T2DM 和 MetS 的 CHM
2024年6月5日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University
中草药治疗合并代谢综合征的 T2DM 患者的可行性、安全性和有效性：单臂初步研究
这是单臂设计。
将从社区招募总共 15 名患有代谢综合征 (MetS) 的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。
干预措施将是为期 4 周的中药颗粒治疗，其中包括六种中药。
主要结果指标是空腹血糖和血压。
次要结果指标包括人体测量数据的变化（体重指数、腰臀比）、血脂指标（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）、糖化血红蛋白（HbA1C）、弗雷明汉中风风险评分（FSRS）、审计糖尿病依赖性生活质量 (ADDQoL)、国际体育活动简表 (IPAQ-SF)、可穿戴手表的每日步数和生理参数、饮食记录、视网膜和舌下静脉成像、并发药物和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jialing ZHANG, PhD
- 电话号码：(852) 34115024
- 邮箱：zhangjialing@hkbu.edu.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在30-75岁之间。
- 诊断患有2型糖尿病不超过5年。
- 目前患有高血压前期（收缩压130-139毫米汞柱或舒张压85-89毫米汞柱），或有高血压病史（收缩压140-159毫米汞柱或舒张压90-99毫米汞柱）。
- 根据中国糖尿病学会《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断为代谢综合征。 符合下列诊断标准中的3条或以上者，即可诊断为代谢综合征： (a)腹型肥胖：男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm； (b)高血糖：空腹血糖≥6.1mmol/L或餐后2小时血糖≥7.8mmol/L和/或已诊断为高血糖并正在治疗者； (c) 高血压：血压≥130/85mmHg和/或已诊断为高血压并正在治疗者； (d)空腹甘油三酯≥1.70mmol/L； (e) 空腹 HDL-C < 1.04mmol/L。
- 根据中医理论诊断为痰湿蕴结证或痰瘀互结证。
- 生命体征稳定，并具有足够的感觉运动和语言能力来完成评估。
排除标准：
- 对中草药有过敏史或已知对中药成分过敏。
- 诊断患有 1 型糖尿病、类固醇诱发的糖尿病、妊娠期糖尿病或特定类型的糖尿病。
- 糖尿病伴有严重并发症，如糖尿病肾病、糖尿病酮症酸中毒等。
- 继发性肥胖（如继发于垂体炎症、肿瘤等）。
- 继发性高血压（如嗜铬细胞瘤、肾性高血压等）。
- 继发性高脂血症（如甲状腺功能减退症、肾病综合征等）。
- 过去 7 天内至少有 1 天腹泻。
- 有既往中风病史。
- 伴有神志不清、失语和认知功能障碍。
- 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病或出血性疾病，或患有其他严重疾病（例如心脏病）。 癌症、痴呆症等）。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 过去 4 周内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药冲剂
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干预措施将是为期 4 周的中草药 (CHM) 颗粒，其中包含六种中草药。
受试者将口服一袋，每日两次，饭后服用，持续 4 周。
中药冲剂的服用方法如下：将100毫升开水倒入杯中，然后将一包冲剂倒入杯中，皂洗2-3分钟。
饮用前搅拌直至颗粒完全溶解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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FPG 将通过从禁食 8-12 小时的参与者身上采集血液样本来确定。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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血压
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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休息 10 分钟后，使用标准数字血压计测量血压三次。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弗雷明汉中风风险评分 (FSRS)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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弗雷明汉中风风险评分 (FSRS) 结合中风危险因素（性别、年龄、收缩压、高密度脂蛋白水平、总胆固醇水平、吸烟、糖尿病）来预测 10 年中风概率。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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糖尿病依赖性生活质量 (ADDQoL) 审核
大体时间：基线，第 4 周，第 8 周。
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ADDQOL 由两个概述项目组成；其中一项衡量总体生活质量，另外 19 项涉及糖尿病对生活特定方面的影响。
这19个生活领域分别是：休闲活动、工作生活、本地或长途旅行、假期、身体健康、家庭生活、友谊和社交生活、亲密的人际关系、性生活、外表、自信、动力。成就、人们的反应、对未来的感受、财务状况、生活条件、对他人的依赖、吃的自由、喝的自由。
较低的分数反映较差的生活质量。
最后，计算所有适用领域的整个量表的平均加权影响分数（ADDQOL 分数）。
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基线，第 4 周，第 8 周。
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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IPAQ-SF 已被推荐作为一种经济高效的身体活动评估方法。
IPAQ-SF 记录四个强度级别的活动：1) 高强度活动，如健美操，2) 中等强度活动，如休闲自行车，3) 步行，4) 静坐。
它要求参与者回忆过去7天内进行不同强度活动的天数和时间。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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人体测量评估、血脂检查、HbA1C
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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测量身高（BH）、体重（BW）、腰围（WC）和臀围（HC）等人体测量指标。
将计算体重指数[(BMI) = BW (kg)/BH (m)2]和腰臀比[(WHR) = WC (cm)/HC (cm)]。
将在治疗期间之前和之后评估脂质组（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）。
糖化血红蛋白测试（HbA1c），测量附着在血红蛋白上的血糖量，表明最近两到三个月的平均血糖水平。
对于糖尿病患者来说，理想的 HbA1c 水平是 48mmol/mol (6.5%) 或更低。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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生理参数和饮食记录
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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可穿戴手表将用于记录患者每天的步数和生理参数。
患者的饮食将通过 3 天的称重饮食记录（两个非连续的工作日和一个周末）进行评估。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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不良事件
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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试验中发生的所有不良事件（AE），定义为从参与者入组开始到试验结束期间发生的任何不良事件，无论是否与接受的治疗有因果关系，都将被记录。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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