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CHM für T2DM und MetS

5. Juni 2024 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin für T2DM-Patienten mit komorbidem metabolischem Syndrom: Eine einarmige Pilotstudie

Dies ist ein einarmiges Design. Insgesamt werden 15 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und komorbidem metabolischem Syndrom (MetS) aus der Gemeinschaft rekrutiert. Bei der Intervention handelt es sich um eine vierwöchige Granulatbehandlung mit chinesischer Kräutermedizin, die aus sechs chinesischen Kräutern besteht. Das primäre Ergebnismaß wird der Nüchternplasmaglukosespiegel und der Blutdruck sein. Sekundäre Ergebnismaße, einschließlich Änderungen der anthropometrischen Daten (Body-Mass-Index, Verhältnis von Taille zu Hüfte), Lipid-Panels (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Prüfung der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), tägliche Schrittzahl und physiologische Parameter von tragbaren Uhren, Ernährungsaufzeichnungen, Bildgebung der Netzhaut und der sublingualen Venen, gleichzeitige Medikamente und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 75 Jahren.
  • Vor nicht mehr als 5 Jahren wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Sie haben eine aktuelle Vorhypertonie (systolischer Blutdruck 130–139 mmHg oder diastolischer Blutdruck 85–89 mmHg) oder haben eine Vorgeschichte von Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 140–159 mmHg oder diastolischer Blutdruck 90–99 mmHg).
  • Gemäß der Leitlinie zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in China (Ausgabe 2020) der Chinese Diabetes Society wurde ein metabolisches Syndrom diagnostiziert. Bei Personen, die drei oder mehr der folgenden Diagnosekriterien erfüllen, kann ein metabolisches Syndrom diagnostiziert werden: (a)Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 85 cm bei Frauen; (b) Hyperglykämie: Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/L oder 2 Stunden postprandialer Glukosewert ≥ 7,8 mmol/L und/oder Personen, bei denen Hyperglykämie diagnostiziert wurde und die sich in Behandlung befinden; (c) Bluthochdruck: Blutdruck ≥ 130/85 mmHg und/oder Personen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die sich in Behandlung befinden; (d) Nüchterntriglycerid ≥ 1,70 mmol/L; (e) Nüchtern-HDL-C < 1,04 mmol/L.
  • Basierend auf der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wurde die Diagnose „Ansammlung von Schleim und Feuchtigkeitsmuster“ oder „Verflochtenes Schleim- und Blutstaumuster“ gestellt.
  • Stabile Vitalfunktionen und ausreichende sensomotorische und sprachliche Kompetenz für die Durchführung von Beurteilungen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Vorgeschichte gegen chinesische Kräuterdrogen oder eine bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe des CHM.
  • Bei Ihnen wurde Typ-1-Diabetes, steroidinduzierter Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder bestimmte Arten von Diabetes diagnostiziert.
  • Diabetes mit schwerwiegenden Komplikationen wie diabetischer Nephropathie, diabetischer Ketoazidose usw.
  • Sekundäre Fettleibigkeit (z. B. sekundär zu einer Hypophysenentzündung, einem Tumor usw.).
  • Sekundäre Hypertonie (z. B. Phäochromozytom, renale Hypertonie usw.).
  • Sekundäre Hyperlipidämie (z. B. Hypothyreose, nephrotisches Syndrom usw.).
  • In den letzten 7 Tagen mindestens einen Tag lang Durchfall gehabt.
  • Mit Vorgeschichte eines Schlaganfalls.
  • Mit Bewusstlosigkeit, Aphasie und kognitiver Dysfunktion.
  • Bei schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Blutungsstörungen oder bei anderen schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Krebs, Demenz usw.).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit weiblich.
  • Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granulat der Chinesischen Kräutermedizin
Arzneimittel: Granulat der Chinesischen Kräutermedizin
Bei der Intervention handelt es sich um ein 4-wöchiges Granulat der Chinesischen Kräutermedizin (CHM), das aus sechs chinesischen Kräutern besteht. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten einen Beutel oral ein. Die Einnahme von CHM-Granulat ist wie folgt: Geben Sie 100 ml kochendes Wasser in eine Tasse, gießen Sie dann eine Packung Granulat in die Tasse und seifen Sie es 2-3 Minuten lang ein. Vor dem Trinken umrühren, bis sich das Granulat vollständig aufgelöst hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
Der FPG wird durch die Entnahme einer Blutprobe von Teilnehmern bestimmt, die 8–12 Stunden lang gefastet haben.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
Der Blutdruck wurde dreimal nach einer 10-minütigen Pause mit einem standardmäßigen digitalen Blutdruckmessgerät gemessen.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
Der Framingham Stroke Risk Score (FSRS) kombiniert Schlaganfallrisikofaktoren (Geschlecht, Alter, systolischer Blutdruck, High-Density-Lipoprotein-Spiegel, Gesamtcholesterinspiegel, Rauchen, Diabetes), um die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls vorherzusagen.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8.
Das ADDQOL besteht aus zwei Übersichtselementen; Einer misst die allgemeine allgemeine Lebensqualität und weitere 19 Punkte befassen sich mit den Auswirkungen von Diabetes auf bestimmte Aspekte des Lebens. Die 19 Lebensbereiche sind wie folgt: Freizeitaktivitäten, Arbeitsleben, Nah- oder Fernreisen, Urlaub, körperliche Gesundheit, Familienleben, Freundschaften und soziales Leben, enge persönliche Beziehungen, Sexualleben, körperliches Erscheinungsbild, Selbstvertrauen, Motivation dazu Dinge erreichen, die Reaktionen der Menschen, Gefühle für die Zukunft, die finanzielle Situation, die Lebensbedingungen, die Abhängigkeit von anderen, die Freiheit zu essen und die Freiheit zu trinken. Niedrigere Werte spiegeln eine schlechtere Lebensqualität wider. Abschließend wird ein mittlerer gewichteter Impact-Score (ADDQOL-Score) für die gesamte Skala über alle anwendbaren Domänen hinweg berechnet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8.
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
IPAQ-SF wurde als kostengünstige Methode zur Beurteilung der körperlichen Aktivität empfohlen. IPAQ-SF zeichnet die Aktivität in vier Intensitätsstufen auf: 1) Aktivität mit hoher Intensität wie Aerobic, 2) Aktivität mit mittlerer Intensität wie Freizeitradfahren, 3) Gehen und 4) Sitzen. Die Teilnehmer müssen sich an die Anzahl der Tage und die Zeit erinnern, die sie in den letzten sieben Tagen für Aktivitäten unterschiedlicher Intensität aufgewendet haben.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
Anthropometrische Beurteilung, Lipid-Panels, HbA1C
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
Anthropometrische Indizes wie Körpergröße (BH), Körpergewicht (BW), Taillenumfang (WC) und Hüftumfang (HC) wurden gemessen. Der Body-Mass-Index [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] und das Verhältnis von Taille zu Hüfte [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)] werden berechnet. Lipid-Panels (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte) werden vor und nach der Behandlungsperiode bewertet. Der Hämoglobin-A1c-Test, auch bekannt als HbA1c, misst die Menge des an Hämoglobin gebundenen Blutzuckers und gibt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten zwei bis drei Monate an. Für Diabetiker liegt der ideale HbA1c-Wert bei 48 mmol/mol (6,5 %) oder darunter.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
Physiologische Parameter und Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
Mithilfe einer tragbaren Uhr werden die tägliche Schrittzahl und die physiologischen Parameter der Patienten aufgezeichnet. Die Ernährung der Patienten wird anhand von dreitägigen, gewogenen Ernährungsaufzeichnungen (zwei nicht aufeinanderfolgende Wochentage und ein Wochenendtag) beurteilt.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.
Alle unerwünschten Ereignisse (UE), definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die vom Beginn der Einschreibung des Teilnehmers bis zum Ende der Studie auftreten, werden aufgezeichnet, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit den erhaltenen Behandlungen besteht.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/23-24/0397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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