CHM för T2DM & MetS
5 juni 2024 uppdaterad av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Genomförbarhet, säkerhet och effektivitet av kinesisk örtmedicin för T2DM-patienter med komorbidt metabolt syndrom: en enarmad pilotstudie
Detta är en enarmad design.
Totalt 15 patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med komorbidt metabolt syndrom (MetS) kommer att rekryteras från samhället.
Interventionen kommer att vara en 4-veckors behandling av kinesisk örtmedicin, som kommer att bestå av sex kinesiska örter.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara fastande plasmaglukos och blodtryck.
Sekundära utfallsmått inklusive förändringar av antropometriska data (kroppsmassaindex, midja-till-höft-förhållande), lipidpaneler (totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Granskning av diabetesberoende livskvalitet (ADDQoL), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), dagligt antal steg och fysiologiska parametrar från bärbar klocka, kostjournal, retinal och sublingual venavbildning, samtidiga mediciner och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jialing ZHANG, PhD
- Telefonnummer: (852) 34115024
- E-post: zhangjialing@hkbu.edu.hk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 30-75 år.
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes inte mer än 5 år.
- Med aktuell förhypertoni (systoliskt blodtryck 130-139 mmHg eller diastoliskt blodtryck 85-89 mmHg), eller med en historia av hypertoni (systoliskt blodtryck 140-159 mmHg eller diastoliskt blodtryck 90-99 mmHg).
- Diagnostiserats med metabolt syndrom enligt riktlinjer för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus i Kina (2020-utgåvan) från Chinese Diabetes Society. Personer som uppfyller tre av följande diagnostiska kriterier eller fler kan diagnostiseras som Metaboliskt syndrom: (a)Bukfetma: midjemått ≥ 90 cm för män och ≥ 85 cm för kvinnor; (b) Hyperglykemi: Fastande blodsocker ≥ 6,1 mmol/L eller 2 timmar postprandial glukos ≥ 7,8 mmol/L och/eller de som har diagnostiserats med hyperglykemi och är i behandling; (c) Hypertoni: blodtryck ≥ 130/85 mmHg och/eller de som har diagnostiserats med hypertoni och är i behandling; (d) Fastande triglycerid ≥ 1,70 mmol/L; (e) Fastande HDL-C < 1,04 mmol/L.
- Diagnostiserats med ackumulering av slem och fuktmönster eller sammanflätat slem- och blodstasmönster baserat på traditionell kinesisk medicin (TCM) teori.
- Stabila vitala tecken och med tillräcklig sensomotorisk och språklig kompetens för att genomföra bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Allergisk historia mot kinesiska örtläkemedel eller en känd allergi mot ingredienserna i CHM.
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes, steroidinducerad diabetes, graviditetsdiabetes eller specifika typer av diabetes.
- Diabetes åtföljd av svåra komplikationer såsom diabetisk nefropati, diabetisk ketoacidos, etc.
- Sekundär fetma (t.ex. sekundär till hypofysinflammation, tumör, etc.).
- Sekundär hypertoni (t.ex. feokromocytom, renal hypertoni, etc.).
- Sekundär hyperlipidemi (t.ex. hypotyreos, nefrotiskt syndrom, etc.).
- Upplevt minst en dag av diarré under de senaste 7 dagarna.
- Med tidigare strokehistoria.
- Med medvetslöshet, afasi och kognitiv dysfunktion.
- Med allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom eller blödningsrubbningar, eller med andra allvarliga sjukdomar (t. cancer, demens etc.).
- Graviditet eller amning kvinna.
- Hade gått med i annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Granulat för kinesisk örtmedicin
|
Interventionen kommer att vara ett 4 veckors granulat för kinesisk örtmedicin (CHM), som kommer att bestå av sex kinesiska örter.
Försökspersonerna kommer att ta en dospåse oralt, två gånger dagligen efter måltid i 4 veckor.
Sättet att ta CHM-granulat är som följer: Tillsätt 100 ml kokande vatten i en kopp, häll sedan ett paket granulat i koppen och tvål det i 2-3 minuter.
Rör om tills granulatet lösts upp helt innan du dricker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
FPG kommer att bestämmas genom att ta ett blodprov från deltagare som har fastat i 8-12 timmar.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
Blodtrycket mättes tre gånger, efter 10 minuters vila, med användning av en standard digital sfygmomanometer.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) kombinerar strokeriskfaktorer (kön, ålder, systoliskt blodtryck, högdensitetslipoproteinnivå, total kolesterolnivå, rökning, diabetes) för att förutsäga 10-års sannolikhet för stroke.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
|
Granskning av diabetesberoende livskvalitet (ADDQoL)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8.
|
ADDQOL består av två översiktspunkter; en mäter generisk övergripande livskvalitet och ytterligare 19 punkter handlar om inverkan av diabetes på specifika aspekter av livet.
De 19 livsdomänerna är som följer: fritidsaktiviteter, arbetsliv, lokala eller långväga resor, semester, fysisk hälsa, familjeliv, vänskap och socialt liv, nära personliga relationer, sexliv, fysiskt utseende, självförtroende, motivation till uppnå saker, människors reaktioner, känslor inför framtiden, ekonomisk situation, levnadsvillkor, beroende av andra, frihet att äta och frihet att dricka.
Lägre poäng återspeglar sämre livskvalitet.
Slutligen beräknas en medelviktad effektpoäng (ADDQOL-poäng) för hela skalan över alla tillämpliga domäner.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8.
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
IPAQ-SF har rekommenderats som en kostnadseffektiv metod för att bedöma fysisk aktivitet.
IPAQ-SF registrerar aktiviteten för fyra intensitetsnivåer: 1) aktivitet med kraftig intensitet som aerobics, 2) aktivitet med måttlig intensitet som fritidscykling, 3) promenader och 4) sittande.
Det kräver att deltagarna kommer ihåg antalet dagar och tid som spenderats på olika aktivitetsintensitet under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
|
Antropometrisk bedömning, lipidpaneler, HbA1C
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
Antropometriska index som kroppslängd (BH), kroppsvikt (BW), midjeomkrets (WC) och höftomkrets (HC) mättes.
Kroppsmassaindex [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] och förhållande mellan midja och höft [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)] kommer att beräknas.
Lipidpaneler (totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein) kommer att bedömas före och efter behandlingsperioden.
Hemoglobin A1c-test, så känt som HbA1c, mäter mängden blodsocker som är fäst vid hemoglobin, vilket indikerar den genomsnittliga blodsockernivån för de senaste två till tre månaderna.
För diabetespatienter är en ideal HbA1c-nivå 48mmol/mol (6,5%) eller lägre.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
|
Fysiologiska parametrar och kostjournaler
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
Bärbar klocka kommer att användas för att registrera patienters dagliga stegräkning och fysiologiska parametrar.
Patienternas kost kommer att bedömas av 3-dagars vägda kostjournaler (två icke på varandra följande vardagar och en helgdag).
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
Alla biverkningar (AE), definierade som alla biverkningar som inträffar från början av deltagarens registrering till slutet av prövningen, oavsett om det finns ett orsakssamband med de mottagna behandlingarna, som inträffar i prövningen kommer att registreras.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/23-24/0397
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .