.
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Línea basal y Día 56
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Porcentaje de participantes que en el día 56 tienen un LDL-C <70 mg/dL y ≥50% de reducción desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base y día 56
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Se recolectaron muestras de sangre al inicio y después de 56 días de tratamiento para evaluar el porcentaje de participantes que tienen un LDL-C <70 mg/dL y una reducción ≥50% desde el valor basal en el día 56.
Se informa el porcentaje de participantes que tienen LDL-C <70 mg/dL y una reducción ≥50% desde el valor basal.
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Línea base y día 56
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Porcentaje de participantes que en el día 56 tienen un LDL-C <55 mg/dL y una reducción ≥50% desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y Día 56
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Se recogieron muestras de sangre al inicio del estudio y después de 56 días de tratamiento para evaluar el porcentaje de participantes que tienen un LDL-C <55 mg/dL y una reducción ≥50% respecto al valor basal en el día 56.
Se informa el porcentaje de participantes que tienen LDL-C <55 mg/dL y una reducción ≥50% respecto al valor basal.
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Línea base y Día 56
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Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 147 días
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta aproximadamente 147 días
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 91 días
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado con la intervención del estudio.
Un EA podría, por lo tanto, haber sido cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informa el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 91 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azetidinas
- Azetín
- Ezetimiba
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodioico
- MK-0616
Otros números de identificación del estudio
- 0616-018
- MK-0616-018 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1290-3888 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .