Tutkimus MK-0616:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna etsetimibiin tai bempedoiinihappoon tai etsetimibiin ja bempedoiinihappoon aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia (MK-0616-018)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus MK-0616:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna etsetimibiin tai bempedoiinihappoon tai etsetimibiin ja bempedoiinihappoon aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko MK-0616 parempi kuin etsetimibi tai bempedoiinihappo tai etsetimibi + bempedoiinihappo alentamaan LDL-kolesterolia potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, ja arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että MK-0616 on parempi kuin etsetimibi, bempedoiinihappo ja etsetimibi + bempedoiinihappo LDL-kolesterolin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta viikolla 8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0800)
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0803)
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 0801)
-
-
Gerona
-
Figueres, Gerona, Espanja, 17600
- Hospital de Figueres ( Site 0804)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
- Hospital San Rafael de Coruna ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0702)
-
Beersheba, Israel, 8489507
- Assuta Beersheba MC ( Site 0704)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0700)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0703)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group ( Site 1606)
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre ( Site 1603)
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 1605)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 1604)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0504)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 0505)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes-CIC Endocrinology-Diabetology-Nutrition ( Sit
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 0403)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0400)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Department of Medicine ( Site 0402)
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0404)
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 0901)
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 0900)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 0908)
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research ( Site 1509)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 1507)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 1501)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 1503)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 1505)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 1506)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center ( Site 1502)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on joko a) ollut vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai b) jos hänellä ei ole ollut merkittävää ASCVD-tapahtumaa, hänellä on keskimääräinen tai suuri riski ensimmäisen suuren ASCVD-tapahtuman kehittymiselle
- Sillä on paasto-lipidiarvot (keskuslaboratorion arvioima) käynnillä 1 (seulonta) seuraavasti: a) aiempi merkittävä ASCVD-tapahtuma, jossa LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) TAI b) Ei historiaa merkittävä ASCVD-tapahtuma, jossa LDL-kolesteroli ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l)
- Hoidetaan matalan, kohtalaisen tai korkean intensiteetin statiinilla (± statiiniton lipidejä alentava hoito [LLT])
- On vakaalla annoksella kaikkia tausta-LLT:itä ilman suunniteltuja lääkitystä tai annosmuutoksia tutkimuksen aikana
- Onko henkilö mitä tahansa sukupuolta tai sukupuolta, 18 vuoden iästä alkaen tietoisen suostumuksen antamishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut geneettisiin tai kliinisiin kriteereihin perustuva homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), yhdistetty heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) tai kaksois-HeFH
- Onko New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta tai viimeisin tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 25 % millä tahansa kuvantamismenetelmällä, tai hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Osallistujat, joilla on ollut jännehäiriö tai jännerepeämä
- Osallistujat, joilla on ollut kihti
- Hän käy tai on aiemmin käynyt LDL-C-afereesiohjelman 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai aikoo aloittaa LDL-C-afereesiohjelman
- Häntä on aiemmin hoidettu tai hoidetaan tietyillä muilla kolesterolia alentavilla lääkkeillä, mukaan lukien etsetimibillä, bempedoiinihapolla tai proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 (PCSK9) estäjillä ilman riittävää poistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enlicitidi
Osallistujat saavat enlikitiidiä 20 mg, ezetimiibia vastaavaa lumelääkettä ja bempedoehappoa vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä (QD) suun kautta noin 56 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
ezetimibeen vastaava suun kautta otettava placebo-tabletti
bempedoehapon vastaava lumelääke suun kautta otettava kapseli
|
|
Active Comparator: Ezetimibi
Osallistujat saavat ezetimiibiä 10 mg, enlisiitin vastaavaa lumelääkettä ja bempedoehapon vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suun kautta noin 56 päivän ajan.
|
bempedoehapon vastaava lumelääke suun kautta otettava kapseli
Suun kautta otettava tabletti
enlicitidiä vastaava lumelääke suun kautta otettava tabletti
|
|
Active Comparator: Bempedoehappo
Osallistujat saavat bempedoehappoa 180 mg, ezetimibiä vastaavaa lumelääkettä ja enlisitiidiä vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä (QD) suun kautta noin 56 päivän ajan.
|
ezetimibeen vastaava suun kautta otettava placebo-tabletti
enlicitidiä vastaava lumelääke suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava kapseli
|
|
Active Comparator: Esetimibi + Bempedoehappo
Osallistujat saavat ezetimibiä 10 mg, bempedoehappoa 180 mg ja enlisiitidiä vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä noin 56 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
enlicitidiä vastaava lumelääke suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolin (LDL-C) perusarvosta 56. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 56
|
Verenäytteet kerättiin alkuarvon mittauksen yhteydessä ja 56 päivän hoidon jälkeen arvioimaan LDL-kolesterolin keskimääräistä prosentuaalista muutosta.
LDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos alkuarvosta päivänä 56 ilmoitetaan.
|
Perustaso ja päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos alkuarvosta apolipoproteiini B:ssä (ApoB) 56. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 56
|
Verenäytteet kerättiin tutkimuksen alussa ja hoidon 56. päivänä ApoB:n keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi.
ApoB:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos alkuarvosta 56. päivänä on raportoitu.
|
Perustaso ja päivä 56
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa (Non-HDL-C) 56. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 56
|
Verinäytteet otettiin perustasolla ja hoidon 56. päivänä arvioimaan ei-HDL-kolesterolin keskimääräistä prosentuaalista muutosta.
Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta 56 päivän kohdalla on raportoitu.
|
Perustaso ja päivä 56
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lipoproteiini(a) tasoista (Lp[a]) alkuarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 56
|
Verenäytteet kerättiin alkuvaiheessa ja hoidon 56. päivänä arvioimaan Lp(a)-tasoihin tapahtuneen mediaaniprosentuaalisen muutoksen.
Mediaaniprosentuaalinen muutos alkuvaiheesta 56. päivänä on raportoitu.
|
Alkutilanne ja päivä 56
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on 56. päivänä LDL-kolesteroli <70 mg/dl ja ≥50 %:n alenema verrattuna alkuperäiseen tasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 56
|
Verenäytteet kerättiin alkuarvojen mittauksen yhteydessä ja 56 päivän hoidon jälkeen määrittämään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDL-kolesteroli <70 mg/dl ja ≥50 % alennus alkuarvosta 56. päivänä.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDL-kolesteroli <70 mg/dl ja ≥50 % alennus alkuarvosta.
|
Perustaso ja päivä 56
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on päivänä 56 LDL-kolesteroli <55 mg/dl ja ≥50 %:n aleneminen lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 56
|
Verenäytteet kerättiin alussa ja 56 päivän hoidon jälkeen arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla on LDL-kolesteroli <55 mg/dl ja ≥50 %:n alenema alkuarvosta 56. päivänä.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDL-kolesteroli <55 mg/dl ja ≥50 %:n alenema alkuarvosta.
|
Alkutilanne ja päivä 56
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥1 haittavaikutus (HV)
Aikaikkuna: Jopa noin 147 päivää
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoituksellisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusinterventioon liittyvänä.
AE saattoi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka oli ajoituksellisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat AE:n.
|
Jopa noin 147 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 91 päivää
|
AE oli mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistunut haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, oli se sitten tutkimusinterventioon liittyvä tai ei.
AE saattoi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusintervention AE:n vuoksi.
|
Enintään noin 91 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-018
- MK-0616-018 (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1290-3888 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-504920-25-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .