CHM para DM2 y MetS
5 de junio de 2024 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Viabilidad, seguridad y eficacia de la medicina herbaria china para pacientes con DM2 y síndrome metabólico comórbido: un estudio piloto de un solo grupo
Este es un diseño de un solo brazo.
Un total de 15 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con síndrome metabólico comórbido (MetS) serán reclutados de la comunidad.
La intervención será un tratamiento de 4 semanas de gránulos de medicina herbaria china, que constará de seis hierbas chinas.
La medida de resultado primaria será la glucosa plasmática en ayunas y la presión arterial.
Medidas de resultado secundarias que incluyen cambios en los datos antropométricos (índice de masa corporal, relación cintura-cadera), paneles de lípidos (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad), HbA1C, puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular de Framingham (FSRS), Auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes (ADDQoL), formulario breve del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF), recuento de pasos diarios y parámetros fisiológicos del reloj portátil, registro dietético, imágenes de la vena retiniana y sublingual, medicamentos concurrentes y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jialing ZHANG, PhD
- Número de teléfono: (852) 34115024
- Correo electrónico: zhangjialing@hkbu.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30-75 años.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 no más de 5 años.
- Tener prehipertensión actual (presión arterial sistólica de 130 a 139 mmHg o presión arterial diastólica de 85 a 89 mmHg), o con antecedentes de hipertensión (presión arterial sistólica de 140 a 159 mmHg o presión arterial diastólica de 90 a 99 mmHg).
- Diagnosticado con síndrome metabólico según la Guía para la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en China (edición 2020) de la Sociedad China de Diabetes. Las personas que cumplen 3 de los siguientes criterios de diagnóstico o más pueden ser diagnosticadas como síndrome metabólico: (a) Obesidad abdominal: circunferencia de la cintura ≥ 90 cm para hombres y ≥ 85 cm para mujeres; (b) Hiperglucemia: Glucosa en sangre en ayunas ≥ 6,1 mmol/L o glucosa posprandial de 2 horas ≥ 7,8 mmol/L y/o aquellos que han sido diagnosticados con hiperglucemia y en tratamiento; (c) Hipertensión arterial: presión arterial ≥ 130/85 mmHg y/o quienes hayan sido diagnosticados con hipertensión y estén en tratamiento; (d) Triglicéridos en ayunas ≥ 1,70 mmol/l; (e) HDL-C en ayunas < 1,04 mmol/l.
- Diagnosticado con patrón de acumulación de flema y humedad o patrón de estasis sanguínea y flema entrelazados según la teoría de la medicina tradicional china (MTC).
- Signos vitales estables y con competencia sensoriomotora y lingüística suficiente para completar las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes alérgicos a medicamentos herbarios chinos o alergia conocida a los ingredientes del CHM.
- Diagnosticado con diabetes tipo 1, diabetes inducida por esteroides, diabetes gestacional o tipos específicos de diabetes.
- Diabetes acompañada de complicaciones graves como nefropatía diabética, cetoacidosis diabética, etc.
- Obesidad secundaria (p. ej., secundaria a inflamación pituitaria, tumor, etc.).
- Hipertensión secundaria (p. ej., feocromocitoma, hipertensión renal, etc.).
- Hiperlipidemia secundaria (p. ej., hipotiroidismo, síndrome nefrótico, etc.).
- Experimentó al menos un día de diarrea en los últimos 7 días.
- Con antecedentes de ictus previo.
- Con inconsciencia, afasia y disfunción cognitiva.
- En caso de enfermedades graves del corazón, el hígado o los riñones, o trastornos hemorrágicos, o con otras enfermedades graves (p. ej. cáncer, demencia, etc.).
- Mujer gestante o en período de lactancia.
- Se había unido a otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos de medicina herbaria china
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La intervención consistirá en gránulos de medicina herbaria china (CHM) de 4 semanas, que consistirán en seis hierbas chinas.
Los sujetos tomarán un sobre por vía oral, dos veces al día después de las comidas durante 4 semanas.
La forma de tomar los gránulos de CHM es la siguiente: agregue 100 ml de agua hirviendo en una taza, luego vierta un paquete de gránulos en la taza y enjabónela durante 2-3 minutos.
Revuelva hasta que los gránulos se disuelvan por completo antes de beber.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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La FPG se determinará tomando una muestra de sangre de los participantes que hayan ayunado durante 8 a 12 horas.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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La presión arterial se midió tres veces, después de un descanso de 10 minutos, utilizando un esfigmomanómetro digital estándar.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular de Framingham (FSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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La puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular de Framingham (FSRS) combina factores de riesgo de accidente cerebrovascular (sexo, edad, presión arterial sistólica, nivel de lipoproteínas de alta densidad, nivel de colesterol total, tabaquismo, diabetes) para predecir la probabilidad de sufrir un accidente cerebrovascular a 10 años.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Auditoría de calidad de vida dependiente de diabetes (ADDQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8.
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El ADDQOL consta de dos elementos generales; uno mide la calidad de vida general genérica y otros 19 ítems se refieren al impacto de la diabetes en aspectos específicos de la vida.
Los 19 dominios de la vida son los siguientes: actividades de ocio, vida laboral, viajes locales o de larga distancia, vacaciones, salud física, vida familiar, amistades y vida social, relaciones personales cercanas, vida sexual, apariencia física, confianza en uno mismo, motivación para lograr cosas, las reacciones de las personas, los sentimientos sobre el futuro, la situación financiera, las condiciones de vida, la dependencia de los demás, la libertad para comer y la libertad para beber.
Las puntuaciones más bajas reflejan una peor calidad de vida.
Finalmente, se calcula una puntuación de impacto media ponderada (puntuación ADDQOL) para toda la escala en todos los dominios aplicables.
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Línea de base, semana 4, semana 8.
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Formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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IPAQ-SF se ha recomendado como un método rentable para evaluar la actividad física.
IPAQ-SF registra la actividad de cuatro niveles de intensidad: 1) actividad de intensidad vigorosa, como aeróbicos, 2) actividad de intensidad moderada, como ciclismo de ocio, 3) caminar y 4) sentarse.
Requiere que los participantes recuerden la cantidad de días y el tiempo dedicados a actividades de diferente intensidad en los últimos 7 días.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Evaluación antropométrica, paneles lipídicos, HbA1C.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Se midieron índices antropométricos como la altura corporal (BH), el peso corporal (BW), la circunferencia de la cintura (WC) y la circunferencia de la cadera (HC).
Se calculará el índice de masa corporal [(IMC) = BW (kg)/BH (m)2] y la relación cintura-cadera [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)].
Se evaluarán paneles de lípidos (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad) antes y después del período de tratamiento.
La prueba de hemoglobina A1c, conocida como HbA1c, mide la cantidad de glucosa en sangre unida a la hemoglobina, indicando el nivel promedio de glucosa en sangre durante los últimos dos o tres meses.
Para los pacientes diabéticos, un nivel ideal de HbA1c es 48 mmol/mol (6,5%) o menos.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Parámetros fisiológicos y registros dietéticos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Se utilizará un reloj portátil para registrar el recuento de pasos diarios y los parámetros fisiológicos de los pacientes.
La dieta de los pacientes se evaluará mediante registros dietéticos pesados de 3 días (dos días laborables no consecutivos y un día de fin de semana).
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Se registrarán todos los eventos adversos (EA), definidos como cualquier evento adverso que ocurra desde el inicio de la inscripción del participante hasta el final del ensayo, independientemente de si existe una relación causal con los tratamientos recibidos, que ocurran en el ensayo.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/23-24/0397
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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