CHM dla T2DM i MetS
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność chińskiego leku ziołowego u pacjentów z T2DM i współistniejącym zespołem metabolicznym: badanie pilotażowe z udziałem jednej grupy
Jest to konstrukcja jednoramienna.
Ze społeczności zostanie rekrutowanych łącznie 15 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i współistniejącym zespołem metabolicznym (MetS).
Interwencja będzie polegać na 4-tygodniowej kuracji granulatem chińskiej medycyny ziołowej, która będzie się składać z sześciu chińskich ziół.
Podstawowym miernikiem wyniku będzie stężenie glukozy w osoczu na czczo i ciśnienie krwi.
Drugorzędne pomiary wyników, w tym zmiany danych antropometrycznych (wskaźnik masy ciała, stosunek obwodu talii do bioder), panele lipidowe (cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Audyt jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL), skrócony formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), dzienna liczba kroków i parametry fizjologiczne z zegarka do noszenia, zapis diety, obrazowanie żył siatkówkowych i podjęzykowych, równoczesne przyjmowanie leków i zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jialing ZHANG, PhD
- Numer telefonu: (852) 34115024
- E-mail: zhangjialing@hkbu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-75 lat.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 nie dłużej niż 5 lat.
- Osoby z obecnym stanem przednadciśnieniowym (skurczowe ciśnienie krwi 130–139 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 85–89 mmHg) lub nadciśnienie w wywiadzie (skurczowe ciśnienie krwi 140–159 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90–99 mmHg).
- Zdiagnozowano zespół metaboliczny zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (wydanie 2020) wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Diabetologiczne. Zespół metaboliczny można rozpoznać u osób, które spełniają co najmniej 3 z poniższych kryteriów diagnostycznych: (a) Otyłość brzuszna: obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 85 cm u kobiet; (b) Hiperglikemia: poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 6,1 mmol/l lub glikemia 2 godziny po posiłku ≥ 7,8 mmol/l i/lub u osób, u których zdiagnozowano hiperglikemię i które są w trakcie leczenia; (c) Nadciśnienie: ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg i/lub osoby, u których zdiagnozowano nadciśnienie i są w trakcie leczenia; (d) Trójglicerydy na czczo ≥ 1,70 mmol/l; (e) HDL-C na czczo < 1,04 mmol/l.
- Zdiagnozowano na podstawie wzoru gromadzenia się flegmy i wilgoci lub wzoru splecionej flegmy i zastoju krwi w oparciu o teorię Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
- Stabilne parametry życiowe oraz kompetencje sensomotoryczne i językowe wystarczające do przeprowadzenia oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na chińskie leki ziołowe lub znana alergia na składniki CHM.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1, cukrzycę sterydową, cukrzycę ciążową lub określone typy cukrzycy.
- Cukrzyca, której towarzyszą ciężkie powikłania, takie jak nefropatia cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa itp.
- Otyłość wtórna (np. wtórna do zapalenia przysadki, guza itp.).
- Nadciśnienie wtórne (np. guz chromochłonny, nadciśnienie nerkowe itp.).
- Hiperlipidemia wtórna (np. niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy itp.).
- W ciągu ostatnich 7 dni wystąpiła co najmniej jeden dzień biegunki.
- Z przebytą historią udaru.
- Z utratą przytomności, afazją i zaburzeniami funkcji poznawczych.
- W przypadku ciężkiej choroby serca, wątroby lub nerek, zaburzeń krzepnięcia lub innych poważnych chorób (np. nowotwór, demencja itp.).
- Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
- Dołączył do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki chińskiej medycyny ziołowej
|
Interwencją będzie podawanie przez 4 tygodnie granulatu chińskiej medycyny ziołowej (CHM), który będzie się składał z sześciu chińskich ziół.
Badani przyjmowali doustnie jedną saszetkę dwa razy dziennie po posiłku przez 4 tygodnie.
Sposób przyjmowania granulatu CHM jest następujący: Do kubka wlać 100 ml wrzącej wody, następnie wsypać do kubka jedno opakowanie granulatu i myć przez 2-3 minuty.
Przed wypiciem mieszaj aż do całkowitego rozpuszczenia granulatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
FPG zostanie określone poprzez pobranie próbki krwi od uczestników, którzy pościli przez 8–12 godzin.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
Ciśnienie krwi mierzono trzykrotnie, po 10 minutach odpoczynku, przy użyciu standardowego sfigmomanometru cyfrowego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka udaru Framingham (FSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
Skala ryzyka udaru Framingham (FSRS) łączy czynniki ryzyka udaru (płeć, wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziom lipoprotein o dużej gęstości, poziom cholesterolu całkowitego, palenie tytoniu, cukrzycę), aby przewidzieć 10-letnie prawdopodobieństwo udaru.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
|
Audyt jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8.
|
ADDQOL składa się z dwóch elementów ogólnych; jedna mierzy ogólną jakość życia, a kolejnych 19 pozycji dotyczy wpływu cukrzycy na określone aspekty życia.
Do 19 dziedzin życia zalicza się: spędzanie wolnego czasu, życie zawodowe, podróże lokalne lub na duże odległości, wakacje, zdrowie fizyczne, życie rodzinne, przyjaźnie i życie społeczne, bliskie relacje osobiste, życie seksualne, wygląd fizyczny, pewność siebie, motywacja do osiągnięcia, reakcje ludzi, uczucia dotyczące przyszłości, sytuacja finansowa, warunki życia, zależność od innych, wolność jedzenia i wolność picia.
Niższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia.
Na koniec obliczany jest średni ważony wynik wpływu (wynik ADDQOL) dla całej skali we wszystkich odpowiednich domenach.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8.
|
|
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
IPAQ-SF jest zalecany jako opłacalna metoda oceny aktywności fizycznej.
IPAQ-SF rejestruje aktywność na czterech poziomach intensywności: 1) aktywność o dużej intensywności, np. aerobik, 2) aktywność o umiarkowanej intensywności, np. rekreacyjna jazda na rowerze, 3) chodzenie i 4) siedzenie.
Wymaga od uczestników przypomnienia sobie liczby dni i czasu spędzonego na zajęciach o różnej intensywności w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
|
Ocena antropometryczna, panele lipidowe, HbA1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
Mierzono wskaźniki antropometryczne, takie jak wysokość ciała (BH), masa ciała (BW), obwód talii (WC) i obwód bioder (HC).
Obliczony zostanie wskaźnik masy ciała [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] i stosunek talii do bioder [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)].
Panele lipidowe (cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości) będą oceniane przed i po okresie leczenia.
Test hemoglobiny A1c, znany jako HbA1c, mierzy ilość glukozy we krwi związanej z hemoglobiną, wskazując średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy.
Dla pacjentów z cukrzycą idealny poziom HbA1c wynosi 48 mmol/mol (6,5%) lub mniej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
|
Parametry fizjologiczne i zapisy dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
Zegarek do noszenia będzie używany do rejestrowania dziennej liczby kroków pacjentów i parametrów fizjologicznych.
Dieta pacjentów będzie oceniana na podstawie ważonych zapisów dietetycznych z 3 dni (dwa nie następujące po sobie dni powszednie i jeden dzień weekendowy).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią w badaniu od początku włączenia uczestnika do końca badania, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z otrzymanym leczeniem, które wystąpią w badaniu, zostaną zarejestrowane.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/23-24/0397
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .