Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-0616 ve srovnání s ezetimibem nebo kyselinou bempedovou nebo ezetimibem a kyselinou bempedoovou u dospělých s hypercholesterolemií (MK-0616-018)
26. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-0616 ve srovnání s ezetimibem nebo kyselinou bempedoovou nebo ezetimibem a kyselinou bempedoovou u dospělých s hypercholesterolemií
Hlavním účelem této studie je posoudit, zda je MK-0616 lepší než ezetimib nebo kyselina bempedoová nebo ezetimib + kyselina bempedoová při snižování LDL-C u účastníků s hypercholesterolemií, a vyhodnotit jeho bezpečnost a snášenlivost.
Primární hypotézy studie jsou, že MK-0616 je lepší než ezetimib, kyselina bempedoová a ezetimib + kyselina bempedoová na průměrné procentuální změně LDL-C od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
-
Beersheba, Izrael, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
-
London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
-
-
Gerona
-
Figueres, Gerona, Španělsko, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má buď a) v anamnéze závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD), nebo b) pokud nemá v anamnéze žádnou významnou příhodu ASCVD, má střední až vysoké riziko rozvoje první velké příhody ASCVD
- Má hodnoty lipidů nalačno (vyhodnocené centrální laboratoří) při návštěvě 1 (screening) následovně: a) anamnéza velké ASCVD příhody s LDL-C ≥55 mg/dl (≥1,42 mmol/l) NEBO b) Bez anamnézy velká příhoda ASCVD s LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l)
- Je léčen statinem nízké, střední nebo vysoké intenzity (±nestatinová terapie snižující lipidy [LLT])
- Je na stabilní dávce všech základních LLT bez plánované medikace nebo změny dávky během studie
- Je fyzickou osobou jakéhokoli pohlaví/pohlaví, od 18 let věku včetně, v době poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze homozygotní familiární hypercholesterolémii (FH) na základě genetických nebo klinických kritérií, složenou heterozygotní familiární hypercholesterolémii (HeFH) nebo dvojitou HeFH
- Má srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo poslední známou ejekční frakci levé komory ≤ 25 % jakoukoli zobrazovací metodou nebo byl hospitalizován v průběhu 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
- Účastníci s anamnézou poruchy šlachy nebo ruptury šlachy
- Účastníci s historií dny
- podstupuje nebo v minulosti podstoupil program aferézy LDL-C během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) nebo plánuje zahájit program aferézy LDL-C
- byl dříve léčen/je léčen některými jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu, včetně ezetimibu, kyseliny bempedoové nebo inhibitorů protein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) bez dostatečného vymývání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enlicitid
Účastníci dostávají enlicitid 20 mg, placebo odpovídající ezetimibu a placebo odpovídající bempedoové kyselině jednou denně (QD) perorálně po dobu přibližně 56 dnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
ezetimibem odpovídající placebo orální tableta
bempedoová kyselina - odpovídající placebo orální kapsle
|
|
Aktivní komparátor: Ezetimib
Účastníci dostávají ezetimib 10 mg, enlicitidové placebo a bempedovou kyselinu-matching placebo QD perorálně po dobu přibližně 56 dnů.
|
bempedoová kyselina - odpovídající placebo orální kapsle
Orální tableta
enlicitid-matching placebo orální tableta
|
|
Aktivní komparátor: Bempedová kyselina
Účastníci dostávají bempedovou kyselinu 180mg, placebo odpovídající ezetimibu a placebo odpovídající enlicitidu QD perorálně po dobu přibližně 56 dnů.
|
ezetimibem odpovídající placebo orální tableta
enlicitid-matching placebo orální tableta
Perorální kapsle
|
|
Aktivní komparátor: Ezetimib + Bempedová kyselina
Účastníci dostávají ezetimib 10 mg, bempedovou kyselinu 180 mg, enlicitid-matching placebo perorálně QD po přibližně 56 dní.
|
Orální tableta
enlicitid-matching placebo orální tableta
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) v den 56
Časové okno: Výchozí hodnota a den 56
|
Krevní vzorky byly odebrány na začátku studie a po 56 dnech léčby za účelem vyhodnocení průměrné procentuální změny LDL-C.
Průměrná procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě v den 56 je uvedena. |
Výchozí hodnota a den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty apolipoproteinu B (ApoB) v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
|
Krevní vzorky byly odebrány na začátku studie a 56. den léčby pro posouzení průměrné procentní změny ApoB.
Průměrná procentní změna ApoB od začátku studie ve dne 56 je uvedena.
|
Výchozí stav a den 56
|
|
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty u ne-HDL cholesterolu (Non-HDL-C) v den 56
Časové okno: Základní hodnota a 56. den
|
Krevní vzorky byly odebrány na začátku studie a 56. den léčby za účelem posouzení průměrné procentuální změny non-HDL-C.
Průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě non-HDL-C po 56 dnech je uvedena.
|
Základní hodnota a 56. den
|
|
Medián procentuální změny oproti výchozí hladině lipoprotein(a) (Lp[a])
Časové okno: Výchozí hodnoty a 56. den
|
Krevní vzorky byly odebrány na začátku studie a v 56. dni léčby za účelem posouzení mediánu procentní změny hladin Lp(a).
Medián procentní změny oproti výchozí hodnotě v den 56 je uveden.
|
Výchozí hodnoty a 56. den
|
|
Procento účastníků, kteří ve dne 56 mají LDL-C <70 mg/dl a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Baseline a den 56
|
Krevní vzorky byly odebrány na začátku studie a po 56 dnech léčby za účelem zhodnocení procenta účastníků, kteří mají LDL-C <70 mg/dL a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě v den 56.
Uvádí se procento účastníků, kteří mají LDL-C <70 mg/dL a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě.
|
Baseline a den 56
|
|
Procento účastníků, kteří v den 56 mají LDL-C <55 mg/dL a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnota a den 56
|
Vzorky krve byly odebrány na začátku studie a po 56 dnech léčby za účelem vyhodnocení procenta účastníků, u kterých je LDL-C <55 mg/dL a snížení ≥50 % oproti výchozí hodnotě v den 56.
Uvádí se procento účastníků, u kterých je LDL-C <55 mg/dL a snížení ≥50 % oproti výchozí hodnotě.
|
Základní hodnota a den 56
|
|
Procento účastníků s ≥1 nežádoucí událostí (AE)
Časové okno: Až přibližně 147 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinické studie, který byl časově spojen s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojený s použitím studijního zásahu.
Je uvedeno procento účastníků, u kterých se vyskytla AE.
|
Až přibližně 147 dní
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 91 dní
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka klinické studie, časově související s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí.
Nepříznivá událost (AE) tedy mohla být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově související s použitím studijní intervence.
Uvádí se procento účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nepříznivé události (AE).
|
Až přibližně 91 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0616-018
- MK-0616-018 (Jiný identifikátor: MSD)
- U1111-1290-3888 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enlicitide
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCZatím nenabíráme
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCNábor
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborHyperlipidémieSpojené státy, Kanada, Španělsko, Brazílie, Maďarsko, Austrálie, Argentina, Izrael, Nový Zéland, Spojené království, Turecko (Türkiye)