Исследование по оценке эффективности и безопасности MK-0616 по сравнению с эзетимибом или бемпедоевой кислотой или эзетимибом и бемпедоевой кислотой у взрослых с гиперхолестеринемией (MK-0616-018)
26 марта 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности MK-0616 по сравнению с эзетимибом или бемпедоевой кислотой или эзетимибом и бемпедоевой кислотой у взрослых с гиперхолестеринемией.
Основная цель этого исследования — оценить, превосходит ли МК-0616 эзетимиб или бемпедоевая кислота или эзетимиб + бемпедоевая кислота в снижении уровня холестерина ЛПНП у участников с гиперхолестеринемией, а также оценить его безопасность и переносимость.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что MK-0616 превосходит эзетимиб, бемпедоевую кислоту и эзетимиб + бемпедоевая кислота по среднему процентному изменению уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Израиль, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
-
Beersheba, Израиль, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
-
-
Gerona
-
Figueres, Gerona, Испания, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Испания, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
-
North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
-
London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
-
Taoyuan District, Тайвань, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет либо а) серьезное событие атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АССЗ) в анамнезе, либо б) при отсутствии в анамнезе серьезного события АССЗ имеет средний или высокий риск развития первого серьезного события АССЗ.
- Имеет следующие показатели липидов натощак (оцененные центральной лабораторией) на первом визите (скрининг): а) в анамнезе серьезное событие АСССЗ с уровнем холестерина ЛПНП ≥55 мг/дл (≥1,42 ммоль/л) ИЛИ б) отсутствие в анамнезе серьезное событие АССЗ с уровнем холестерина ЛПНП ≥70 мг/дл (≥1,81 ммоль/л)
- Лечится статинами низкой, средней или высокой интенсивности (±нестатиновая липидснижающая терапия [LLT]).
- Принимает стабильную дозу всех фоновых LLT без каких-либо запланированных лекарств или изменений дозы во время исследования.
- Является физическим лицом любого пола/пола от 18 лет включительно на момент предоставления информированного согласия
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе гомозиготную семейную гиперхолестеринемию (СГ), основанную на генетических или клинических критериях, сложную гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (ГСГ) или двойную ГСГ.
- Имеет сердечную недостаточность IV класса Нью-йоркской кардиологической ассоциации или последняя известная фракция выброса левого желудочка <25% по любому методу визуализации, или была госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
- Участники с историей заболеваний сухожилий или разрывов сухожилий.
- Участники с историей подагры
- Проходит или ранее проходил программу афереза ЛПНП в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг) или планирует начать программу афереза ЛПНП.
- Ранее лечился/лечится некоторыми другими препаратами, снижающими уровень холестерина, включая эзетимиб, бемпедоевую кислоту или ингибиторы протеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) без адекватного вымывания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энлицитид
Участники получают энлицитид 20 мг, плацебо, соответствующее эзетимибу, и плацебо, соответствующее бемпедоевой кислоте, один раз в день (QD) перорально в течение приблизительно 56 дней.
|
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
эзетимиб-соответствующее плацебо пероральная таблетка
пероральная капсула с бемпедоевой кислотой, соответствующая плацебо
|
|
Активный компаратор: Эзетимиб
Участники получают эзетимиб 10 мг, плацебо, соответствующее энлицитиду, и плацебо, соответствующее бемпедоевой кислоте, перорально один раз в день (QD) в течение приблизительно 56 дней.
|
пероральная капсула с бемпедоевой кислотой, соответствующая плацебо
Таблетка для приема внутрь
энлицитид-соответствующий плацебо пероральная таблетка
|
|
Активный компаратор: Бемпедоевая кислота
Участники получают бемпедоевую кислоту 180 мг, плацебо, соответствующее эзетимибу, и плацебо, соответствующее энлиситиду, перорально один раз в сутки в течение приблизительно 56 дней.
|
эзетимиб-соответствующее плацебо пероральная таблетка
энлицитид-соответствующий плацебо пероральная таблетка
Оральная капсула
|
|
Активный компаратор: Эзетимиб + Бемпедоевая кислота
Участники получают эзетимиб 10 мг, бемпедоевую кислоту 180 мг, плацебо, соответствующее энлиситиду, перорально один раз в день в течение примерно 56 дней.
|
Таблетка для приема внутрь
энлицитид-соответствующий плацебо пероральная таблетка
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент изменения от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 56-й день
|
Образцы крови были взяты на исходном уровне и через 56 дней лечения для оценки среднего процентного изменения уровня ЛПНП.
Сообщается о среднем процентном изменении уровня ЛПНП от исходного уровня на 56-й день.
|
Исходный уровень и 56-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня аполипопротеина B (ApoB) на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 56-й день
|
Образцы крови были собраны на исходном уровне и на 56-й день лечения для оценки среднего процентного изменения ApoB.
Среднее процентное изменение от исходного уровня ApoB на 56-й день указано.
|
Исходный уровень и 56-й день
|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня не-липопротеинов высокой плотности холестерина (не-ЛПВП холестерина) на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и День 56
|
Образцы крови были собраны на исходном уровне и на 56-й день лечения для оценки среднего процентного изменения уровня не-ЛПВП-холестерина.
Сообщается среднее процентное изменение уровня не-ЛПВП-холестерина от исходного уровня на 56-й день.
|
Исходный уровень и День 56
|
|
Медианное процентное изменение от исходного уровня липопротеина(а) (Lp[a])
Временное ограничение: Базовый уровень и день 56
|
Кровь для анализа брали на исходном уровне и на 56-й день лечения для оценки медианного процентного изменения уровня Лп(а).
Указывается медианное процентное изменение от исходного уровня на 56-й день.
|
Базовый уровень и день 56
|
|
Процент участников, у которых на 56-й день уровень ЛПНП <70 мг/дл и снижение ≥50% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 56-й день
|
Образцы крови были собраны на исходном уровне и после 56 дней лечения для оценки процента участников, у которых уровень ЛПНП <70 мг/дл и снижение ≥50% от исходного уровня на 56-й день.
Процент участников, у которых уровень ЛПНП <70 мг/дл и снижение ≥50% от исходного уровня, представлен.
|
Исходный уровень и 56-й день
|
|
Процент участников, у которых на 56-й день уровень ЛПНП <55 мг/дл и снижение ≥50% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и День 56
|
Образцы крови были собраны на исходном уровне и через 56 дней лечения для оценки процентной доли участников, у которых уровень ЛПНП <55 мг/дл и снижение ≥50% от исходного уровня на 56-й день.
Процентная доля участников, у которых уровень ЛПНП <55 мг/дл и снижение ≥50% от исходного уровня, представлена.
|
Исходный уровень и День 56
|
|
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 147 дней
|
НЛР — любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Следовательно, НЛР могло быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
Указан процент участников, у которых наблюдалась НЛР.
|
До примерно 147 дней
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовательском вмешательстве из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 91 дня
|
НЛР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЛР могло быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
Указан процент участников, которые прекратили исследуемое вмешательство из-за НЛР.
|
До примерно 91 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-018
- MK-0616-018 (Другой идентификатор: MSD)
- U1111-1290-3888 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энлицицид
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГиперхолестеринемияСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингГетерозиготная семейная гиперхолестеринемия (HeFH)Соединенные Штаты, Колумбия, Новая Зеландия, Китай, Бразилия, Австралия, Финляндия, Нидерланды, Бельгия, Сингапур, Испания, Соединенное Королевство, Чили, Германия