- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06450834
Ostene i Thoracolumbar dekompression och fusion utvärderad med VIBE (Ostene VIBe)
1 september 2026 uppdaterad av: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Prospektiv, matchad kohortanalys med benägenhetspoäng utvärderar användningen av ostene benhemostasmaterial under torakolumbar dekompression, instrumentering och fusion med hjälp av en validerad intraoperativ blödningsskala
Vid ryggradskirurgi är det viktigt att försöka minimera blödningen.
I synnerhet innebär ryggradskirurgi ofta att man sätter in hårdvara i benet och/eller tar bort ben i ryggraden.
Eftersom benet i ryggraden innehåller blodkärl kan det ofta bli blödningar från själva benet som är svåra att stoppa helt.
Ett sätt att stoppa benblödning är genom att använda vaxliknande material, som täpper till det blödande benet och fungerar som en fysisk barriär för att stoppa blödningen.
Ett exempel är Ostene benhemostasmaterial, som har fördelen av att vara "vattenlösligt", vilket innebär att det kommer att lösas upp naturligt med tiden.
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl Ostene klarar sig när det gäller att minska blödningar, genom att använda en erkänd skala som kallas den validerade intraoperativa blödningsallvarlighetsskalan, förkortad som "VIBe".
I denna studie kommer utredarna att registrera blödningens svårighetsgrad under flera tidpunkter under operationen med hjälp av denna skala, och sedan kommer utredarna att jämföra mätningarna med tidigare patienter som inte fått Ostene.
Sammantaget kommer denna forskning att hjälpa till att mäta hur väl Ostene minskar blödningar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienterna kommer att screenas före operation för inklusions- och exkluderingskriterier.
- Om de är berättigade kommer patienter att kontaktas i det preoperativa området eller kliniken för att ge sitt samtycke eller vägra att delta i studien.
- Baslinjekarakteristika kommer att samlas in via en kombination av patientundersökning före operation och manuell kartgranskning.
- Patienterna kommer att genomgå den normala kirurgiska vårdstandarden och får Ostene intraoperativt enligt vad som bedöms lämpligt av den behandlande ryggradskirurgen under proceduren.
- Det förväntas att Ostene kommer att användas specifikt under benarbetet/laminektomifasen före dekompression. Observera att detta material nu betraktas som standardvård av vår huvudutredare och skulle användas oavsett studiedeltagande.
- Andra hemostatiska medel kommer att användas enligt den typiska vårdstandarden.
- En utbildad forskningskoordinator kommer att vara närvarande för att fastställa VIBe-poäng under 6 viktiga kirurgiska faser: 1) exponering, 2) benarbete/laminektomi, 3) dekompression, 4) instrumentering, 5) fusion och 6) stängning. Överenskommelse erhålls från operationskirurgen.
- För alla faser kommer den maximala VIBe-poängen under varje fas att registreras.
- Kirurgisk information kommer att dokumenteras från operationsanteckningen.
- Patienterna kommer att få normal vård postoperativt inklusive mått på deras hemoglobin/hematokrit och postoperativ dränering.
- Data om postoperativa utfall/komplikationer kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
En matchad kohortanalys kommer att konstrueras för att jämföra patienter som fick Ostene med patienter som inte fick Ostene (kommer att använda data från tidigare studie utförd från 2021-april 2023 för att konstruera matchad kontrollkohort).
- Det blir ingen gruppuppgift i denna studie
- Det blir ingen placebogrupp eller randomisering
- Patientdata från en tidigare studie kommer att användas som en kontrolljämförare
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
173
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter 18 till 88 år gamla som genomgår elektiv thoracolumbar dekompression, instrumentering och fusionsprocedurer med en öppen, posterior ansats och utan indikation för trauma, tumör eller misstänkt/bekräftad infektion, emergent triagestatus, en främre eller lateral approach, eller ett minimalt invasivt tillvägagångssätt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 till 88 år gamla
- Elektiv thoracolumbar dekompression, instrumentering och fusionsprocedur
- Öppen, posterior ansats
- Patienter inkluderade för analys i en relaterad tidigare studie som hade inskrivningskriterier som överensstämde med den aktuella studien
Exklusions kriterier:
- Indikation för trauma, tumör eller misstänkt/bekräftad infektion
- Emergent triage status
- Anterior eller lateral approach
- Minimalt invasivt tillvägagångssätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ostene
Patienter som fick Ostene under sin thoracolumbar ryggradsoperation
|
Lösligt benhemostasimplantatmaterial
|
|
Ingen Ostene
Benägenhetspoäng matchade kohort från tidigare studie som inte fick Ostene under sin ryggradsoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodtransfusion
Tidsram: Intraoperativ
|
binär och antal enheter
|
Intraoperativ
|
|
postoperativ blodtransfusion
Tidsram: 3 dagar
|
binär och antal enheter
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativ hemoglobin/hematokrit
Tidsram: Omedelbart preoperativt
|
Omedelbart preoperativt
|
|
|
3 dagar före operation av preoperativ hemoglobin/hematokrit
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
postoperativt hemoglobin/hematokrit
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
dagar efter operation av postoperativt hemoglobin/hematokrit
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
postoperativ dränering
Tidsram: Från första dagen postoperativt sedan mätt dagligen, tills patienten skrivs ut, upp till 1 år
|
genomsnittlig daglig avloppseffekt, total avloppseffekt
|
Från första dagen postoperativt sedan mätt dagligen, tills patienten skrivs ut, upp till 1 år
|
|
Förekomst av djup ventrombos
Tidsram: Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
|
Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
|
|
|
Förekomst av lungemboli
Tidsram: Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
|
Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
|
|
|
Förekomst av postoperativ komplikation som kräver medicinsk intervention
Tidsram: Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
|
Från operationsdatum till 1 års uppföljningstid
|
|
|
vistelsetid
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning upp till 1 år
|
Från operationsdatum till utskrivning upp till 1 år
|
|
|
30 dagars återinläggningar
Tidsram: återinläggning inom 30 dagar
|
återinläggning inom 30 dagar
|
|
|
30 dagars omoperationer
Tidsram: återoperation inom 30 dagar
|
återoperation inom 30 dagar
|
|
|
30 dagars akutmottagningsbesök
Tidsram: ED besök inom 30 dagar
|
ED besök inom 30 dagar
|
|
|
kosta
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning upp till 1 år
|
total sjukhusfakturering för ingrepp och total vistelseperiod och/eller försäkringsersättningsbelopp
|
Från operationsdatum till utskrivning upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00107929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande inga planer på att dela IPD-data med några andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .