CHM per T2DM e MetS
5 giugno 2024 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Fattibilità, sicurezza ed efficacia della fitoterapia cinese per i pazienti con diabete di tipo 2 con sindrome metabolica in comorbidità: uno studio pilota a braccio singolo
Questo è un design a braccio singolo.
Un totale di 15 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con comorbidità con sindrome metabolica (MetS) saranno reclutati dalla comunità.
L'intervento consisterà in un trattamento granulare di medicina erboristica cinese della durata di 4 settimane, composto da sei erbe cinesi.
La misura dell'esito primario sarà la glicemia a digiuno e la pressione sanguigna.
Misure di esito secondario che includono cambiamenti dei dati antropometrici (indice di massa corporea, rapporto vita-fianchi), pannelli lipidici (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Verifica della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL), questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF), conteggio dei passi giornalieri e parametri fisiologici da orologio indossabile, registro alimentare, imaging delle vene retiniche e sublinguali, farmaci concomitanti ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jialing ZHANG, PhD
- Numero di telefono: (852) 34115024
- Email: zhangjialing@hkbu.edu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 75 anni.
- Diagnosi di diabete di tipo 2 da non più di 5 anni.
- Avere preipertensione attuale (pressione sanguigna sistolica 130-139 mmHg o pressione sanguigna diastolica 85-89 mmHg) o con una storia di ipertensione (pressione sanguigna sistolica 140-159 mmHg o pressione sanguigna diastolica 90-99 mmHg).
- Diagnosi di sindrome metabolica secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in Cina (edizione 2020) della Chinese Diabetes Society. Le persone che soddisfano 3 o più dei seguenti criteri diagnostici possono essere diagnosticate come Sindrome Metabolica: (a) Obesità addominale: circonferenza della vita ≥ 90 cm per i maschi e ≥ 85 cm per le femmine; (b) Iperglicemia: glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L o glicemia postprandiale a 2 ore ≥ 7,8 mmol/L e/o pazienti a cui è stata diagnosticata iperglicemia e in trattamento; (c) Ipertensione: pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg e/o soggetti a cui è stata diagnosticata ipertensione e in trattamento; (d) Trigliceridi a digiuno ≥ 1,70 mmol/L; (e) HDL-C a digiuno < 1,04 mmol/L.
- Diagnosi di accumulo di catarro e modello di umidità o modello di stasi intrecciata di catarro e sangue basato sulla teoria della medicina tradizionale cinese (MTC).
- Segni vitali stabili e con sufficiente competenza sensomotoria e linguistica per completare le valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi allergica ai farmaci erboristici cinesi o allergia nota agli ingredienti del CHM.
- Diagnosi di diabete di tipo 1, diabete indotto da steroidi, diabete gestazionale o tipi specifici di diabete.
- Diabete accompagnato da gravi complicanze come nefropatia diabetica, chetoacidosi diabetica, ecc.
- Obesità secondaria (ad esempio secondaria a infiammazione dell'ipofisi, tumore, ecc.).
- Ipertensione secondaria (ad esempio feocromocitoma, ipertensione renale, ecc.).
- Iperlipidemia secondaria (ad esempio ipotiroidismo, sindrome nefrosica, ecc.).
- Ha avuto almeno un giorno di diarrea negli ultimi 7 giorni.
- Con storia di ictus precedente.
- Con perdita di coscienza, afasia e disfunzione cognitiva.
- Con gravi malattie cardiache, epatiche o renali o disturbi emorragici, o con altre malattie gravi (ad es. cancro, demenza, ecc.).
- Femmina in gravidanza o allattamento.
- Si era iscritto ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granuli di fitoterapia cinese
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L'intervento consisterà in 4 settimane di granuli di medicina erboristica cinese (CHM), che consisteranno in sei erbe cinesi.
I soggetti assumeranno una bustina per via orale, due volte al giorno dopo i pasti per 4 settimane.
Il modo di assumere i granuli CHM è il seguente: aggiungere 100 ml di acqua bollente in una tazza, quindi versare una confezione di granuli nella tazza e insaponarla per 2-3 minuti.
Mescolare finché i granuli non si sciolgono completamente prima di bere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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La FPG sarà determinata prelevando un campione di sangue dai partecipanti che hanno digiunato per 8-12 ore.
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Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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La pressione sanguigna è stata misurata tre volte, dopo un riposo di 10 minuti, utilizzando uno sfigmomanometro digitale standard.
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Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del rischio di ictus di Framingham (FSRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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Il Framingham Stroke Risk Score (FSRS) combina i fattori di rischio di ictus (sesso, età, pressione arteriosa sistolica, livello di lipoproteine ad alta densità, livello di colesterolo totale, fumo, diabete) per prevedere la probabilità di ictus a 10 anni.
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Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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Audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8.
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L'ADDQOL è composto da due elementi generali; uno misura la QoL complessiva generica e altri 19 item riguardano l’impatto del diabete su aspetti specifici della vita.
I 19 ambiti della vita sono i seguenti: attività del tempo libero, vita lavorativa, viaggi locali o di lunga distanza, vacanze, salute fisica, vita familiare, amicizie e vita sociale, relazioni personali strette, vita sessuale, aspetto fisico, fiducia in se stessi, motivazione a ottenere risultati, le reazioni delle persone, i sentimenti riguardo al futuro, la situazione finanziaria, le condizioni di vita, la dipendenza dagli altri, la libertà di mangiare e la libertà di bere.
I punteggi più bassi riflettono una QoL più scarsa.
Infine, viene calcolato un punteggio di impatto medio ponderato (punteggio ADDQOL) per l'intera scala in tutti i domini applicabili.
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Riferimento, settimana 4, settimana 8.
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Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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L’IPAQ-SF è stato raccomandato come metodo economicamente vantaggioso per valutare l’attività fisica.
IPAQ-SF registra l'attività di quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa come l'aerobica, 2) attività di intensità moderata come il ciclismo ricreativo, 3) camminare e 4) sedersi.
Richiede ai partecipanti di ricordare il numero di giorni e il tempo trascorso in attività di diversa intensità negli ultimi 7 giorni.
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Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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Valutazione antropometrica, pannelli lipidici, HbA1C
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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Sono stati misurati indici antropometrici quali altezza corporea (BH), peso corporeo (BW), circonferenza vita (WC) e circonferenza fianchi (HC).
Verranno calcolati l'indice di massa corporea [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] e il rapporto vita-fianchi [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)].
I pannelli lipidici (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità) saranno valutati prima e dopo il periodo di trattamento.
Il test dell'emoglobina A1c, noto come HbA1c, misura la quantità di glucosio nel sangue legato all'emoglobina, indicando il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
Per i pazienti diabetici, il livello ideale di HbA1c è pari a 48 mmol/mol (6,5%) o inferiore.
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Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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Parametri fisiologici e registrazioni dietetiche
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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L'orologio indossabile verrà utilizzato per registrare il conteggio dei passi giornalieri e i parametri fisiologici dei pazienti.
La dieta dei pazienti sarà valutata mediante registrazioni dietetiche pesate di 3 giorni (due giorni feriali non consecutivi e un giorno del fine settimana).
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Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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Verranno registrati tutti gli eventi avversi (AE), definiti come tutti gli eventi avversi che si verificano dall'inizio dell'arruolamento del partecipante alla fine dello studio, indipendentemente dal fatto che esista una relazione causale con i trattamenti ricevuti, che si verificano nello studio.
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Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/23-24/0397
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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