Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0616 im Vergleich zu Ezetimib oder Bempedoinsäure oder Ezetimib und Bempedoinsäure bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie (MK-0616-018)
26. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0616 im Vergleich zu Ezetimib oder Bempedoinsäure oder Ezetimib und Bempedoinsäure bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob MK-0616 Ezetimib oder Bempedoinsäure oder Ezetimib + Bempedoinsäure bei der Senkung von LDL-C bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie überlegen ist, und seine Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.
Die primäre Studienhypothese lautet, dass MK-0616 Ezetimib, Bempedoinsäure und Ezetimib + Bempedosäure hinsichtlich der mittleren prozentualen Veränderung des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
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Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
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Rhone
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Bron, Rhone, Frankreich, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
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Beersheba, Israel, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
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North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
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Barcelona, Spanien, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
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Gerona
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Figueres, Gerona, Spanien, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
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California
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Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
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London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
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London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat entweder a) eine Vorgeschichte einer schweren atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder b) wenn keine Vorgeschichte eines schweren ASCVD-Ereignisses vorliegt, besteht ein mittleres bis hohes Risiko für die Entwicklung eines ersten schweren ASCVD-Ereignisses
- Hat bei Besuch 1 (Screening) nüchterne Lipidwerte (bewertet durch das Zentrallabor) wie folgt: a) Vorgeschichte eines schweren ASCVD-Ereignisses mit LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) ODER b) Keine Vorgeschichte von ein schweres ASCVD-Ereignis mit LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
- Wird mit einem Statin niedriger, mittlerer oder hoher Intensität behandelt (± Nicht-Statin-Lipidsenkungstherapie [LLT])
- Hat eine stabile Dosis aller Hintergrund-LLTs ohne geplante Medikamenteneinnahme oder Dosisänderungen während der Studie
- Ist zum Zeitpunkt der Erteilung der Einverständniserklärung eine Person jeden Geschlechts, die mindestens 18 Jahre alt ist
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (FH), basierend auf genetischen oder klinischen Kriterien, zusammengesetzter heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) oder doppelter HeFH
- Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder die letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 25 % gemäß einer bildgebenden Methode oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
- Teilnehmer mit einer Sehnenerkrankung oder einem Sehnenriss in der Vorgeschichte
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Gicht
- sich innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) einem LDL-C-Aphereseprogramm unterzieht oder bereits zuvor unterzogen hat oder plant, ein LDL-C-Aphereseprogramm zu starten
- Wurde zuvor mit bestimmten anderen cholesterinsenkenden Medikamenten, einschließlich Ezetimib, Bempedoinsäure oder Proteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Hemmern (PCSK9), ohne ausreichende Auswaschung behandelt/wird behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enlicitid
Teilnehmer erhalten einmal täglich (QD) oral bis zu etwa 56 Tage lang Enlicitid 20 mg, Ezetimib-Plazebo und Bempedosäure-Plazebo.
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Orale Tablette
Andere Namen:
Ezetimib-passendes Placebo-Tablette zur oralen Einnahme
Bempedosäure-abgestimmtes Placebo-Oralkapsel
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Aktiver Komparator: Ezetimibe
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Ezetimib, ein Enlicitid-Placebo und ein Bempedosäure-Placebo täglich oral bis zu etwa 56 Tage.
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Bempedosäure-abgestimmtes Placebo-Oralkapsel
Orale Tablette
enlicitide-konformes Placebo-Tablette zur oralen Einnahme
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Aktiver Komparator: Bempedosäure
Die Teilnehmer erhalten 180 mg Bempedosäure, ein Ezetimib-Passendes Placebo und ein Enlicitid-Passendes Placebo einmal täglich oral für bis zu etwa 56 Tage.
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Ezetimib-passendes Placebo-Tablette zur oralen Einnahme
enlicitide-konformes Placebo-Tablette zur oralen Einnahme
Orale Kapsel
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Aktiver Komparator: Ezetimibe + Bempedoic Acid
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Ezetimib, 180 mg Bempedosäure und ein enlicitid-konformes Placebo oral einmal täglich für etwa 56 Tage.
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Orale Tablette
enlicitide-konformes Placebo-Tablette zur oralen Einnahme
Orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) am Tag 56
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
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Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach 56 Behandlungstagen entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C zu bewerten.
Die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56 wird berichtet.
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Baseline und Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
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Blutproben wurden zu Beginn und am Tag 56 der Behandlung entnommen, um die durchschnittliche prozentuale Veränderung von ApoB zu bewerten.
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung von ApoB am Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
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Baseline und Tag 56
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Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C) am Tag 56
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
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Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 56 der Behandlung entnommen, um die durchschnittliche prozentuale Veränderung des Non-HDL-C zu bewerten.
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen wird berichtet.
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Baseline und Tag 56
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Medianer prozentualer Veränderungswert vom Ausgangswert bei Lipoprotein(a)-Spiegeln (Lp[a])
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 56
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Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 56 der Behandlung entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung der Lp(a)-Werte zu bewerten.
Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber Studienbeginn am Tag 56 wird berichtet.
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Ausgangswert und Tag 56
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Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 56 einen LDL-C-Wert <70 mg/dL und ≥50 % Reduktion vom Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
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Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach 56 Behandlungstagen entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die einen LDL-C-Wert von <70 mg/dL und eine ≥50%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Tagen aufweisen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C <70 mg/dL und ≥50%iger Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
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Baseline und Tag 56
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Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 56 einen LDL-C-Wert <55 mg/dL und eine Reduktion von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 56
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Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach 56 Behandlungstagen entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bewerten, die einen LDL-C-Wert <55 mg/dL und eine ≥50%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56 aufweisen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C <55 mg/dL und ≥50%iger Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
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Ausgangswert und Tag 56
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 147 Tagen
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wurde.
Ein UE konnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Verbindung stand.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein UE erlebten, wird berichtet.
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Bis zu ungefähr 147 Tagen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 91 Tagen
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Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht.
Ein AE konnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhing.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird berichtet.
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Bis zu etwa 91 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0616-018
- MK-0616-018 (Andere Kennung: MSD)
- U1111-1290-3888 (Registrierungskennung: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Enlicitide
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Merck Sharp & Dohme LLCNoch keine Rekrutierung
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