CHM pour le DT2 et le MetS
5 juin 2024 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Faisabilité, sécurité et efficacité de la phytothérapie chinoise pour les patients atteints de DT2 atteints du syndrome métabolique comorbide : une étude pilote à un seul bras
Il s’agit d’une conception à un seul bras.
Au total, 15 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) atteints du syndrome métabolique comorbide (MetS) seront recrutés dans la communauté.
L'intervention consistera en un traitement de 4 semaines de granulés de phytothérapie chinoise, composé de six herbes chinoises.
Le principal critère de jugement sera la glycémie plasmatique à jeun et la tension artérielle.
Mesures de résultats secondaires, y compris les modifications des données anthropométriques (indice de masse corporelle, rapport taille/hanche), des panels lipidiques (cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité), HbA1C, score de risque d'accident vasculaire cérébral de Framingham (FSRS), Audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL), du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF), du nombre de pas quotidiens et des paramètres physiologiques de la montre portable, du dossier alimentaire, de l'imagerie veineuse rétinienne et sublinguale, des médicaments concomitants et des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jialing ZHANG, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 34115024
- E-mail: zhangjialing@hkbu.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 30 et 75 ans.
- Diagnostic de diabète de type 2 depuis moins de 5 ans.
- Avoir une préhypertension actuelle (pression artérielle systolique 130-139 mmHg ou pression artérielle diastolique 85-89 mmHg), ou avoir des antécédents d'hypertension (tension artérielle systolique 140-159 mmHg ou pression artérielle diastolique 90-99 mmHg).
- Diagnostiqué avec le syndrome métabolique selon les lignes directrices pour la prévention et le traitement du diabète sucré de type 2 en Chine (édition 2020) de la Chinese Diabetes Society. Les personnes qui répondent à au moins 3 des critères diagnostiques suivants peuvent être diagnostiquées comme syndrome métabolique : (a)Obésité abdominale : tour de taille ≥ 90 cm pour l'homme et ≥ 85 cm pour la femme ; (b) Hyperglycémie : glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L ou glycémie postprandiale 2 heures ≥ 7,8 mmol/L et/ou personnes ayant reçu un diagnostic d'hyperglycémie et suivant un traitement ; (c) Hypertension : tension artérielle ≥ 130/85 mmHg et/ou personnes ayant reçu un diagnostic d'hypertension et suivant un traitement ; (d) Triglycéride à jeun ≥ 1,70 mmol/L ; (e) HDL-C à jeun < 1,04 mmol/L.
- Diagnostiqué avec une accumulation de mucosités et d'humidité ou un motif de mucosités et de stase sanguine entrelacés basé sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
- Signes vitaux stables et compétences sensorimotrices et linguistiques suffisantes pour compléter les évaluations.
Critère d'exclusion:
- Antécédents allergiques aux plantes médicinales chinoises ou allergie connue aux ingrédients du CHM.
- Diagnostiqué avec un diabète de type 1, un diabète induit par les stéroïdes, un diabète gestationnel ou des types spécifiques de diabète.
- Diabète accompagné de complications graves telles que néphropathie diabétique, acidocétose diabétique, etc.
- Obésité secondaire (par exemple secondaire à une inflammation hypophysaire, à une tumeur, etc.).
- Hypertension secondaire (par ex. phéochromocytome, hypertension rénale, etc.).
- Hyperlipidémie secondaire (par ex. hypothyroïdie, syndrome néphrotique, etc.).
- A eu au moins un jour de diarrhée au cours des 7 derniers jours.
- Avec antécédents d’AVC.
- Avec perte de conscience, aphasie et dysfonctionnement cognitif.
- En cas de maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, de troubles de la coagulation ou d'autres maladies graves (par ex. cancer, démence, etc.).
- Femme enceinte ou allaitante.
- Avait participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granulés de phytothérapie chinoise
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L'intervention consistera en 4 semaines de granulés de phytothérapie chinoise (CHM), composés de six herbes chinoises.
Les sujets prendront un sachet par voie orale, deux fois par jour après les repas pendant 4 semaines.
La façon de prendre les granulés CHM est la suivante : ajoutez 100 ml d'eau bouillante dans une tasse, puis versez un paquet de granulés dans la tasse et savonnez-la pendant 2-3 minutes.
Remuer jusqu'à ce que les granules se dissolvent complètement avant de boire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Le FPG sera déterminé en prélevant un échantillon de sang sur les participants qui ont jeûné pendant 8 à 12 heures.
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Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Pression artérielle
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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La pression artérielle a été mesurée trois fois, après 10 minutes de repos, à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique standard.
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Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de risque d’accident vasculaire cérébral de Framingham (FSRS)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Le Framingham Stroke Risk Score (FSRS) combine les facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (sexe, âge, tension artérielle systolique, taux de lipoprotéines de haute densité, taux de cholestérol total, tabagisme, diabète) pour prédire la probabilité d’accident vasculaire cérébral sur 10 ans.
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Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8.
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L'ADDQOL se compose de deux éléments de présentation : l’un mesure la qualité de vie globale générique et 19 autres éléments concernent l’impact du diabète sur des aspects spécifiques de la vie.
Les 19 domaines de vie sont les suivants : loisirs, vie professionnelle, déplacements locaux ou longue distance, vacances, santé physique, vie familiale, vie amicale et sociale, relations personnelles proches, vie sexuelle, apparence physique, confiance en soi, motivation à réaliser des choses, les réactions des gens, les sentiments concernant l'avenir, la situation financière, les conditions de vie, la dépendance à l'égard des autres, la liberté de manger et la liberté de boire.
Des scores inférieurs reflètent une qualité de vie moins bonne.
Enfin, un score d'impact moyen pondéré (score ADDQOL) est calculé pour l'ensemble de l'échelle dans tous les domaines applicables.
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Référence, semaine 4, semaine 8.
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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L'IPAQ-SF a été recommandé comme méthode rentable pour évaluer l'activité physique.
IPAQ-SF enregistre l'activité selon quatre niveaux d'intensité : 1) activité d'intensité vigoureuse telle que l'aérobic, 2) activité d'intensité modérée telle que le vélo de loisir, 3) marche et 4) position assise.
Cela oblige les participants à se rappeler le nombre de jours et le temps passés à différentes intensités d'activités au cours des 7 derniers jours.
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Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Bilan anthropométrique, panels lipidiques, HbA1C
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Des indices anthropométriques tels que la taille (BH), le poids (BW), le tour de taille (WC) et le tour de hanche (HC) ont été mesurés.
L'indice de masse corporelle [(IMC) = BW (kg)/BH (m)2] et le rapport taille/hanche [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)] seront calculés.
Des panels lipidiques (cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité) seront évalués avant et après la période de traitement.
Le test d'hémoglobine A1c, également connu sous le nom d'HbA1c, mesure la quantité de glucose sanguin attaché à l'hémoglobine, indiquant le taux de glycémie moyen au cours des deux à trois derniers mois.
Pour les patients diabétiques, un taux d’HbA1c idéal est de 48 mmol/mol (6,5 %) ou moins.
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Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Paramètres physiologiques et enregistrements diététiques
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Une montre portable sera utilisée pour enregistrer le nombre de pas quotidiens et les paramètres physiologiques des patients.
Le régime alimentaire des patients sera évalué par des relevés alimentaires pesés sur 3 jours (deux jours de semaine non consécutifs et un jour de week-end).
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Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Événements indésirables
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Tous les événements indésirables (EI), définis comme tout événement indésirable survenant depuis le début de l'inscription du participant jusqu'à la fin de l'essai, qu'il existe ou non une relation causale avec les traitements reçus, qui se produisent dans l'essai seront enregistrés.
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Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/23-24/0397
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .