CHM a T2DM és a MetS számára
2024. június 5. frissítette: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
A kínai gyógynövénykészítmények megvalósíthatósága, biztonságossága és hatékonysága komorbid metabolikus szindrómában szenvedő T2DM-betegek számára: egykaros kísérleti vizsgálat
Ez egykaros kialakítás.
Összesen 15 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő, komorbid metabolikus szindrómában (MetS) szenvedő beteget vesznek fel a közösségből.
A beavatkozás egy 4 hetes Chinese Herbal Medicine granulátumos kezelés lesz, mely hat kínai gyógynövényből áll majd.
Az elsődleges eredmény mértéke az éhomi plazma glükóz és a vérnyomás lesz.
Másodlagos eredménymértékek, beleértve az antropometriai adatok (testtömegindex, derék-csípő arány), lipidpanelek (összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS) változásait, A cukorbetegségtől függő életminőség (ADDQoL), a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid űrlapja (IPAQ-SF), napi lépésszám és fiziológiai paraméterek vizsgálata hordható karórákból, étrendi nyilvántartás, retina és nyelvalatti vénák képalkotása, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jialing ZHANG, PhD
- Telefonszám: (852) 34115024
- E-mail: zhangjialing@hkbu.edu.hk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-75 év között.
- Legfeljebb 5 éve diagnosztizálták a 2-es típusú cukorbetegséget.
- Jelenlegi prehypertonia (szisztolés vérnyomás 130-139 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 85-89 Hgmm), vagy kórtörténetében magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 90-99 Hgmm).
- Metabolikus szindrómával diagnosztizálták a 2-es típusú diabetes mellitus megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvek szerint Kínában (2020-as kiadás), a Chinese Diabetes Society-től. Metabolikus szindrómaként diagnosztizálhatók az alábbi diagnosztikai kritériumok közül 3-nak megfelelő személyek: (a) Hasi elhízás: derékbőség ≥ 90 cm férfiaknál és ≥ 85 cm nőknél; (b) Hiperglikémia: éhgyomri vércukorszint ≥ 6,1 mmol/l vagy 2 órával étkezés utáni glükóz ≥ 7,8 mmol/l és/vagy akiknél hiperglikémiát diagnosztizáltak és kezelés alatt állnak; c) Magas vérnyomás: ≥ 130/85 Hgmm vérnyomás és/vagy akiknél magas vérnyomást diagnosztizáltak és kezelés alatt állnak; (d) éhgyomri triglicerid ≥ 1,70 mmol/l; (e) Éhgyomri HDL-C < 1,04 mmol/l.
- Váladék felhalmozódása és nedvesség mintázata vagy Összefonódó váladék és vérpangás mintázat a hagyományos kínai orvoslás (TCM) elmélete alapján.
- Stabil életjelek, megfelelő szenzomotoros és nyelvi kompetenciával az értékelések elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás anamnézis kínai gyógynövény-gyógyszerekre vagy ismert allergia a CHM összetevőire.
- 1-es típusú cukorbetegséggel, szteroidok által kiváltott cukorbetegséggel, terhességi cukorbetegséggel vagy bizonyos típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták.
- Súlyos szövődményekkel járó cukorbetegség, például diabéteszes nephropathia, diabéteszes ketoacidózis stb.
- Másodlagos elhízás (pl. másodlagos agyalapi mirigygyulladás, daganat stb.).
- Másodlagos magas vérnyomás (pl. pheochromocytoma, renalis hypertonia stb.).
- Másodlagos hiperlipidémia (például hypothyreosis, nephrosis szindróma stb.).
- Legalább egy napon hasmenést tapasztalt az elmúlt 7 napban.
- Korábbi stroke-előzményekkel.
- Eszméletlenséggel, afáziával és kognitív diszfunkcióval.
- Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben vagy vérzési rendellenességben, vagy egyéb súlyos betegségben (pl. rák, demencia stb.).
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Az elmúlt 4 hétben csatlakozott egy másik klinikai vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kínai gyógynövény granulátum
|
A beavatkozás egy 4 hetes Chinese Herbal Medicine (CHM) granulátum lesz, amely hat kínai gyógynövényből áll majd.
Az alanyok szájon át egy tasakot vesznek be, naponta kétszer étkezés után 4 héten keresztül.
A CHM granulátum felvételének módja a következő: Adjon 100 ml forrásban lévő vizet egy csészébe, majd öntsön egy csomag granulátumot a csészébe és szappanozza be 2-3 percig.
Keverje addig, amíg a szemcsék teljesen fel nem oldódnak fogyasztás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri plazma glükóz (FPG)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
Az FPG meghatározása úgy történik, hogy vérmintát vesznek azoktól a résztvevőktől, akik 8-12 órán át éheztek.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
A vérnyomást háromszor mértük meg 10 perces pihenés után szabványos digitális vérnyomásmérővel.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
A Framingham Stroke Risk Score (FSRS) a stroke kockázati tényezőit (nem, életkor, szisztolés vérnyomás, magas sűrűségű lipoprotein szint, összkoleszterinszint, dohányzás, cukorbetegség) kombinálja, hogy előre jelezze a stroke 10 éves valószínűségét.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
|
A cukorbetegségtől függő életminőség auditja (ADDQoL)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét.
|
Az ADDQOL két áttekintő elemből áll; az egyik az általános általános életminőséget méri, további 19 elem pedig a cukorbetegségnek az élet bizonyos területeire gyakorolt hatásával foglalkozik.
A 19 életterület a következő: szabadidős tevékenységek, munkavégzés, helyi vagy távolsági utazások, nyaralások, testi egészség, családi élet, barátságok és társasági élet, szoros személyes kapcsolatok, szexuális élet, külső megjelenés, önbizalom, motiváció elérni a dolgokat, az emberek reakcióit, a jövővel kapcsolatos érzéseit, az anyagi helyzetet, az életkörülményeket, a másoktól való függést, az evés és az ivás szabadságát.
Az alacsonyabb pontszámok gyengébb QoL-t jeleznek.
Végül egy átlagos súlyozott hatáspontszámot (ADDQOL pontszámot) számítanak ki a teljes skálára az összes alkalmazható tartományban.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét.
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid űrlapja (IPAQ-SF)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
Az IPAQ-SF költséghatékony módszerként javasolt a fizikai aktivitás felmérésére.
Az IPAQ-SF négy intenzitási szint aktivitását rögzíti: 1) erőteljes intenzitású tevékenység, például aerobik, 2) közepes intenzitású tevékenység, például szabadidős kerékpározás, 3) séta és 4) ülés.
Megköveteli, hogy a résztvevők felidézzék a napok számát és a különböző intenzitású tevékenységekre fordított időt az elmúlt 7 napban.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
|
Antropometriai értékelés, lipid panelek, HbA1C
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
Olyan antropometrikus mutatókat mértek, mint a testmagasság (BH), testsúly (BW), derékkörfogat (WC) és csípőkörfogat (HC).
A rendszer kiszámítja a testtömegindexet [(BMI) = BW (kg)/BH (m) 2] és a derék-csípő arányt [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)].
A lipidpaneleket (összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein) értékelik a kezelés előtt és után.
A hemoglobin A1c teszt, más néven HbA1c, a hemoglobinhoz kötődő vércukor mennyiségét méri, jelezve az elmúlt két-három hónap átlagos vércukorszintjét.
Cukorbetegeknél az ideális HbA1c szint 48 mmol/mol (6,5%) vagy az alatti.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
|
Élettani paraméterek és étrendi feljegyzések
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
A hordható karóra segítségével rögzítik majd a betegek napi lépésszámát és élettani paramétereit.
A betegek étrendjét 3 napos mérlegelt étrendi feljegyzések alapján értékelik (két nem egymást követő hétköznap és egy hétvégi nap).
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
A vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos esemény (AE) rögzítésre kerül, mint bármely nemkívánatos esemény, amely a résztvevő beiratkozásának kezdetétől a vizsgálat végéig bekövetkezik, függetlenül attól, hogy van-e ok-okozati összefüggés a kapott kezelésekkel.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/23-24/0397
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .