Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHM til T2DM & MetS

5. juni 2024 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af kinesisk urtemedicin til T2DM-patienter med komorbidt metabolisk syndrom: En enkeltarmspilotundersøgelse

Dette er et enkeltarmsdesign. I alt 15 Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patienter med komorbidt metabolisk syndrom (MetS) vil blive rekrutteret fra samfundet. Interventionen vil være en 4-ugers behandling med granulat fra kinesisk urtemedicin, som vil bestå af seks kinesiske urter. Det primære resultatmål vil være fastende plasmaglukose og blodtryk. Sekundære resultatmål, herunder ændringer af antropometriske data (body mass index, talje-til-hofte-forhold), lipidpaneler (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Audit af diabetes-afhængig livskvalitet (ADDQoL), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), dagligt skridttælling og fysiologiske parametre fra bærbart ur, kostjournal, retinal og sublingual venebilleddannelse, samtidige medicineringer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30-75 år.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes ikke mere end 5 år.
  • Har aktuel præhypertension (systolisk blodtryk 130-139 mmHg eller diastolisk blodtryk 85-89 mmHg), eller med en historie med hypertension (systolisk blodtryk 140-159 mmHg eller diastolisk blodtryk 90-99 mmHg).
  • Diagnosticeret med metabolisk syndrom i henhold til retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2 diabetes mellitus i Kina (2020-udgave) fra Chinese Diabetes Society. Personer, der opfylder 3 af følgende diagnostiske kriterier eller flere, kan diagnosticeres som Metabolisk Syndrom: (a) Abdominal fedme: taljeomkreds ≥ 90 cm for mænd og ≥ 85 cm for kvinder; (b) Hyperglykæmi: Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L eller 2 timer postprandial glukose ≥ 7,8 mmol/L og/eller dem, der er blevet diagnosticeret med hyperglykæmi og er i behandling; (c) Hypertension: blodtryk ≥ 130/85 mmHg og/eller dem, der er blevet diagnosticeret med hypertension og i behandling; (d) Fastende triglycerid ≥ 1,70 mmol/L; (e) Fastende HDL-C < 1,04 mmol/L.
  • Diagnosticeret med akkumulering af slim og fugtmønster eller sammenflettet slim- og blodstasemønster baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) teori.
  • Stabile vitale tegn og med tilstrækkelig sansemotorisk og sproglig kompetence til at gennemføre vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk historie over for kinesiske naturlægemidler eller en kendt allergi over for ingredienserne i CHM.
  • Diagnosticeret med type 1-diabetes, steroid-induceret diabetes, svangerskabsdiabetes eller specifikke typer diabetes.
  • Diabetes ledsaget af alvorlige komplikationer såsom diabetisk nefropati, diabetisk ketoacidose mv.
  • Sekundær fedme (f.eks. sekundær til hypofysebetændelse, tumor osv.).
  • Sekundær hypertension (f.eks. fæokromocytom, renal hypertension osv.).
  • Sekundær hyperlipidæmi (f.eks. hypothyroidisme, nefrotisk syndrom osv.).
  • Oplevet mindst én dag med diarré inden for de sidste 7 dage.
  • Med tidligere slaghistorie.
  • Med bevidstløshed, afasi og kognitiv dysfunktion.
  • Med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller blødningsforstyrrelser eller med andre alvorlige sygdomme (f. kræft, demens osv.).
  • Graviditet eller diegivende kvinde.
  • Havde tilsluttet sig et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granulat til kinesisk urtemedicin
Medicin: Granulat til kinesisk urtemedicin
Interventionen vil være et 4 ugers granulat med kinesisk urtemedicin (CHM), som vil bestå af seks kinesiske urter. Forsøgspersonerne vil tage en pose oralt to gange dagligt efter måltider i 4 uger. Måden at tage CHM-granulat på er som følger: Tilsæt 100 ml kogende vand i en kop, hæld derefter en pakke granulat i koppen og sæbe den i 2-3 minutter. Rør, indtil granulatet er helt opløst, før det drikkes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
FPG vil blive bestemt ved at tage en blodprøve fra deltagere, der har fastet i 8-12 timer.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Blodtrykket blev målt tre gange efter 10 minutters hvile under anvendelse af et standard digitalt blodtryksmåler.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) kombinerer risikofaktorer for slagtilfælde (køn, alder, systolisk blodtryk, højdensitetslipoproteinniveau, totalt kolesterolniveau, rygning, diabetes) for at forudsige 10-års sandsynlighed for slagtilfælde.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Audit af diabetesafhængig livskvalitet (ADDQoL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8.
ADDQOL består af to oversigtspunkter; et måler generisk overordnet livskvalitet, og yderligere 19 punkter vedrører diabetess indvirkning på specifikke aspekter af livet. De 19 livsdomæner er som følger: fritidsaktiviteter, arbejdsliv, lokale eller lange rejser, ferier, fysisk sundhed, familieliv, venskaber og socialt liv, nære personlige relationer, sexliv, fysisk fremtoning, selvtillid, motivation til opnå ting, folks reaktioner, følelser for fremtiden, økonomiske situation, levevilkår, afhængighed af andre, frihed til at spise og frihed til at drikke. Lavere score afspejler dårligere QoL. Til sidst beregnes en gennemsnitlig vægtet effektscore (ADDQOL-score) for hele skalaen på tværs af alle relevante domæner.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8.
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
IPAQ-SF er blevet anbefalet som en omkostningseffektiv metode til at vurdere fysisk aktivitet. IPAQ-SF registrerer aktiviteten af ​​fire intensitetsniveauer: 1) kraftig intensitetsaktivitet såsom aerobic, 2) moderat intensitetsaktivitet såsom fritidscykling, 3) gang og 4) siddende. Det kræver, at deltagerne husker antallet af dage og tid brugt på forskellige aktivitetsintensiteter i de sidste 7 dage.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Antropometrisk vurdering, lipidpaneler, HbA1C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Antropometriske indekser såsom kropshøjde (BH), kropsvægt (BW), taljeomkreds (WC) og hofteomkreds (HC) blev målt. Body mass index [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] og talje-til-hofte-forhold [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)] vil blive beregnet. Lipidpaneler (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein) vil blive vurderet før og efter behandlingsperioden. Hæmoglobin A1c-test, også kendt som HbA1c, måler mængden af ​​blodsukker knyttet til hæmoglobin, hvilket angiver det gennemsnitlige blodsukkerniveau for de sidste to til tre måneder. For diabetespatienter er et ideelt HbA1c-niveau 48mmol/mol (6,5%) eller derunder.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Fysiologiske parametre og kostregistre
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Bærbart ur vil blive brugt til at registrere patienters daglige skridttælling og fysiologiske parametre. Patienternes kost vil blive vurderet ved 3-dages vejede kostjournaler (to ikke-på hinanden følgende hverdage og en weekenddag).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.
Alle uønskede hændelser (AE'er), defineret som alle uønskede hændelser, der opstår fra begyndelsen af ​​deltagerens tilmelding til slutningen af ​​forsøget, uanset om der er en årsagssammenhæng med de modtagne behandlinger, der opstår i forsøget, vil blive registreret.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/23-24/0397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus med metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Granulat til kinesisk urtemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner