T2DM 및 MetS를 위한 CHM
2024년 6월 5일 업데이트: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
동반 질환이 있는 대사 증후군이 있는 T2DM 환자를 위한 한약의 타당성, 안전성 및 효과: 단일군 파일럿 연구
이것은 단일 암 디자인입니다.
동반질환이 있는 대사증후군(MetS)이 있는 총 15명의 제2형 당뇨병(T2DM) 환자가 지역사회에서 모집됩니다.
개입은 6가지 한약으로 구성된 4주간의 한약 과립 치료가 될 것입니다.
일차 결과 측정은 공복 혈장 포도당과 혈압입니다.
인체 측정 데이터(체질량 지수, 허리-엉덩이 비율), 지질 패널(총 콜레스테롤, 중성지방, 고밀도 지질단백질, 저밀도 지질단백질), HbA1C, 프레이밍햄 뇌졸중 위험 점수(FSRS)의 변화를 포함한 2차 결과 측정, 당뇨병 의존적 삶의 질(ADDQoL), 국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF), 일일 걸음 수 및 웨어러블 시계의 생리적 매개변수, 식이 기록, 망막 및 설하 정맥 영상, 동시 약물 및 부작용에 대한 감사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jialing ZHANG, PhD
- 전화번호: (852) 34115024
- 이메일: zhangjialing@hkbu.edu.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~75세 사이의 연령.
- 5년 이내에 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우.
- 현재 고혈압 전단계(수축기 혈압 130~139mmHg 또는 확장기 혈압 85~89mmHg) 또는 고혈압 병력(수축기 혈압 140~159mmHg 또는 확장기 혈압 90~99mmHg)이 있는 경우.
- 중국당뇨병학회의 중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2020년판)에 따라 대사증후군으로 진단되었습니다. 다음 진단 기준 중 3가지 이상을 충족하는 사람은 대사증후군으로 진단할 수 있습니다. (a) 복부 비만: 허리 둘레가 남성의 경우 90cm 이상, 여성의 경우 85cm 이상; (b) 고혈당증: 공복 혈당 ≥ 6.1mmol/L 또는 식후 2시간 혈당 ≥ 7.8mmol/L 및/또는 고혈당증 진단을 받고 치료 중인 자; (c) 고혈압: 혈압 ≥ 130/85mmHg 및/또는 고혈압 진단을 받고 치료 중인 자; (d) 공복 중성지방 ≥ 1.70mmol/L; (e) 공복 HDL-C < 1.04mmol/L.
- 한의학(TCM) 이론에 근거하여 가래와 습의 축적 패턴 또는 가래와 혈액 정체 패턴이 얽혀 있는 것으로 진단합니다.
- 안정적인 활력 징후와 평가를 완료하기에 충분한 감각 운동 및 언어 역량을 갖추고 있습니다.
제외 기준:
- 중국 약초에 대한 알레르기 병력 또는 CHM 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 제1형 당뇨병, 스테로이드 유발 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 특정 유형의 당뇨병으로 진단됩니다.
- 당뇨병성 신증, 당뇨병성 케톤산증 등 심각한 합병증을 동반하는 당뇨병
- 2차 비만(예: 뇌하수체 염증, 종양 등으로 인한 2차 비만)
- 2차성 고혈압(예: 갈색세포종, 신장고혈압 등)
- 이차성 고지혈증(예: 갑상선 기능 저하증, 신증후군 등).
- 지난 7일 동안 적어도 하루 이상 설사를 경험했습니다.
- 이전 뇌졸중 병력이 있는 경우.
- 무의식, 실어증, 인지 장애가 있습니다.
- 심각한 심장, 간, 신장 질환이나 출혈 장애 또는 기타 심각한 질병(예: 암, 치매 등).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한약 과립
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개입은 6가지 중국 약초로 구성되는 중국 약초(CHM) 과립의 4주간 치료가 될 것입니다.
피험자는 4주 동안 식후 하루에 2회, 1포를 경구 복용하게 됩니다.
CHM 과립 섭취 방법은 다음과 같습니다. 컵에 끓는 물 100ml를 넣고, 과립 1팩을 컵에 붓고 2~3분간 비누칠을 합니다.
마시기 전에 과립이 완전히 녹을 때까지 저어줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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FPG는 8~12시간 동안 금식한 참가자의 혈액 샘플을 채취하여 결정됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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혈압
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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혈압은 표준 디지털 혈압계를 사용하여 10분 휴식 후 3회 측정되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레이밍햄 뇌졸중 위험 점수(FSRS)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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프레이밍햄 뇌졸중 위험 점수(FSRS)는 뇌졸중 위험 요소(성별, 연령, 수축기 혈압, 고밀도 지단백 수치, 총 콜레스테롤 수치, 흡연, 당뇨병)를 결합하여 10년 뇌졸중 확률을 예측합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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당뇨병 의존적 삶의 질(ADDQoL) 감사
기간: 기준선, 4주차, 8주차.
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ADDQOL은 두 가지 개요 항목으로 구성됩니다. 하나는 일반적인 전반적인 QoL을 측정하고 추가 19개 항목은 당뇨병이 삶의 특정 측면에 미치는 영향과 관련됩니다.
19가지 생활영역은 여가활동, 직장생활, 지방 또는 장거리 여행, 휴가, 신체건강, 가정생활, 우정 및 사회생활, 친밀한 대인관계, 성생활, 외모, 자신감, 동기부여 등이다. 사물의 성취, 사람들의 반응, 미래에 대한 감정, 재정 상황, 생활 조건, 타인에 대한 의존, 먹을 자유, 마실 자유.
점수가 낮을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
마지막으로, 적용 가능한 모든 도메인에 걸쳐 전체 척도에 대해 평균 가중 영향 점수(ADDQOL 점수)가 계산됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차.
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국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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IPAQ-SF는 신체 활동을 평가하는 비용 효율적인 방법으로 권장되었습니다.
IPAQ-SF는 1) 에어로빅과 같은 격렬한 활동, 2) 레저 사이클링과 같은 중간 강도의 활동, 3) 걷기, 4) 앉기 등 4가지 강도 수준의 활동을 기록합니다.
참가자는 지난 7일 동안 다양한 강도의 활동에 소비한 날짜와 시간을 기억해야 합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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인체 측정 평가, 지질 패널, HbA1C
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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신장(BH), 체중(BW), 허리둘레(WC), 엉덩이둘레(HC) 등의 인체측정 지표를 측정하였다.
체질량지수[(BMI) = BW(kg)/BH(m)2]와 허리-엉덩이 비율[(WHR) = WC(cm)/HC(cm)]이 계산됩니다.
지질 패널(총 콜레스테롤, 중성지방, 고밀도 지질단백질, 저밀도 지질단백질)은 치료 기간 전후에 평가됩니다.
HbA1c라고도 알려진 헤모글로빈 A1c 검사는 헤모글로빈에 붙어 있는 혈당의 양을 측정하는 것으로, 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 나타냅니다.
당뇨병 환자의 경우 이상적인 HbA1c 수치는 48mmol/mol(6.5%) 이하입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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생리학적 매개변수 및 식이 기록
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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웨어러블 시계는 환자의 일일 걸음 수와 생리학적 매개변수를 기록하는 데 사용됩니다.
환자의 식단은 3일간의 체중 측정 식단 기록(비연속 주중 2일 및 주말 1일)으로 평가됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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부작용
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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참가자의 등록 시작부터 임상시험 종료까지 발생하는 모든 이상사례로 정의되는 모든 이상사례(AE)는 받은 치료법과 인과관계가 있는지 여부에 관계없이 임상시험에서 발생하는 것으로 기록됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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