Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHM T2DM:lle ja MetS:lle

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Kiinalaisen yrttilääkkeen toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus T2DM-potilaille, joilla on samanaikainen metabolinen oireyhtymä: yhden käden pilottitutkimus

Tämä on yksivartinen malli. Yhteisöstä rekrytoidaan yhteensä 15 tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilasta, joilla on samanaikainen metabolinen oireyhtymä (MetS). Interventio on 4 viikon kiinalaisen yrttiravinteen rakehoito, joka koostuu kuudesta kiinalaisesta yrtistä. Ensisijainen tulosmitta on plasman paastoglukoosi ja verenpaine. Toissijaiset tulosmittaukset, mukaan lukien muutokset antropometrisissa tiedoissa (painoindeksi, vyötärö-lantiosuhde), lipidipaneelit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun (ADDQoL), kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF), päivittäisen askelmäärän ja fysiologisten parametrien auditointi puettavasta kellosta, ruokavaliotiedot, verkkokalvon ja kielenalaiset laskimokuvaukset, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-75v.
  • Tyypin 2 diabetes on diagnosoitu enintään 5 vuotta.
  • Sinulla on nykyinen prehypertensio (systolinen verenpaine 130-139 mmHg tai diastolinen verenpaine 85-89 mmHg) tai sinulla on ollut hypertensio (systolinen verenpaine 140-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 90-99 mmHg).
  • Diagnosoitu metabolinen oireyhtymä Kiinan diabetesyhdistyksen tyypin 2 diabeteksen ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden (2020 painos) mukaisesti. Ihmiset, jotka täyttävät vähintään kolme seuraavista diagnostisista kriteereistä, voidaan diagnosoida metaboliseksi oireyhtymäksi: (a) Vatsan lihavuus: vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 85 cm naisilla; (b) Hyperglykemia: Paastoverensokeri ≥ 6,1 mmol/l tai 2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi ≥ 7,8 mmol/L ja/tai ne, joilla on diagnosoitu hyperglykemia ja jotka ovat hoidossa; (c) Hypertensio: verenpaine ≥ 130/85 mmHg ja/tai henkilöt, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja jotka ovat hoidossa; (d) paastotriglyseridi ≥ 1,70 mmol/l; (e) Paaston HDL-C < 1,04 mmol/l.
  • Diagnoosi on kertynyt limaa ja kosteuskuvio tai toisiinsa kietoutunut limaa ja veren pysähdyskuvio, joka perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) teoriaan.
  • Vakaat elintoiminnot ja riittävä sensorimotorinen ja kielitaito arvioinnin suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen historia kiinalaisille kasviperäisille lääkkeille tai tunnettu allergia CHM:n aineosille.
  • Diagnosoitu tyypin 1 diabetes, steroidien aiheuttama diabetes, raskausdiabetes tai tietyt diabeteksen tyypit.
  • Diabetes, johon liittyy vakavia komplikaatioita, kuten diabeettinen nefropatia, diabeettinen ketoasidoosi jne.
  • Toissijainen liikalihavuus (esim. sekundaarinen aivolisäkkeen tulehdukseen, kasvaimiin jne.).
  • Toissijainen verenpainetauti (esim. feokromosytooma, munuaisten verenpainetauti jne.).
  • Toissijainen hyperlipidemia (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä jne.).
  • Sinulla on ollut vähintään yksi päivä ripulia viimeisen 7 päivän aikana.
  • Aikaisemmalla aivohalvaushistorialla.
  • Tajuttomuudella, afasialla ja kognitiivisilla toimintahäiriöillä.
  • Jos sinulla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai verenvuotohäiriö tai muita vakavia sairauksia (esim. syöpä, dementia jne.).
  • Raskaus tai imetys nainen.
  • Oli liittynyt muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinan kasviperäisten lääkeaineiden rakeet
Lääke: Kiinan kasviperäisten lääkeaineiden rakeet
Interventio on 4 viikon kiinalaisen yrttilääkkeen (CHM) rakeet, jotka koostuvat kuudesta kiinalaisesta yrtistä. Koehenkilöt ottavat yhden pussin suun kautta kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 4 viikon ajan. CHM-rakeiden ottotapa on seuraava: Lisää kuppiin 100 ml kiehuvaa vettä, kaada sitten yksi pakkaus rakeita kuppiin ja saippua sitä 2-3 minuuttia. Sekoita, kunnes rakeet ovat täysin liuenneet ennen juomista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
FPG määritetään ottamalla verinäyte osallistujilta, jotka ovat paastonneet 8-12 tuntia.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
Verenpaine mitattiin kolmesti 10 minuutin levon jälkeen käyttäen tavallista digitaalista verenpainemittaria.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) yhdistää aivohalvauksen riskitekijät (sukupuoli, ikä, systolinen verenpaine, korkean tiheyden lipoproteiinitaso, kokonaiskolesterolitaso, tupakointi, diabetes) ennustaakseen aivohalvauksen 10 vuoden todennäköisyyden.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointi (ADDQoL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8.
ADDQOL koostuu kahdesta yleiskatsauksesta; yksi mittaa yleistä yleistä elämänlaatua ja 19 muuta kohdetta koskevat diabeteksen vaikutuksia tiettyihin elämän osa-alueisiin. 19 elämänaluetta ovat seuraavat: vapaa-ajan toiminta, työelämä, lähi- tai kaukomatkat, lomat, fyysinen terveys, perhe-elämä, ystävyyssuhteet ja sosiaalinen elämä, läheiset henkilökohtaiset suhteet, seksielämä, ulkonäkö, itseluottamus, motivaatio saavuttaa asioita, ihmisten reaktioita, tunteita tulevaisuudesta, taloudellista tilannetta, elinoloja, riippuvuutta muista, vapaus syödä ja vapaus juoda. Pienemmät pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua. Lopuksi lasketaan keskimääräinen painotettu vaikutuspistemäärä (ADDQOL-pisteet) koko asteikolle kaikilla soveltuvilla aloilla.
Perustaso, viikko 4, viikko 8.
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
IPAQ-SF:ää on suositeltu kustannustehokkaaksi menetelmäksi fyysisen aktiivisuuden arviointiin. IPAQ-SF tallentaa aktiivisuuden neljällä intensiteetillä: 1) voimakas aktiivisuus, kuten aerobic, 2) kohtalaisen intensiivinen toiminta, kuten vapaa-ajan pyöräily, 3) kävely ja 4) istuminen. Se edellyttää, että osallistujat muistavat, kuinka monta päivää ja aikaa on käytetty eri intensiteetin toimintoihin viimeisen 7 päivän aikana.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
Antropometrinen arviointi, lipidipaneelit, HbA1C
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
Antropometriset indeksit, kuten kehon pituus (BH), ruumiinpaino (BW), vyötärön ympärysmitta (WC) ja lonkan ympärysmitta (HC), mitattiin. Painoindeksi [(BMI) = BW (kg)/BH (m) 2] ja vyötärön ja lantion välinen suhde [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)] lasketaan. Lipidipaneelit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, suuritiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit) arvioidaan ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen. Hemoglobiini A1c -testi, joka tunnetaan nimellä HbA1c, mittaa hemoglobiiniin sitoutuneen verensokerin määrän, mikä osoittaa keskimääräisen verensokeritason viimeisen kahden tai kolmen kuukauden ajalta. Diabeetikoille ihanteellinen HbA1c-taso on 48 mmol/mol (6,5 %) tai alle.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
Fysiologiset parametrit ja ruokavaliotiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
Käytettävää kelloa käytetään potilaiden päivittäisen askelmäärän ja fysiologisten parametrien tallentamiseen. Potilaiden ruokavaliota arvioidaan kolmen päivän punnitun ruokavalion perusteella (kaksi ei-peräkkäistä arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.
Kaikki tutkimuksessa esiintyvät haittatapahtumat (AE), jotka määritellään mahdollisiksi haittatapahtumiksi, jotka tapahtuvat osallistujan ilmoittautumisen alusta kokeen loppuun, riippumatta siitä, onko niillä syy-yhteys saatuihin hoitoihin.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Baptist University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC/23-24/0397

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes, johon liittyy metabolinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa