VIBE を使用して胸腰減圧術と固定術のオステネを評価 (Ostene VIBe)
2026年9月1日 更新者：Steven Ludwig、University of Maryland, Baltimore
検証済みの術中出血スケールを使用して、胸腰椎減圧術、器具装着、固定術中のオステン骨止血材の使用を評価する前向き傾向スコア一致コホート分析
脊椎手術では、出血を最小限に抑えることが重要です。
特に、脊椎手術では、骨にハードウェアを挿入したり、脊椎の骨を除去したりすることがよくあります。
脊椎の骨には血管があるため、骨自体からの出血が発生し、完全に止めるのが難しい場合があります。
骨の出血を止める 1 つの方法は、出血している骨に栓をし、出血を止める物理的障壁として機能するワックス状の材料を使用することです。
一例として、Ostene 骨止血材があります。これには「水溶性」、つまり時間の経過とともに自然に溶解するという利点があります。
この研究の目的は、「VIBe」と略称される検証済みの術中出血重症度スケールと呼ばれる認知されたスケールを使用して、オステンが出血をどれだけ減らすことができるかを評価することです。
この研究では、研究者はこのスケールを使用して手術中の複数の時点で出血の重症度を記録し、その測定値を過去にオステンの投与を受けなかった患者と比較します。
全体として、この研究は、オステンがどの程度出血を減少させるかを測定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
- 患者は手術前に包含基準と除外基準についてスクリーニングされます。
- 資格がある場合、患者は術前エリアまたはクリニックの場所で、研究への参加に同意するか拒否するかを尋ねられます。
- ベースライン特性は、患者の術前調査と手作業によるカルテのレビューを組み合わせて収集されます。
- 患者は通常の外科的標準治療を受け、手術中に主治医の脊椎外科医が適切と判断した場合には術中にオステンを投与されます。
- Ostene は、減圧に先立つ骨の加工/椎弓切除術の段階で特に使用されることが予想されます。 注目すべきことに、この材料は現在、私たちの主任研究者によって標準治療とみなされており、研究への参加に関係なく使用されることになります。
- 他の止血剤は、典型的な標準治療に従って使用されます。
- 訓練を受けた研究コーディネーターが立ち会い、6 つの主要な手術段階、1) 露出、2) 骨加工/椎弓切除術、3) 減圧、4) 器具装着、5) 固定、および 6) 閉鎖中に VIBe スコアを決定します。 執刀医から同意が得られます。
- すべてのフェーズについて、各フェーズ中の最大 VIBe スコアが記録されます。
- 手術情報は手術記録から文書化されます。
- 患者は術後、ヘモグロビン/ヘマトクリットおよび術後の排液量の測定を含む通常の標準治療を受けます。
- 術後の転帰/合併症に関するデータは電子医療記録から収集されます。
オステンを投与された患者とオステンを投与されなかった患者を比較するために、傾向スコア一致コホート分析が構築されます（一致対照コホートを構築するために、2021年から2023年4月に実施された過去の研究のデータが使用されます）。
- この研究ではグループ課題はありません
- プラセボ群やランダム化はありません
- 過去の研究からの患者データが対照比較器として使用されます
研究の種類
観察的
入学 (推定)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外傷、腫瘍、または感染症の疑い/確定の適応がなく、緊急トリアージ状態、前方または側方アプローチ、または最小限の処置を伴う開腹後方アプローチによる待機的胸腰椎減圧術、器具使用、および固定術を受けている18～88歳の成人患者侵襲的アプローチ
説明
包含基準:
- 18歳から88歳までの成人患者
- 選択的胸腰椎減圧術、器具装着、固定術
- オープン、後方アプローチ
- 現在の研究と一致する登録基準を持つ、関連する以前の研究の分析対象となった患者
除外基準:
- 外傷、腫瘍、または感染症の疑い/確定の適応症
- 緊急トリアージステータス
- 前方または側方からのアプローチ
- 低侵襲アプローチ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オステン
胸腰椎手術中にオステンを投与された患者
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可溶性骨止血インプラント材料
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オステンネなし
傾向スコアは、脊椎手術中にオステンの投与を受けなかった以前の研究のコホートと一致しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中輸血
時間枠：術中
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バイナリとユニット数
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術中
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術後の輸血
時間枠：3日
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バイナリとユニット数
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前ヘモグロビン/ヘマトクリット
時間枠：術前直後
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術前直後
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術前ヘモグロビン・ヘマトクリット値の手術3日前
時間枠：3日
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3日
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術後ヘモグロビン・ヘマトクリット
時間枠：3日
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3日
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術後数日後の術後ヘモグロビン/ヘマトクリット値
時間枠：3日
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3日
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術後のドレーン排出量
時間枠：術後初日から患者が退院するまで、最長 1 年間毎日測定
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1日平均排水量、総排水量
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術後初日から患者が退院するまで、最長 1 年間毎日測定
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深部静脈血栓症の存在
時間枠：手術日から1年間のフォローアップ予約まで
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手術日から1年間のフォローアップ予約まで
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肺塞栓症の存在
時間枠：手術日から1年間のフォローアップ予約まで
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手術日から1年間のフォローアップ予約まで
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医療介入を必要とする術後合併症の存在
時間枠：手術日から1年間のフォローアップ予約まで
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手術日から1年間のフォローアップ予約まで
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滞在日数
時間枠：手術日から退院まで最長1年間
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手術日から退院まで最長1年間
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30日間の再入院
時間枠：30日以内に再入院
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30日以内に再入院
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30日間の再手術
時間枠：30日以内の再手術
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30日以内の再手術
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30日間の救急外来受診
時間枠：30日以内の救急外来受診
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30日以内の救急外来受診
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料金
時間枠：手術日から退院まで最長1年間
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手術に対する病院の請求総額、入院期間の合計および/または保険償還額
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手術日から退院まで最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。