Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ostene i Thoracolumbar dekompression och fusion utvärderad med VIBE (Ostene VIBe)

1 september 2026 uppdaterad av: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Prospektiv, matchad kohortanalys med benägenhetspoäng utvärderar användningen av ostene benhemostasmaterial under torakolumbar dekompression, instrumentering och fusion med hjälp av en validerad intraoperativ blödningsskala

Vid ryggradskirurgi är det viktigt att försöka minimera blödningen. I synnerhet innebär ryggradskirurgi ofta att man sätter in hårdvara i benet och/eller tar bort ben i ryggraden. Eftersom benet i ryggraden innehåller blodkärl kan det ofta bli blödningar från själva benet som är svåra att stoppa helt. Ett sätt att stoppa benblödning är genom att använda vaxliknande material, som täpper till det blödande benet och fungerar som en fysisk barriär för att stoppa blödningen. Ett exempel är Ostene benhemostasmaterial, som har fördelen av att vara "vattenlösligt", vilket innebär att det kommer att lösas upp naturligt med tiden. Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl Ostene klarar sig när det gäller att minska blödningar, genom att använda en erkänd skala som kallas den validerade intraoperativa blödningsallvarlighetsskalan, förkortad som "VIBe". I denna studie kommer utredarna att registrera blödningens svårighetsgrad under flera tidpunkter under operationen med hjälp av denna skala, och sedan kommer utredarna att jämföra mätningarna med tidigare patienter som inte fått Ostene. Sammantaget kommer denna forskning att hjälpa till att mäta hur väl Ostene minskar blödningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Patienterna kommer att screenas före operation för inklusions- och exkluderingskriterier.
  • Om de är berättigade kommer patienter att kontaktas i det preoperativa området eller kliniken för att ge sitt samtycke eller vägra att delta i studien.
  • Baslinjekarakteristika kommer att samlas in via en kombination av patientundersökning före operation och manuell kartgranskning.
  • Patienterna kommer att genomgå den normala kirurgiska vårdstandarden och får Ostene intraoperativt enligt vad som bedöms lämpligt av den behandlande ryggradskirurgen under proceduren.
  • Det förväntas att Ostene kommer att användas specifikt under benarbetet/laminektomifasen före dekompression. Observera att detta material nu betraktas som standardvård av vår huvudutredare och skulle användas oavsett studiedeltagande.
  • Andra hemostatiska medel kommer att användas enligt den typiska vårdstandarden.
  • En utbildad forskningskoordinator kommer att vara närvarande för att fastställa VIBe-poäng under 6 viktiga kirurgiska faser: 1) exponering, 2) benarbete/laminektomi, 3) dekompression, 4) instrumentering, 5) fusion och 6) stängning. Överenskommelse erhålls från operationskirurgen.
  • För alla faser kommer den maximala VIBe-poängen under varje fas att registreras.
  • Kirurgisk information kommer att dokumenteras från operationsanteckningen.
  • Patienterna kommer att få normal vård postoperativt inklusive mått på deras hemoglobin/hematokrit och postoperativ dränering.
  • Data om postoperativa utfall/komplikationer kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
  • En matchad kohortanalys kommer att konstrueras för att jämföra patienter som fick Ostene med patienter som inte fick Ostene (kommer att använda data från tidigare studie utförd från 2021-april 2023 för att konstruera matchad kontrollkohort).

    • Det blir ingen gruppuppgift i denna studie
    • Det blir ingen placebogrupp eller randomisering
    • Patientdata från en tidigare studie kommer att användas som en kontrolljämförare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

173

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter 18 till 88 år gamla som genomgår elektiv thoracolumbar dekompression, instrumentering och fusionsprocedurer med en öppen, posterior ansats och utan indikation för trauma, tumör eller misstänkt/bekräftad infektion, emergent triagestatus, en främre eller lateral approach, eller ett minimalt invasivt tillvägagångssätt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 till 88 år gamla
  • Elektiv thoracolumbar dekompression, instrumentering och fusionsprocedur
  • Öppen, posterior ansats
  • Patienter inkluderade för analys i en relaterad tidigare studie som hade inskrivningskriterier som överensstämde med den aktuella studien

Exklusions kriterier:

  • Indikation för trauma, tumör eller misstänkt/bekräftad infektion
  • Emergent triage status
  • Anterior eller lateral approach
  • Minimalt invasivt tillvägagångssätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ostene
Patienter som fick Ostene under sin thoracolumbar ryggradsoperation
Lösligt benhemostasimplantatmaterial
Ingen Ostene
Benägenhetspoäng matchade kohort från tidigare studie som inte fick Ostene under sin ryggradsoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodtransfusion
Tidsram: Intraoperativ
binär och antal enheter
Intraoperativ
postoperativ blodtransfusion
Tidsram: 3 dagar
binär och antal enheter
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
preoperativ hemoglobin/hematokrit
Tidsram: Omedelbart preoperativt
Omedelbart preoperativt
3 dagar före operation av preoperativ hemoglobin/hematokrit
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
postoperativt hemoglobin/hematokrit
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
dagar efter operation av postoperativt hemoglobin/hematokrit
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
postoperativ dränering
Tidsram: Från första dagen postoperativt sedan mätt dagligen, tills patienten skrivs ut, upp till 1 år
genomsnittlig daglig avloppseffekt, total avloppseffekt
Från första dagen postoperativt sedan mätt dagligen, tills patienten skrivs ut, upp till 1 år
Förekomst av djup ventrombos
Tidsram: Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
Förekomst av lungemboli
Tidsram: Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
Förekomst av postoperativ komplikation som kräver medicinsk intervention
Tidsram: Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
vistelsetid
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning upp till 1 år
Från operationsdatum till utskrivning upp till 1 år
30 dagars återinläggningar
Tidsram: återinläggning inom 30 dagar
återinläggning inom 30 dagar
30 dagars omoperationer
Tidsram: återoperation inom 30 dagar
återoperation inom 30 dagar
30 dagars akutmottagningsbesök
Tidsram: ED besök inom 30 dagar
ED besök inom 30 dagar
kosta
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning upp till 1 år
total sjukhusfakturering för ingrepp och total vistelseperiod och/eller försäkringsersättningsbelopp
Från operationsdatum till utskrivning upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att dela IPD-data med några andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera