성인 고콜레스테롤혈증(MK-0616-018)을 대상으로 에제티미브 또는 Bempedoic Acid 또는 에제티미브 및 Bempedoic Acid와 비교하여 MK-0616의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구(MK-0616-018)
2026년 3월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 에제티미브 또는 Bempedoic Acid 또는 Ezetimibe 및 Bempedoic Acid와 비교하여 MK-0616의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 이중 맹검 연구
본 연구의 주요 목적은 MK-0616이 고콜레스테롤혈증 환자의 LDL-C 감소에 있어 에제티미브, bempedoic acid 또는 ezetimibe + bempedoic acid보다 우수한지 여부를 평가하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 연구 가설은 MK-0616이 8주차 LDL-C의 기준선 대비 평균 변화율에서 에제티미브, bempedoic acid, ezetimibe + bempedoic acid보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
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Taoyuan District, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
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California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
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Barcelona, 스페인, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
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Gerona
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Figueres, Gerona, 스페인, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, 스페인, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
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England
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London, England, 영국, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
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London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
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Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
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Beersheba, 이스라엘, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
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North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
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Rhone
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Bron, Rhone, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- a) 주요 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 병력이 있거나 b) 주요 ASCVD 병력이 없는 경우 첫 번째 주요 ASCVD 발병 위험이 중간에서 높음
- 1차 방문(스크리닝)에서 공복 지질 수치(중앙 실험실에서 평가)는 다음과 같습니다. a) LDL-C ≥55mg/dL(≥1.42mmol/L)인 주요 ASCVD 사건의 병력 또는 b) 다음과 같은 병력이 없습니다. LDL-C ≥70mg/dL(≥1.81mmol/L)인 주요 ASCVD 사건
- 저강도, 중등도 또는 고강도 스타틴으로 치료합니다(±비스타틴 지질 저하 요법[LLT]).
- 연구 중 계획된 약물 투여나 투여량 변경 없이 모든 배경 LLT의 안정적인 투여량을 유지하고 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 당시 18세 이상의 모든 성별/성별을 가진 개인입니까?
제외 기준:
- 유전적 또는 임상적 기준에 따른 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(FH), 복합 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 또는 이중 HeFH의 병력이 있는 경우
- 뉴욕 심장 협회 클래스 IV 심부전이 있거나 마지막으로 알려진 좌심실 박출률이 모든 영상 방법을 통해 25% 이하이거나 1차 방문(스크리닝) 전 3개월 이내에 심부전으로 입원한 적이 있는 경우
- 힘줄 장애 또는 힘줄 파열의 병력이 있는 참가자
- 통풍 병력이 있는 참가자
- 1차 방문(스크리닝) 전 3개월 이내에 LDL-C 성분채집 프로그램을 진행 중이거나 이전에 받았거나 LDL-C 성분채집 프로그램을 시작할 계획입니다.
- 적절한 세척 없이 에제티미브, 벰페도산 또는 단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제를 포함한 특정 다른 콜레스테롤 저하 약물로 이전에 치료를 받았거나 치료 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔리시타이드
참가자는 약 56일 동안 일일 1회 경구로 엔리시티드 20mg, 에제티미브 대조 위약 및 벰페도산 대조 위약을 투여받습니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
에제티미브-대조군 위약 경구 정제
베펜도산 일치 위약 경구 캡슐
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활성 비교기: 에제티미브
참가자들은 에제티미브 10mg, 엔리시타이드 대조약, 벰페도산 대조약을 경구로 1일 1회 최대 약 56일간 투여받습니다.
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베펜도산 일치 위약 경구 캡슐
경구용 정제
enlicitide-대조 위약 경구 정제
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활성 비교기: 벰페도산
참가자들은 약 56일 동안 매일 경구로 벰페도산 180mg, 에제티미브 대조 위약, 엔리시타이드 대조 위약을 투여받습니다.
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에제티미브-대조군 위약 경구 정제
enlicitide-대조 위약 경구 정제
경구 캡슐
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활성 비교기: 에제티미브 + 벰페도산
참가자들은 약 56일 동안 ezetimibe 10mg, bempedoic acid 180mg, enlicitide-matching placebo를 1일 1회 경구 투여받습니다.
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경구용 정제
enlicitide-대조 위약 경구 정제
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저치 대비 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 백분율 변화(56일차)
기간: 기준선 및 56일차
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기저선 및 56일 치료 후 LDL-C의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
Day-56에서의 LDL-C 기저선 대비 평균 백분율 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 아포지단백 B(ApoB)의 평균 백분율 변화 (56일차)
기간: 기준선 및 56일차
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ApoB의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해 치료 시작 시점과 치료 56일째에 혈액 샘플을 채취하였습니다.
56일째 ApoB의 기준선 대비 평균 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 56일차
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기저선 대비 비고밀도 지단백질 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 평균 백분율 변화(제56일)
기간: 기준선 및 56일차
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기저선과 치료 56일째에 혈액 샘플을 채취하여 비-HDL-C의 평균 백분율 변화를 평가하였다.
56일째 비-HDL-C의 기저선 대비 평균 백분율 변화가 보고되었다.
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기준선 및 56일차
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기저선 대비 지질단백질(a) 수준(Lp[a])의 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선 및 56일차
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혈액 샘플은 기준선과 치료 56일째에 채취하여 Lp(a) 수준의 중앙값 백분율 변화를 평가했습니다.
56일째 기준선 대비 중앙값 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 56일차
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56일차에 LDL-C가 70 mg/dL 미만이고 기준선 대비 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 56일차
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기저선과 치료 56일 후 혈액 샘플을 채취하여 56일차에 LDL-C <70 mg/dL 및 기저선 대비 50% 이상 감소를 보인 참가자의 비율을 평가했습니다.
LDL-C <70 mg/dL 및 기저선 대비 50% 이상 감소를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선 및 56일차
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참가자 중 56일째에 LDL-C <55 mg/dL 및 기준치 대비 50% 이상 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 56일차
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기저선과 치료 56일 후 혈액 샘플을 채취하여 56일째에 LDL-C <55 mg/dL 및 기저선 대비 ≥50% 감소를 보인 참가자의 비율을 평가했습니다.
LDL-C <55 mg/dL 및 기저선 대비 ≥50% 감소를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선 및 56일차
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부작용(AE)이 1건 이상 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 147일
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AE란 임상 연구 참가자에게 발생한 연구 중재제 사용과 시간적으로 관련된 모든 유해한 의학적 사건을 의미하며, 연구 중재제와의 관련성 여부와 무관합니다.
따라서 AE는 연구 중재제 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(이상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 약 147일
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부작용으로 인한 연구 중재 중단 참가자 비율
기간: 약 91일까지
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에서 발생한 연구용 의약품 사용과 시간적 연관성을 가지는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구용 의약품과의 관련성 여부와 관계없이 평가되었습니다.
따라서 AE는 연구용 의약품 사용과 시간적 연관성을 가지는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 발생 또는 악화)이었을 수 있습니다.
부작용으로 인해 연구용 의약품 투여를 중단한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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약 91일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0616-018
- MK-0616-018 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1290-3888 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-504920-25-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .