CHM для СД2 и МетС
5 июня 2024 г. обновлено: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Осуществимость, безопасность и эффективность китайской фитотерапии для пациентов с СД2 с коморбидным метаболическим синдромом: пилотное исследование с участием одной группы
Это одноплечевая конструкция.
Всего из сообщества будут набраны 15 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и коморбидным метаболическим синдромом (MetS).
Вмешательство будет представлять собой 4-недельное лечение гранулами китайской травяной медицины, которые будут состоять из шести китайских трав.
Первичным показателем оценки будет уровень глюкозы в плазме натощак и артериальное давление.
Вторичные показатели результатов, включая изменения антропометрических данных (индекс массы тела, соотношение талии и бедер), липидных панелей (общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности), HbA1C, Фрамингемской шкалы риска инсульта (FSRS), Аудит качества жизни, зависящего от диабета (ADDQoL), краткая форма Международного опросника физической активности (IPAQ-SF), ежедневный подсчет шагов и физиологические параметры с помощью носимых часов, записи о питании, визуализация сетчатки и подъязычных вен, сопутствующие лекарства и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jialing ZHANG, PhD
- Номер телефона: (852) 34115024
- Электронная почта: zhangjialing@hkbu.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30-75лет.
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа не старше 5 лет.
- Текущая предгипертензия (систолическое артериальное давление 130–139 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление 85–89 мм рт. ст.) или артериальная гипертензия в анамнезе (систолическое артериальное давление 140–159 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление 90–99 мм рт. ст.).
- Диагностирован «Метаболический синдром» в соответствии с Руководством по профилактике и лечению сахарного диабета 2 типа в Китае (издание 2020 г.) Китайского диабетического общества. Людям, которые соответствуют трем или более из следующих диагностических критериев, может быть поставлен диагноз «Метаболический синдром»: (а) Абдоминальное ожирение: окружность талии ≥ 90 см для мужчин и ≥ 85 см для женщин; (b) Гипергликемия: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 6,1 ммоль/л или уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи ≥ 7,8 ммоль/л и/или те, у кого диагностирована гипергликемия и кто находится на лечении; (c) Гипертония: кровяное давление ≥ 130/85 мм рт.ст. и/или те, у кого диагностирована гипертония и кто находится на лечении; (г) уровень триглицеридов натощак ≥ 1,70 ммоль/л; (д) Уровень холестерина ЛПВП натощак < 1,04 ммоль/л.
- На основании теории традиционной китайской медицины (ТКМ) поставлен диагноз «скопление мокроты и сырости» или «переплетение мокроты и застоя крови».
- Стабильные жизненные показатели и достаточная сенсомоторная и языковая компетентность для прохождения обследований.
Критерий исключения:
- Аллергический анамнез на китайские растительные препараты или известная аллергия на ингредиенты CHM.
- Диагностирован диабет 1 типа, стероидный диабет, гестационный диабет или определенные типы диабета.
- Сахарный диабет сопровождается тяжелыми осложнениями, такими как диабетическая нефропатия, диабетический кетоацидоз и др.
- Вторичное ожирение (например, вследствие воспаления гипофиза, опухоли и т. д.).
- Вторичная гипертензия (например, феохромоцитома, почечная гипертензия и др.).
- Вторичная гиперлипидемия (например, гипотиреоз, нефротический синдром и др.).
- За последние 7 дней по крайней мере один раз была диарея.
- С предыдущей историей инсульта.
- С потерей сознания, афазией и когнитивной дисфункцией.
- При тяжелых заболеваниях сердца, печени или почек, нарушениях свертываемости крови или при других серьезных заболеваниях (например, рак, деменция и др.).
- Беременность или лактация женщины.
- Присоединился к другому клиническому исследованию в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы китайской фитотерапии
|
Вмешательство будет представлять собой 4-недельный прием гранул китайской травяной медицины (CHM), которые будут состоять из шести китайских трав.
Субъекты будут принимать по одному пакетику перорально два раза в день после еды в течение 4 недель.
Способ приема гранул CHM следующий: залейте в чашку 100 мл кипятка, затем высыпьте в чашку одну упаковку гранул и намыливайте ее 2-3 минуты.
Перед употреблением перемешайте до полного растворения гранул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
ГПН будет определяться путем взятия образца крови у участников, голодавших в течение 8–12 часов.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
Артериальное давление измеряли трижды после 10-минутного отдыха с помощью стандартного цифрового сфигмоманометра.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фрамингемская шкала риска инсульта (FSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
Фрамингемская шкала риска инсульта (FSRS) объединяет факторы риска инсульта (пол, возраст, систолическое артериальное давление, уровень липопротеинов высокой плотности, уровень общего холестерина, курение, диабет) для прогнозирования 10-летней вероятности инсульта.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
|
Аудит диабет-зависимого качества жизни (ADDQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя.
|
ADDQOL состоит из двух обзорных пунктов; один измеряет общий общий уровень качества жизни, а еще 19 вопросов касаются влияния диабета на конкретные аспекты жизни.
19 сфер жизни таковы: досуг, трудовая жизнь, местные или дальние поездки, отдых, физическое здоровье, семейная жизнь, дружба и общественная жизнь, близкие личные отношения, сексуальная жизнь, внешний вид, уверенность в себе, мотивация к достижения, реакции людей, чувства относительно будущего, финансовое положение, условия жизни, зависимость от других, свобода есть и свобода пить.
Более низкие баллы отражают более низкое качество жизни.
Наконец, для всей шкалы по всем применимым доменам рассчитывается средневзвешенный показатель воздействия (показатель ADDQOL).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя.
|
|
Краткая форма Международного вопросника по физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
IPAQ-SF был рекомендован как экономически эффективный метод оценки физической активности.
IPAQ-SF регистрирует активность четырех уровней интенсивности: 1) активность высокой интенсивности, например аэробика, 2) активность умеренной интенсивности, например езда на велосипеде на досуге, 3) ходьба и 4) сидение.
Участникам необходимо вспомнить количество дней и времени, потраченных на занятия различной интенсивности за последние 7 дней.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
|
Антропометрическая оценка, липидные панели, HbA1C
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
Измерялись антропометрические показатели, такие как рост тела (BH), масса тела (BW), окружность талии (WC) и окружность бедер (HC).
Будут рассчитаны индекс массы тела [(ИМТ) = BW (кг)/BH (м)2] и соотношение талии и бедер [(WHR) = WC (см)/HC (см)].
Липидные панели (общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности) будут оцениваться до и после периода лечения.
Тест на гемоглобин A1c, известный как HbA1c, измеряет количество глюкозы в крови, связанной с гемоглобином, и указывает средний уровень глюкозы в крови за последние два-три месяца.
Для пациентов с диабетом идеальный уровень HbA1c составляет 48 ммоль/моль (6,5%) или ниже.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
|
Физиологические параметры и диетические записи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
Носимые часы будут использоваться для регистрации ежедневного количества шагов пациентов и физиологических параметров.
Диета пациентов будет оцениваться по данным взвешенных диетических записей за 3 дня (два непоследовательных будних дня и один выходной день).
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
Все нежелательные явления (НЯ), определяемые как любые нежелательные явления, возникшие с начала включения участника в исследование до окончания исследования, независимо от того, существует ли причинно-следственная связь с полученным лечением, возникшие в исследовании, будут зарегистрированы.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/23-24/0397
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .