CHM for T2DM og MetS
5. juni 2024 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av kinesisk urtemedisin for T2DM-pasienter med komorbidt metabolsk syndrom: En enarms pilotstudie
Dette er en enarmsdesign.
Totalt 15 Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) pasienter med komorbidt metabolsk syndrom (MetS) vil bli rekruttert fra samfunnet.
Intervensjonen vil være en 4-ukers behandling med granulat fra kinesisk urtemedisin, som vil bestå av seks kinesiske urter.
Det primære utfallsmålet vil være fastende plasmaglukose og blodtrykk.
Sekundære utfallsmål inkludert endringer i antropometriske data (kroppsmasseindeks, midje-til-hofte-forhold), lipidpaneler (totalt kolesterol, triglyserider, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Revisjon av diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), daglig skritttelling og fysiologiske parametere fra bærbar klokke, kostholdsjournal, retinal og sublingual veneavbildning, samtidige medisiner og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jialing ZHANG, PhD
- Telefonnummer: (852) 34115024
- E-post: zhangjialing@hkbu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30-75 år.
- Diagnostisert med type 2 diabetes ikke mer enn 5 år.
- Har nåværende prehypertensjon (systolisk blodtrykk 130-139 mmHg eller diastolisk blodtrykk 85-89 mmHg), eller med en historie med hypertensjon (systolisk blodtrykk 140-159 mmHg eller diastolisk blodtrykk 90-99 mmHg).
- Diagnostisert med metabolsk syndrom i henhold til retningslinje for forebygging og behandling av type 2 diabetes mellitus i Kina (2020-utgaven) fra Chinese Diabetes Society. Personer som oppfyller 3 av følgende diagnostiske kriterier eller flere kan diagnostiseres som Metabolsk syndrom: (a) Abdominal fedme: midjeomkrets ≥ 90 cm for menn og ≥ 85 cm for kvinner; (b) Hyperglykemi: Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L eller 2 timer postprandial glukose ≥ 7,8 mmol/L og/eller de som har blitt diagnostisert med hyperglykemi og i behandling; (c) Hypertensjon: blodtrykk ≥ 130/85 mmHg og/eller de som har blitt diagnostisert med hypertensjon og i behandling; (d) Fastende triglyserid ≥ 1,70 mmol/L; (e) Fastende HDL-C < 1,04 mmol/L.
- Diagnostisert med akkumulering av slim og fuktighetsmønster eller sammenflettet slim- og blodstasemønster basert på tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teori.
- Stabile vitale tegn og med tilstrekkelig sansemotorisk og språklig kompetanse for å gjennomføre vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk historie mot kinesiske urtemedisiner eller en kjent allergi mot ingrediensene i CHM.
- Diagnostisert med type 1 diabetes, steroid-indusert diabetes, svangerskapsdiabetes eller spesifikke typer diabetes.
- Diabetes ledsaget av alvorlige komplikasjoner som diabetisk nefropati, diabetisk ketoacidose, etc.
- Sekundær fedme (f.eks. sekundært til hypofysebetennelse, svulst, etc.).
- Sekundær hypertensjon (f.eks. feokromocytom, renal hypertensjon, etc.).
- Sekundær hyperlipidemi (f.eks. hypotyreose, nefrotisk syndrom, etc.).
- Opplevd minst én dag med diaré de siste 7 dagene.
- Med tidligere slaghistorie.
- Med bevisstløshet, afasi og kognitiv dysfunksjon.
- Med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller blødningsforstyrrelser, eller med andre alvorlige sykdommer (f. kreft, demens osv.).
- Graviditet eller amming kvinne.
- Hadde sluttet seg til andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Granulat for kinesisk urtemedisin
|
Intervensjonen vil være et 4 ukers granulat med kinesisk urtemedisin (CHM), som vil bestå av seks kinesiske urter.
Forsøkspersonene vil ta en pose oralt, to ganger daglig etter måltider i 4 uker.
Måten å ta CHM-granulat på er som følger: Tilsett 100 ml kokende vann i en kopp, hell deretter en pakke granulat i koppen og såp i 2-3 minutter.
Rør til granulatet er helt oppløst før du drikker det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
FPG vil bli bestemt ved å ta blodprøve fra deltakere som har fastet i 8-12 timer.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
Blodtrykket ble målt tre ganger, etter 10 minutters hvile, ved bruk av et standard digitalt blodtrykksmåler.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) kombinerer hjerneslagrisikofaktorer (kjønn, alder, systolisk blodtrykk, lipoproteinnivå med høy tetthet, totalt kolesterolnivå, røyking, diabetes) for å forutsi 10-års sannsynlighet for hjerneslag.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
|
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8.
|
ADDQOL består av to oversiktselementer; en måler generisk generell QoL og ytterligere 19 punkter er opptatt av effekten av diabetes på spesifikke aspekter av livet.
De 19 livsdomenene er som følger: fritidsaktiviteter, arbeidsliv, lokale eller lange reiser, ferier, fysisk helse, familieliv, vennskap og sosialt liv, nære personlige relasjoner, sexliv, fysisk utseende, selvtillit, motivasjon til oppnå ting, folks reaksjoner, følelser for fremtiden, økonomisk situasjon, levekår, avhengighet av andre, frihet til å spise og frihet til å drikke.
Lavere skår reflekterer dårligere livskvalitet.
Til slutt beregnes en gjennomsnittlig vektet effektscore (ADDQOL-score) for hele skalaen på tvers av alle aktuelle domener.
|
Baseline, uke 4, uke 8.
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
IPAQ-SF er anbefalt som en kostnadseffektiv metode for å vurdere fysisk aktivitet.
IPAQ-SF registrerer aktiviteten til fire intensitetsnivåer: 1) aktivitet med kraftig intensitet som aerobic, 2) aktivitet med moderat intensitet som fritidssykling, 3) gange og 4) sittende.
Det krever at deltakerne husker antall dager og tid brukt på forskjellig aktivitetsintensitet de siste 7 dagene.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
|
Antropometrisk vurdering, lipidpaneler, HbA1C
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
Antropometriske indekser som kroppshøyde (BH), kroppsvekt (BW), midjeomkrets (WC) og hofteomkrets (HC) ble målt.
Kroppsmasseindeks [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] og midje-til-hofte-forhold [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)] vil bli beregnet.
Lipidpaneler (totalkolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein) vil bli vurdert før og etter behandlingsperioden.
Hemoglobin A1c-test, også kjent som HbA1c, måler mengden blodsukker knyttet til hemoglobin, som indikerer gjennomsnittlig blodsukkernivå for de siste to til tre månedene.
For diabetikere er et ideelt HbA1c-nivå 48mmol/mol (6,5%) eller lavere.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
|
Fysiologiske parametere og kostholdsjournaler
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
Bærbar klokke vil bli brukt til å registrere pasienters daglige skritttelling og fysiologiske parametere.
Pasientenes kosthold vil bli vurdert av 3-dagers veid kostholdsjournal (to ikke-sammenhengende ukedager og en helgedag).
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
Alle uønskede hendelser (AE), definert som alle uønskede hendelser som inntreffer fra begynnelsen av deltakerens registrering til slutten av studien, uavhengig av om det er en årsakssammenheng med de mottatte behandlingene, som oppstår i studien, vil bli registrert.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/23-24/0397
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .