T2DM および MetS 用の CHM
2024年6月5日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University
メタボリックシンドロームを併存するT2DM患者に対する漢方薬の実現可能性、安全性、有効性：単群パイロット研究
シングルアーム仕様です。
メタボリックシンドローム（MetS）を併発する2型糖尿病（T2DM）患者計15名が地域社会から募集される。
この介入は、6 種類の漢方薬で構成される漢方薬顆粒治療を 4 週間行います。
主要評価項目は空腹時血漿グルコースと血圧です。
二次アウトカム測定には、人体計測データ（BMI、ウエストヒップ比）、脂質パネル（総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質）、HbA1C、フラミンガム脳卒中リスクスコア（FSRS）の変化が含まれます。糖尿病依存の生活の質（ADDQoL）、国際身体活動アンケート短形式（IPAQ-SF）、毎日の歩数とウェアラブルウォッチからの生理学的パラメーター、食事記録、網膜および舌下静脈の画像検査、併用薬および有害事象の監査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jialing ZHANG, PhD
- 電話番号：(852) 34115024
- メール：zhangjialing@hkbu.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は30～75歳。
- 2 型糖尿病と診断されてから 5 年以内である。
- 現在高血圧前症（収縮期血圧130～139mmHgまたは拡張期血圧85～89mmHg）がある、または高血圧の既往歴（収縮期血圧140～159mmHgまたは拡張期血圧90～99mmHg）がある。
- 中国糖尿病学会の「中国における2型糖尿病の予防と治療のガイドライン（2020年版）」に基づきメタボリックシンドロームと診断されている。 以下の診断基準のうち 3 つ以上を満たす人をメタボリックシンドロームと診断できます。 (a)腹部肥満：腹囲が男性で 90cm 以上、女性で 85cm 以上。 (b) 高血糖：空腹時血糖値 ≥ 6.1mmol/L または食後 2 時間血糖値 ≥ 7.8mmol/L および/または高血糖と診断され治療中の患者。 (c) 高血圧：血圧130/85mmHg以上、および/または高血圧と診断され治療中の患者。 (d) 空腹時トリグリセリド ≥ 1.70 mmol/L; (e) 空腹時 HDL-C < 1.04mmol/L。
- 伝統的な中国医学（TCM）の理論に基づいて、痰の蓄積と湿のパターン、または痰と血液の絡み合いのパターンと診断されます。
- バイタルサインが安定しており、評価を完了するのに十分な感覚運動能力と言語能力を備えている。
除外基準:
- 漢方薬に対するアレルギー歴、またはCHMの成分に対する既知のアレルギー。
- 1型糖尿病、ステロイド誘発性糖尿病、妊娠糖尿病、または特定の種類の糖尿病と診断されている。
- 糖尿病性腎症、糖尿病性ケトアシドーシスなどの重篤な合併症を伴う糖尿病。
- 続発性肥満（例、下垂体の炎症、腫瘍などに続発）。
- 二次性高血圧（褐色細胞腫、腎性高血圧など）。
- 続発性高脂血症（甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群など）。
- 過去 7 日間に少なくとも 1 日下痢を経験した。
- 以前の脳卒中歴あり。
- 意識障害、失語症、認知機能障害を伴います。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の病気や出血性疾患、またはその他の重篤な疾患（例: がん、認知症など）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 4 週間以内に他の臨床試験に参加していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方薬顆粒
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この介入は、6 種類の漢方薬で構成される漢方薬 (CHM) 顆粒を 4 週間投与することになります。
被験者は、1日2回、食後に1袋を4週間経口摂取します。
CHM顆粒の服用方法は次のとおりです。カップに熱湯100mlを入れ、顆粒1包をカップに注ぎ、2〜3分間石鹸で洗います。
顆粒が完全に溶けるまでよくかき混ぜてお飲みください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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FPGは、8〜12時間絶食した参加者から血液サンプルを採取することによって決定されます。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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血圧
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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血圧は、標準的なデジタル血圧計を使用して、10 分間の休息後に 3 回測定されました。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラミンガム脳卒中リスクスコア (FSRS)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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フラミンガム脳卒中リスクスコア (FSRS) は、脳卒中の危険因子 (性別、年齢、収縮期血圧、高密度リポタンパク質レベル、総コレステロールレベル、喫煙、糖尿病) を組み合わせて、10 年間の脳卒中確率を予測します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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糖尿病に依存した生活の質 (ADDQoL) の監査
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目。
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ADDQOL は 2 つの概要項目で構成されます。 1 つは一般的な全体的な QoL を測定するもので、さらに 19 項目は生活の特定の側面に対する糖尿病の影響に関するものです。
19 の生活領域とは次のとおりです:余暇活動、仕事生活、地元または長距離旅行、休日、身体的健康、家族生活、友人関係と社会生活、親密な個人関係、性生活、外見、自信、仕事へのモチベーション物事の達成、人々の反応、将来についての感情、経済状況、生活条件、他者への依存、食べる自由、飲む自由。
スコアが低いほど、QoL が低いことを示します。
最後に、適用可能なすべてのドメインにわたるスケール全体の平均加重影響スコア (ADDQOL スコア) が計算されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目。
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国際身体活動アンケートショートフォーム (IPAQ-SF)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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IPAQ-SF は、身体活動を評価するための費用対効果の高い方法として推奨されています。
IPAQ-SF は、4 つの強度レベルの活動を記録します。1) エアロビクスなどの激しい強度の活動、2) レジャーサイクリングなどの中程度の強度の活動、3) ウォーキング、4) 座位。
参加者は、過去 7 日間にさまざまな強度の活動に費やした日数と時間を思い出すことが求められます。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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身体計測評価、脂質パネル、HbA1C
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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身長（BH）、体重（BW）、胴囲（WC）、腰囲（HC）などの人体計測指標を測定しました。
BMI [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] およびウエストヒップ比 [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)] が計算されます。
脂質パネル（総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質）は、治療期間の前後に評価されます。
HbA1c として知られるヘモグロビン A1c 検査は、ヘモグロビンに結合した血糖の量を測定し、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖レベルを示します。
糖尿病患者にとって、理想的な HbA1c レベルは 48mmol/mol (6.5%) 以下です。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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生理学的パラメータと食事記録
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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ウェアラブルウォッチは、患者の毎日の歩数と生理学的パラメータを記録するために使用されます。
患者の食事は、3 日間の体重測定された食事記録 (連続しない平日 2 日と週末 1 日) によって評価されます。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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有害事象
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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治験中に発生したすべての有害事象（AE）は、受けた治療法との因果関係の有無にかかわらず、参加者の登録開始から治験終了までに発生する有害事象として定義されます。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。