CHM para T2DM e MetS
5 de junho de 2024 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Viabilidade, segurança e eficácia da fitoterapia chinesa para pacientes com DM2 com síndrome metabólica comórbida: um estudo piloto de braço único
Este é um design de braço único.
Um total de 15 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com síndrome metabólica comórbida (SM) serão recrutados na comunidade.
A intervenção será um tratamento de grânulos de Fitoterapia Chinesa de 4 semanas, que consistirá em seis ervas chinesas.
A medida de resultado primário será a glicemia plasmática em jejum e a pressão arterial.
Medidas de resultados secundários, incluindo alterações de dados antropométricos (índice de massa corporal, relação cintura-quadril), painéis lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Auditoria de qualidade de vida dependente de diabetes (ADDQoL), Formulário Abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF), contagem diária de passos e parâmetros fisiológicos de relógio vestível, registro dietético, imagens de veias retinais e sublinguais, medicamentos concomitantes e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jialing ZHANG, PhD
- Número de telefone: (852) 34115024
- E-mail: zhangjialing@hkbu.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30-75 anos.
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 há não mais de 5 anos.
- Ter pré-hipertensão atual (pressão arterial sistólica 130-139 mmHg ou pressão arterial diastólica 85-89mmHg), ou com histórico de hipertensão (pressão arterial sistólica 140-159mmHg ou pressão arterial diastólica 90-99mmHg).
- Diagnosticado com Síndrome Metabólica de acordo com as Diretrizes para a prevenção e tratamento do diabetes mellitus tipo 2 na China (edição de 2020) da Sociedade Chinesa de Diabetes. Pessoas que atendem a 3 dos seguintes critérios diagnósticos ou mais podem ser diagnosticadas como Síndrome Metabólica: (a)Obesidade abdominal: circunferência da cintura ≥ 90cm para homens e ≥ 85cm para mulheres; (b) Hiperglicemia: glicemia de jejum ≥ 6,1mmol/L ou glicemia pós-prandial de 2 horas ≥ 7,8mmol/L e/ou aqueles que foram diagnosticados com hiperglicemia e em tratamento; (c) Hipertensão: pressão arterial ≥ 130/85mmHg e/ou com diagnóstico de hipertensão e em tratamento; (d) Triglicerídeos em jejum ≥ 1,70mmol/L; (e) HDL-C em jejum < 1,04mmol/L.
- Diagnosticado com padrão de acúmulo de catarro e umidade ou padrão entrelaçado de catarro e estase de sangue com base na teoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
- Sinais vitais estáveis e com competência sensório-motora e de linguagem suficiente para completar as avaliações.
Critério de exclusão:
- História alérgica a medicamentos fitoterápicos chineses ou alergia conhecida aos ingredientes do CHM.
- Diagnosticado com diabetes tipo 1, diabetes induzido por esteróides, diabetes gestacional ou tipos específicos de diabetes.
- Diabetes acompanhado de complicações graves, como nefropatia diabética, cetoacidose diabética, etc.
- Obesidade secundária (por exemplo, secundária a inflamação hipofisária, tumor, etc.).
- Hipertensão secundária (por exemplo, feocromocitoma, hipertensão renal, etc.).
- Hiperlipidemia secundária (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, etc.).
- Teve pelo menos um dia de diarreia nos últimos 7 dias.
- Com história anterior de AVC.
- Com inconsciência, afasia e disfunção cognitiva.
- Com doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves ou distúrbios hemorrágicos, ou com outras doenças graves (por ex. câncer, demência, etc.).
- Gravidez ou lactação feminina.
- Ingressou em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grânulos de fitoterapia chinesa
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A intervenção consistirá de 4 semanas de grânulos de Fitoterapia Chinesa (CHM), que consistirão em seis ervas chinesas.
Os participantes tomarão uma saqueta por via oral, duas vezes ao dia após as refeições, durante 4 semanas.
A maneira de tomar os grânulos de CHM é a seguinte: Adicione 100ml de água fervente em um copo, despeje um pacote de grânulos no copo e ensaboe por 2-3 minutos.
Mexa até que os grânulos se dissolvam completamente antes de beber.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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A GPJ será determinada coletando uma amostra de sangue de participantes que jejuaram por 8 a 12 horas.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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A pressão arterial foi medida três vezes, após 10 minutos de repouso, utilizando um esfigmomanômetro digital padrão.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de risco de AVC de Framingham (FSRS)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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O Framingham Stroke Risk Score (FSRS) combina fatores de risco de AVC (sexo, idade, pressão arterial sistólica, nível de lipoproteína de alta densidade, nível de colesterol total, tabagismo, diabetes) para prever a probabilidade de acidente vascular cerebral em 10 anos.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Auditoria da qualidade de vida dependente de diabetes (ADDQoL)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8.
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O ADDQOL consiste em dois itens de visão geral; um mede a QV geral geral e outros 19 itens dizem respeito ao impacto do diabetes em aspectos específicos da vida.
Os 19 domínios da vida são os seguintes: atividades de lazer, vida profissional, viagens locais ou de longa distância, férias, saúde física, vida familiar, amizades e vida social, relacionamentos pessoais próximos, vida sexual, aparência física, autoconfiança, motivação para alcançar coisas, as reações das pessoas, os sentimentos sobre o futuro, a situação financeira, as condições de vida, a dependência dos outros, a liberdade para comer e a liberdade para beber.
Pontuações mais baixas refletem pior qualidade de vida.
Finalmente, uma pontuação média ponderada de impacto (pontuação ADDQOL) é calculada para toda a escala em todos os domínios aplicáveis.
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Linha de base, semana 4, semana 8.
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Formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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O IPAQ-SF tem sido recomendado como método custo-efetivo para avaliar a atividade física.
O IPAQ-SF registra a atividade de quatro níveis de intensidade: 1) atividade de intensidade vigorosa, como aeróbica, 2) atividade de intensidade moderada, como ciclismo de lazer, 3) caminhada e 4) sentado.
Exige que os participantes se lembrem do número de dias e do tempo gasto em diferentes intensidades de atividades nos últimos 7 dias.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Avaliação antropométrica, painéis lipídicos, HbA1C
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Foram medidos índices antropométricos como altura corporal (Estatura), peso corporal (PC), circunferência da cintura (CC) e circunferência do quadril (CQ).
Índice de massa corporal [(IMC) = PC (kg)/BH (m)2] e relação cintura-quadril [(RCQ) = CC (cm)/CQ (cm)] serão calculados.
Painéis lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade) serão avaliados antes e após o período de tratamento.
O teste de hemoglobina A1c, também conhecido como HbA1c, mede a quantidade de glicose no sangue ligada à hemoglobina, indicando o nível médio de glicose no sangue nos últimos dois a três meses.
Para pacientes diabéticos, um nível ideal de HbA1c é 48mmol/mol (6,5%) ou menos.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Parâmetros fisiológicos e registros dietéticos
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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O relógio vestível será usado para registrar a contagem diária de passos e os parâmetros fisiológicos dos pacientes.
A dieta dos pacientes será avaliada por meio de registros dietéticos pesados de 3 dias (dois dias da semana não consecutivos e um dia de fim de semana).
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Todos os eventos adversos (EAs), definidos como quaisquer eventos adversos que ocorram desde o início da inscrição do participante até o final do ensaio, independentemente de haver uma relação causal com os tratamentos recebidos, que ocorrerem no ensaio serão registrados.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/23-24/0397
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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