CHM voor T2DM en MetS
5 juni 2024 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van Chinese kruidengeneeskunde voor T2DM-patiënten met comorbide metabool syndroom: een pilotstudie met één arm
Dit is een eenarmig ontwerp.
In totaal zullen 15 Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)-patiënten met comorbide Metabool Syndroom (MetS) uit de gemeenschap worden gerekruteerd.
De interventie bestaat uit een 4 weken durende behandeling met Chinese Kruidengeneeskundekorrels, bestaande uit zes Chinese kruiden.
De primaire uitkomstmaat is nuchtere plasmaglucose en bloeddruk.
Secundaire uitkomstmaten, waaronder veranderingen in antropometrische gegevens (body mass index, taille-heupverhouding), lipidenpanels (totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), dagelijkse stappentelling en fysiologische parameters van een draagbaar horloge, voedingsgegevens, beeldvorming van retinale en sublinguale aderen, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jialing ZHANG, PhD
- Telefoonnummer: (852) 34115024
- E-mail: zhangjialing@hkbu.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 30-75 jaar.
- Gediagnosticeerd met type 2 diabetes niet meer dan 5 jaar.
- Als u een huidige prehypertensie heeft (systolische bloeddruk 130-139 mmHg of diastolische bloeddruk 85-89 mmHg), of met een voorgeschiedenis van hypertensie (systolische bloeddruk 140-159 mmHg of diastolische bloeddruk 90-99 mmHg).
- Gediagnosticeerd met het metabool syndroom volgens de richtlijn voor de preventie en behandeling van diabetes mellitus type 2 in China (editie 2020) van de Chinese Diabetes Society. Bij mensen die aan 3 van de volgende diagnostische criteria of meer voldoen, kan de diagnose metabool syndroom worden gesteld: (a) Abdominale obesitas: tailleomtrek ≥ 90 cm voor mannen en ≥ 85 cm voor vrouwen; (b) Hyperglykemie: nuchtere bloedglucose ≥ 6,1 mmol/l of 2 uur postprandiale glucose ≥ 7,8 mmol/l en/of degenen bij wie de diagnose hyperglykemie is gesteld en die in behandeling zijn; (c) Hypertensie: bloeddruk ≥ 130/85 mmHg en/of degenen bij wie de diagnose hypertensie is gesteld en die in behandeling zijn; (d) Nuchtere triglyceriden ≥ 1,70 mmol/l; (e) Nuchter HDL-C < 1,04 mmol/l.
- Gediagnosticeerd met accumulatie van slijm- en vochtpatroon of verweven slijm- en bloedstasispatroon gebaseerd op de theorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM).
- Stabiele vitale functies en met voldoende sensorimotorische en taalcompetentie voor het voltooien van beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergische geschiedenis voor Chinese kruidengeneesmiddelen of een bekende allergie voor de ingrediënten van de CHM.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1, door steroïden geïnduceerde diabetes, zwangerschapsdiabetes of specifieke soorten diabetes.
- Diabetes gepaard gaande met ernstige complicaties zoals diabetische nefropathie, diabetische ketoacidose, enz.
- Secundaire obesitas (bijvoorbeeld secundair aan hypofyse-ontsteking, tumor, enz.).
- Secundaire hypertensie (bijv. feochromocytoom, nierhypertensie, enz.).
- Secundaire hyperlipidemie (bijv. hypothyreoïdie, nefrotisch syndroom, enz.).
- In de afgelopen 7 dagen minstens één dag diarree gehad.
- Met een eerdere beroertegeschiedenis.
- Met bewusteloosheid, afasie en cognitieve stoornissen.
- Met een ernstige hart-, lever- of nierziekte of bloedingsstoornissen, of met andere ernstige ziekten (bijv. kanker, dementie, enz.).
- Zwangerschap of borstvoeding vrouw.
- Heeft zich in de afgelopen vier weken aangesloten bij een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korrels uit de Chinese kruidengeneeskunde
|
De interventie bestaat uit een 4 weken durende Chinese Kruidengeneeskunde (CHM) korrel, bestaande uit zes Chinese kruiden.
De proefpersonen nemen gedurende 4 weken tweemaal daags na de maaltijd één sachet oraal in.
De manier om CHM-korrels in te nemen is als volgt: Voeg 100 ml kokend water toe aan een kopje, giet vervolgens een pakje korrels in het kopje en zeep het gedurende 2-3 minuten in.
Roer totdat de korrels volledig zijn opgelost voordat u het drinkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
FPG wordt bepaald door een bloedmonster te nemen van deelnemers die 8-12 uur hebben gevast.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
De bloeddruk werd driemaal gemeten, na een rustperiode van 10 minuten, met behulp van een standaard digitale bloeddrukmeter.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Framingham beroerterisicoscore (FSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
De Framingham Stroke Risk Score (FSRS) combineert risicofactoren voor een beroerte (geslacht, leeftijd, systolische bloeddruk, high-density lipoproteïneniveau, totaal cholesterolniveau, roken, diabetes) om de kans op een beroerte over 10 jaar te voorspellen.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
|
Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8.
|
De ADDQOL bestaat uit twee overzichtsitems; één meet de algemene kwaliteit van leven en nog eens 19 items hebben betrekking op de impact van diabetes op specifieke aspecten van het leven.
De 19 levensdomeinen zijn als volgt: vrijetijdsactiviteiten, beroepsleven, lokale of langeafstandsreizen, vakanties, lichamelijke gezondheid, gezinsleven, vriendschappen en sociaal leven, nauwe persoonlijke relaties, seksleven, fysieke verschijning, zelfvertrouwen, motivatie om dingen bereiken, de reacties van mensen, gevoelens over de toekomst, financiële situatie, levensomstandigheden, afhankelijkheid van anderen, vrijheid om te eten en vrijheid om te drinken.
Lagere scores weerspiegelen een slechtere kwaliteit van leven.
Ten slotte wordt een gemiddelde gewogen impactscore (ADDQOL-score) berekend voor de gehele schaal over alle toepasselijke domeinen.
|
Basislijn, week 4, week 8.
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit, kort formulier (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
IPAQ-SF is aanbevolen als een kosteneffectieve methode om fysieke activiteit te beoordelen.
IPAQ-SF registreert de activiteit van vier intensiteitsniveaus: 1) activiteit met hoge intensiteit, zoals aerobics, 2) activiteit met matige intensiteit, zoals recreatief fietsen, 3) wandelen en 4) zitten.
Het vereist dat deelnemers zich het aantal dagen en de tijd herinneren die ze de afgelopen zeven dagen aan activiteiten met verschillende intensiteit hebben besteed.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
|
Antropometrische beoordeling, lipidenpanels, HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
Antropometrische indices zoals lichaamslengte (BH), lichaamsgewicht (BW), tailleomtrek (WC) en heupomtrek (HC) werden gemeten.
De body mass index [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] en de taille-heupverhouding [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)] worden berekend.
Lipidenpanels (totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid) zullen vóór en na de behandelingsperiode worden beoordeeld.
Hemoglobine A1c-test, ook bekend als HbA1c, meet de hoeveelheid bloedglucose die aan hemoglobine is gehecht en geeft het gemiddelde bloedglucoseniveau van de afgelopen twee tot drie maanden aan.
Voor diabetespatiënten is een ideaal HbA1c-niveau 48 mmol/mol (6,5%) of lager.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
|
Fysiologische parameters en voedingsgegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
Een draagbaar horloge zal worden gebruikt om het dagelijkse aantal stappen en fysiologische parameters van patiënten te registreren.
Het dieet van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van gewogen voedingsgegevens over drie dagen (twee niet-opeenvolgende weekdagen en één weekenddag).
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
Alle bijwerkingen (AE's), gedefinieerd als alle bijwerkingen die zich voordoen vanaf het begin van de inschrijving van de deelnemer tot het einde van de studie, ongeacht of er een causaal verband bestaat met de ontvangen behandelingen, die tijdens de studie optreden, worden geregistreerd.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/23-24/0397
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .