Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-0616 par rapport à l'ézétimibe ou à l'acide bempédoïque ou à l'ézétimibe et à l'acide bempédoïque chez les adultes souffrant d'hypercholestérolémie (MK-0616-018)
26 mars 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-0616 par rapport à l'ézétimibe ou à l'acide bempédoïque ou à l'ézétimibe et à l'acide bempédoïque chez les adultes souffrant d'hypercholestérolémie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le MK-0616 est supérieur à l'ézétimibe ou à l'acide bempédoïque ou à l'ézétimibe + acide bempédoïque pour réduire le LDL-C chez les participants atteints d'hypercholestérolémie, et d'évaluer sa sécurité et sa tolérabilité.
Les principales hypothèses de l'étude sont que le MK-0616 est supérieur à l'ézétimibe, à l'acide bempédoïque et à l'ézétimibe + acide bempédoïque sur le pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur initiale du LDL-C à la semaine 8.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
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North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
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Barcelona, Espagne, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
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Gerona
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Figueres, Gerona, Espagne, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
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Rhone
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Bron, Rhone, France, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
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Beer Yaakov, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
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Beersheba, Israël, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
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England
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London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
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London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
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Taoyuan District, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
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California
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A soit a) des antécédents d'événement majeur de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou b) s'il n'y a pas d'antécédents d'événement majeur d'ASCVD, présente un risque intermédiaire à élevé de développer un premier événement majeur d'ASCVD
- Présente des valeurs lipidiques à jeun (évaluées par le laboratoire central) lors de la visite 1 (dépistage) comme suit : a) antécédents d'événement ASCVD majeur avec LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) OU b) aucun antécédent de un événement ASCVD majeur avec LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L)
- Est traité avec une statine d'intensité faible, modérée ou élevée (± traitement hypolipémiant sans statine [LLT])
- reçoit une dose stable de tous les LLT de fond, sans aucun changement de médicament ni de dose prévu au cours de l'étude
- Est-ce une personne de n'importe quel sexe/genre, âgée de 18 ans inclus, au moment de fournir le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HF) basée sur des critères génétiques ou cliniques, d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote composée (HeFH) ou de double HeFH
- A une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association, ou une dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue ≤ 25 % par n'importe quelle méthode d'imagerie, ou a été hospitalisée pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant la première visite (dépistage)
- Participants ayant des antécédents de troubles tendineux ou de rupture tendineuse
- Participants ayant des antécédents de goutte
- Suivre ou avoir déjà subi un programme d'aphérèse du LDL-C dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage) ou envisage de lancer un programme d'aphérèse du LDL-C
- A déjà été traité/est traité avec certains autres médicaments hypocholestérolémiants, notamment l'ézétimibe, l'acide bempédoïque ou les inhibiteurs de la protéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) sans sevrage adéquat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enlicitide
Les participants reçoivent de l'enlicitide 20 mg, un placebo correspondant à l'ézétimibe et un placebo correspondant à l'acide bémédocique une fois par jour (QD) par voie orale pendant environ 56 jours.
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Comprimé oral
Autres noms:
ezetimibe-placebo correspondant comprimé oral
capsule orale de placebo correspondant à l'acide bempédoïque
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Comparateur actif: Ézétimibe
Les participants reçoivent 10 mg d'ézétimibe, un placebo correspondant à l'enlicitide et un placebo correspondant à l'acide bémépédique, administrés par voie orale une fois par jour pendant environ 56 jours.
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capsule orale de placebo correspondant à l'acide bempédoïque
Comprimé oral
comprimé oral d'enlicitide ou de placebo correspondant
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Comparateur actif: Acide Bempédoïque
Les participants reçoivent 180 mg d'acide bempédoïque, un placebo correspondant à l'ézétimibe et un placebo correspondant à l'enlicitide par voie orale une fois par jour (QD) pendant environ 56 jours.
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ezetimibe-placebo correspondant comprimé oral
comprimé oral d'enlicitide ou de placebo correspondant
Capsule orale
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Comparateur actif: Ézétimibe + Acide bempédoïque
Les participants reçoivent 10 mg d'ézétimibe, 180 mg d'acide bempédoïque, un placebo correspondant à l'enlicitide par voie orale une fois par jour pendant environ 56 jours.
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Comprimé oral
comprimé oral d'enlicitide ou de placebo correspondant
Capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au jour 56
Délai: Baseline et Jour 56
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et après 56 jours de traitement pour évaluer le changement moyen en pourcentage du LDL-C.
Le changement moyen en pourcentage par rapport au départ du LDL-C au jour 56 est rapporté.
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Baseline et Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur de référence pour l'apolipoprotéine B (ApoB) au jour 56
Délai: Baseline et Jour 56
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Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ et au jour 56 du traitement pour évaluer le changement moyen en pourcentage de l'ApoB.
Le changement moyen en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'ApoB au jour 56 est rapporté.
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Baseline et Jour 56
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Changement Moyen en Pourcentage par Rapport à la Valeur de Base de la Cholestérol Non Lipoprotéique de Haute Densité (Non-HDL-C) au Jour 56
Délai: Baseline et jour 56
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Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ de l'étude et au jour 56 du traitement pour évaluer le changement moyen en pourcentage du non-HDL-C.
Le changement moyen en pourcentage par rapport au départ du non-HDL-C à 56 jours est rapporté.
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Baseline et jour 56
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Médiane du pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des taux de lipoprotéine(a) (Lp[a])
Délai: Ligne de base et Jour 56
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Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ et au jour 56 du traitement pour évaluer le pourcentage médian de variation des taux de Lp(a).
Le pourcentage médian de variation par rapport au départ au jour 56 est rapporté.
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Ligne de base et Jour 56
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Pourcentage de participants qui à J56 présentent un LDL-C <70 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeur de base et jour 56
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Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ et après 56 jours de traitement pour évaluer le pourcentage de participants ayant un LDL-C <70 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport au départ au jour 56.
Le pourcentage de participants ayant un LDL-C <70 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport au départ est indiqué.
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Valeur de base et jour 56
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Pourcentage de participants qui, au jour 56, présentent un LDL-C <55 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline et Jour 56
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Des prélèvements sanguins ont été effectués au départ et après 56 jours de traitement pour évaluer le pourcentage de participants ayant un LDL-C <55 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale au jour 56.
Le pourcentage de participants ayant un LDL-C <55 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale est indiqué.
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Baseline et Jour 56
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Pourcentage de participants avec ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 147 jours
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé dans le temps à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Le pourcentage de participants ayant présenté un EI est indiqué. |
Jusqu'à environ 147 jours
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Pourcentage de participants ayant arrêté l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 91 jours
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé temporellement à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI est indiqué.
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Jusqu'à environ 91 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypercholestérolémie
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azétidines
- Azétines
- Ézétimibe
- Acide 8-hydroxy-2,2,14,14-tétraméthylpentadécanedioïque
- MK-0616
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-018
- MK-0616-018 (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1290-3888 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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