Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHM pro T2DM a MetS

5. června 2024 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Proveditelnost, bezpečnost a účinnost čínské bylinné medicíny pro pacienty s T2DM s komorbidním metabolickým syndromem: Pilotní studie s jedním ramenem

Jedná se o jednoramenné provedení. Z komunity bude přijato celkem 15 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s komorbidním metabolickým syndromem (MetS). Intervencí bude 4týdenní léčba granulemi čínské bylinné medicíny, která se bude skládat ze šesti čínských bylin. Primárním výsledným měřítkem bude plazmatická hladina glukózy nalačno a krevní tlak. Sekundární výsledky měření včetně změn antropometrických dat (index tělesné hmotnosti, poměr pasu k bokům), lipidových panelů (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou), HbA1C, Framingham Stroke Risk Score (FSRS), Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL), krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF), denní počet kroků a fyziologické parametry z nositelných hodinek, dietní záznam, zobrazení retinálních a sublingválních žil, souběžné léky a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-75 let.
  • Diagnóza diabetu 2. typu ne více než 5 let.
  • Máte současnou prehypertenzi (systolický krevní tlak 130-139 mmHg nebo diastolický krevní tlak 85-89 mmHg) nebo s anamnézou hypertenze (systolický krevní tlak 140-159 mmHg nebo diastolický krevní tlak 90-99 mmHg).
  • Diagnostikován metabolickým syndromem podle pokynů pro prevenci a léčbu diabetes mellitus 2. typu v Číně (vydání 2020) od Chinese Diabetes Society. Lidé, kteří splňují 3 z následujících diagnostických kritérií nebo více, mohou být diagnostikováni jako metabolický syndrom: (a)Břišní obezita: obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 85 cm u žen; (b) Hyperglykémie: glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l nebo 2 hodiny postprandiální glykémie ≥ 7,8 mmol/l a/nebo ti, u kterých byla diagnostikována hyperglykémie a kteří jsou léčeni; (c) Hypertenze: krevní tlak ≥ 130/85 mmHg a/nebo osoby, u kterých byla diagnostikována hypertenze a kteří jsou léčeni; (d) triglycerid nalačno ≥ 1,70 mmol/l; (e) HDL-C nalačno < 1,04 mmol/l.
  • Diagnostikováno vzorem akumulace hlenu a vlhkosti nebo vzorem propletené stagnace hlenu a krve na základě teorie tradiční čínské medicíny (TCM).
  • Stabilní vitální funkce a s dostatečnou senzomotorickou a jazykovou kompetencí pro dokončení hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Alergická anamnéza na čínské bylinné drogy nebo známá alergie na složky CHM.
  • Diagnóza diabetu 1. typu, diabetu vyvolaného steroidy, těhotenského diabetu nebo specifických typů diabetu.
  • Diabetes doprovázený závažnými komplikacemi, jako je diabetická nefropatie, diabetická ketoacidóza atd.
  • Sekundární obezita (např. sekundární k zánětu hypofýzy, nádoru atd.).
  • Sekundární hypertenze (např. feochromocytom, renální hypertenze atd.).
  • Sekundární hyperlipidémie (např. hypotyreóza, nefrotický syndrom atd.).
  • Za posledních 7 dní jste zažili alespoň jeden den průjmu.
  • S předchozí historií mrtvice.
  • S bezvědomím, afázií a kognitivní dysfunkcí.
  • Při závažném onemocnění srdce, jater nebo ledvin nebo poruchách krvácení nebo při jiných závažných onemocněních (např. rakovina, demence atd.).
  • Těhotenství nebo kojení ženy.
  • Během posledních 4 týdnů se připojil k jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granule čínské bylinné medicíny
Lék: Granule čínské bylinné medicíny
Intervencí bude 4týdenní granule čínské bylinné medicíny (CHM), která se bude skládat ze šesti čínských bylin. Subjekty budou užívat jeden sáček perorálně, dvakrát denně po jídle po dobu 4 týdnů. Způsob užívání granulí CHM je následující: Do hrnečku přidejte 100 ml vroucí vody, poté nasypte do hrnečku jedno balení granulí a 2-3 minuty mydly. Před pitím míchejte, dokud se granule úplně nerozpustí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
FPG bude stanoveno odebráním vzorku krve účastníkům, kteří se postili 8-12 hodin.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
Krevní tlak byl měřen třikrát, po 10 minutách odpočinku, pomocí standardního digitálního tlakoměru.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Framinghamské skóre rizika mrtvice (FSRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
Framinghamské skóre rizika mrtvice (FSRS) kombinuje rizikové faktory mrtvice (pohlaví, věk, systolický krevní tlak, hladina lipoproteinů s vysokou hustotou, hladina celkového cholesterolu, kouření, cukrovka) k předpovědi 10leté pravděpodobnosti mrtvice.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8.
ADDQOL se skládá ze dvou položek přehledu; jedna měří generickou celkovou kvalitu života a dalších 19 položek se zabývá dopadem diabetu na specifické aspekty života. Těchto 19 oblastí života je: volnočasové aktivity, pracovní život, místní nebo dálkové cesty, dovolená, fyzické zdraví, rodinný život, přátelství a společenský život, blízké osobní vztahy, sexuální život, fyzický vzhled, sebevědomí, motivace k dosáhnout věcí, reakcí lidí, pocitů z budoucnosti, finanční situace, životních podmínek, závislosti na druhých, svobody jíst a pít. Nižší skóre odráží horší kvalitu života. Nakonec se vypočítá průměrné vážené skóre dopadu (ADDQOL skóre) pro celou škálu napříč všemi použitelnými doménami.
Výchozí stav, týden 4, týden 8.
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
IPAQ-SF byl doporučen jako nákladově efektivní metoda pro hodnocení fyzické aktivity. IPAQ-SF zaznamenává aktivitu se čtyřmi úrovněmi intenzity: 1) aktivita se silnou intenzitou, jako je aerobik, 2) aktivita se střední intenzitou, jako je volnočasová jízda na kole, 3) chůze a 4) sezení. Vyžaduje, aby si účastníci vzpomněli na počet dní a čas strávený různou intenzitou aktivit za posledních 7 dní.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
Antropometrické stanovení, lipidové panely, HbA1C
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
Byly měřeny antropometrické indexy jako tělesná výška (BH), tělesná hmotnost (BW), obvod pasu (WC) a obvod boků (HC). Bude vypočítán index tělesné hmotnosti [(BMI) = BW (kg)/BH (m)2] a poměr pasu k bokům [(WHR) = WC (cm)/HC (cm)]. Před a po léčebném období budou hodnoceny lipidové panely (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou). Test hemoglobinu A1c, známý jako HbA1c, měří množství glukózy v krvi připojené k hemoglobinu, což ukazuje průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední dva až tři měsíce. Pro diabetické pacienty je ideální hladina HbA1c 48 mmol/mol (6,5 %) nebo nižší.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
Fyziologické parametry a dietní záznamy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
Nositelné hodinky budou sloužit k zaznamenávání denních kroků pacientů a fyziologických parametrů. Dieta pacientů bude hodnocena pomocí 3denních vážených dietních záznamů (dva nenásledující pracovní dny a jeden víkendový den).
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.
Budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody (AE), definované jako jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou od začátku zařazení účastníka do konce studie, bez ohledu na to, zda existuje kauzální vztah s přijatou léčbou, které se ve studii vyskytnou.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/23-24/0397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu s metabolickým syndromem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit