评估 MK-0616 与依泽替米贝或 Bempedoic Acid 或依泽替米贝和 Bempedoic Acid 在成人高胆固醇血症中的疗效和安全性的研究 (MK-0616-018)
2026年3月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 3 期、随机、双盲研究，旨在评估 MK-0616 与依泽替米贝或 Bempedoic Acid 或依泽替米贝和 Bempedoic Acid 在成人高胆固醇血症中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估MK-0616在降低高胆固醇血症参与者的LDL-C方面是否优于依折麦布或bempedoic酸或依折麦布+bempedoic酸，并评估其安全性和耐受性。
主要研究假设是，在第 8 周 LDL-C 相对于基线的平均变化百分比方面，MK-0616 优于依折麦布、bempedoic 酸和依折麦布 + bempedoic 酸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Yaakov、以色列、70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
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Beersheba、以色列、8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
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Ontario
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Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
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North York、Ontario、加拿大、M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
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Taoyuan District、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
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Herault
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Montpellier、Herault、法国、34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
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Rhone
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Bron、Rhone、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
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California
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、美国、39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
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South Carolina
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Fort Mill、South Carolina、美国、29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
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England
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London、England、英国、EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
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London、England、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
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London, City of
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London、London, City of、英国、NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
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Barcelona、西班牙、08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
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Gerona
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Figueres、Gerona、西班牙、17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
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La Coruna
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A Coruña、La Coruna、西班牙、15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有 a) 重大动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 事件史，或 b) 如果没有重大 ASCVD 事件史，则具有发生首次重大 ASCVD 事件的中度至高度风险
- 第 1 次访视（筛查）时的空腹血脂值（由中心实验室评估）如下： a) 有 LDL-C ≥55 mg/dL (≥1.42 mmol/L) 的重大 ASCVD 事件史，或 b) 无以下疾病史： LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) 的重大 ASCVD 事件
- 使用低、中或高强度他汀类药物治疗（±非他汀类降脂疗法 [LLT]）
- 所有背景 LLT 的剂量均稳定，研究期间没有计划用药或剂量变化
- 在提供知情同意书时是年满 18 岁的任何性别的个人
排除标准：
- 根据遗传或临床标准，有纯合子家族性高胆固醇血症 (FH)、复合杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 或双重 HeFH 病史
- 患有纽约心脏协会 IV 级心力衰竭，或通过任何影像学方法最后已知的左心室射血分数 ≤25%，或在第 1 次就诊前 3 个月内曾因心力衰竭住院（筛查）
- 有肌腱疾病或肌腱断裂病史的参与者
- 有痛风病史的参与者
- 在第 1 次就诊（筛查）前 3 个月内正在或之前接受过 LDL-C 血浆分离术计划，或计划启动 LDL-C 血浆分离术计划
- 曾接受/正在接受某些其他降胆固醇药物治疗，包括依折麦布、bempedoic 酸或蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 抑制剂，但没有充分清除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩利西肽
受试者每日一次（QD）口服enlicitide 20mg、依折麦布匹配安慰剂和bempedoic acid匹配安慰剂，持续约56天。
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口服片剂
其他名称：
依折麦布匹配安慰剂口服片
贝培多酸匹配安慰剂口服胶囊
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有源比较器：依折麦布
参与者每日一次口服依折麦布10mg、恩利塞肽匹配安慰剂和贝派地酸匹配安慰剂，持续约56天。
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贝培多酸匹配安慰剂口服胶囊
口服片剂
依利西肽匹配安慰剂口服片
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有源比较器：贝哌地酸
受试者每日口服bempedoic acid 180mg、ezetimibe匹配安慰剂和enlicitide匹配安慰剂，持续约56天。
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依折麦布匹配安慰剂口服片
依利西肽匹配安慰剂口服片
口服胶囊
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有源比较器：依折麦布 + 贝培多酸
受试者接受依折麦布10毫克、贝派地酸180毫克、恩利肽匹配安慰剂口服QD，持续约56天。
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口服片剂
依利西肽匹配安慰剂口服片
口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第56天低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第56天
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在基线和治疗56天后采集血样以评估低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的平均百分比变化。
报告了第56天时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的平均百分比变化。
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基线和第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第56天载脂蛋白B（ApoB）相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第56天
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在治疗基线和第56天采集血样，以评估ApoB的平均百分比变化。
报告了第56天时ApoB相对于基线的平均百分比变化。
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基线和第56天
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第56天非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线及第56天
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在基线和治疗第56天采集血液样本，以评估非高密度脂蛋白胆固醇的平均百分比变化。
报告了第56天时非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的平均百分比变化。
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基线及第56天
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脂蛋白(a)水平相对于基线的中位百分比变化
大体时间：基线和第56天
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在治疗基线时和治疗第56天收集血液样本，以评估Lp(a)水平的中位百分比变化。
报告了第56天相对于基线的中位百分比变化。 |
基线和第56天
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第56天时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者百分比
大体时间：基线和第56天
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在基线时和治疗56天后采集血液样本，以评估在第56天时LDL-C <70 mg/dL且较基线降低≥50%的参与者百分比。
报告了LDL-C <70 mg/dL且较基线降低≥50%的参与者百分比。
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基线和第56天
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第56天时LDL-C <55 mg/dL且较基线降低≥50%的参与者百分比
大体时间：基线和第56天
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在基线和治疗56天后收集血液样本，以评估第56天时LDL-C<55 mg/dL且较基线降低≥50%的参与者百分比。
报告了LDL-C<55 mg/dL且较基线降低≥50%的参与者百分比。
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基线和第56天
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出现≥1次不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：最长约147天
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AE（不良事件）指临床研究参与者在接受研究干预期间出现的任何不利医学事件，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），这些事件在时间上与使用研究干预相关。
报告了经历AE的参与者百分比。
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最长约147天
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因不良事件而中断研究干预的受试者百分比
大体时间：最长约91天
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不良事件是指临床研究参与者在研究干预使用期间发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预有关。
因此，不良事件可能是在研究干预使用期间出现的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
报告了因不良事件而停止研究干预的参与者百分比。
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最长约91天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月8日
初级完成 (实际的)
2025年2月14日
研究完成 (实际的)
2025年3月28日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0616-018
- MK-0616-018 (其他标识符：MSD)
- U1111-1290-3888 (注册表标识符：UTN)
- 2023-504920-25-00 (注册表标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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