Ostene v torakolumbální dekompresi a fúzi hodnoceno pomocí VIBE (Ostene VIBe)
25. července 2025 aktualizováno: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Prospektivní kohortová analýza shodného skóre sklonu hodnotící použití materiálu pro hemostázu osténových kostí během torakolumbální dekomprese, instrumentace a fúze pomocí validované stupnice intraoperačního krvácení
Při operaci páteře je důležité snažit se minimalizovat krvácení.
Zejména operace páteře často zahrnuje vložení hardwaru do kosti a/nebo odstranění kosti v páteři.
Protože kost v páteři obsahuje krevní cévy, může často docházet ke krvácení ze samotné kosti, které je obtížné úplně zastavit.
Jedním ze způsobů, jak zastavit krvácení z kostí, je použití materiálů podobných vosku, které ucpávají krvácející kost a fungují jako fyzická bariéra pro zastavení krvácení.
Jedním příkladem je kostní hemostázový materiál Ostene, který má tu výhodu, že je „rozpustný ve vodě“, což znamená, že se časem přirozeně rozpustí.
Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře si Ostene vede při snižování krvácení, pomocí uznávané stupnice nazývané validovaná stupnice závažnosti intraoperačního krvácení, zkráceně „VIBe“.
V této studii budou vyšetřovatelé zaznamenávat závažnost krvácení během několika časových bodů v operaci pomocí této stupnice a poté vyšetřovatelé porovnávají měření s pacienty v minulosti, kteří nedostávali Ostene.
Celkově tento výzkum pomůže měřit, jak dobře Ostene snižuje krvácení.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti budou před operací vyšetřeni na kritéria zařazení a vyloučení.
- Pokud je to vhodné, budou pacienti osloveni v předoperační oblasti nebo na místě kliniky, aby souhlasili nebo odmítli účast ve studii.
- Základní charakteristiky budou shromážděny kombinací předoperačního průzkumu pacienta a manuálního přehledu grafu.
- Pacienti podstoupí běžnou chirurgickou standardní péči, přičemž Ostene dostanou intraoperačně, jak určí ošetřující páteřní chirurg během výkonu.
- Předpokládá se, že Ostene bude použit specificky během fáze kostní práce/laminektomie předcházející dekompresi. Je třeba poznamenat, že tento materiál je nyní považován za standardní péči našeho hlavního zkoušejícího a byl by použit bez ohledu na účast ve studii.
- Ostatní hemostatická činidla budou použita podle typického standardu péče.
- Vyškolený koordinátor výzkumu bude přítomen, aby určil skóre VIBe během 6 klíčových chirurgických fází: 1) expozice, 2) kostní práce/laminektomie, 3) dekomprese, 4) instrumentace, 5) fúze a 6) uzavření. Dohoda bude získána od operujícího chirurga.
- Pro všechny fáze bude zaznamenáno maximální skóre VIBe během každé fáze.
- Chirurgické informace budou zdokumentovány z operativní poznámky.
- Pacientům bude pooperačně poskytnuta běžná standardní péče včetně měření jejich hemoglobinu/hematokritu a pooperační drenážní produkce.
- Údaje o pooperačních výsledcích/komplikacích budou shromažďovány z elektronické zdravotní dokumentace.
Bude zkonstruována porovnává kohortová analýza propensity-score, aby se porovnali pacienti, kteří dostávali Ostene, s pacienty, kteří Ostene nedostávali (použije se data z minulé studie provedené od roku 2021 do dubna 2023 ke konstrukci porovnané kontrolní kohorty).
- V této studii nebudou žádné skupinové úkoly
- Nebude žádná placebo skupina ani randomizace
- Údaje o pacientech z minulé studie budou použity jako kontrolní komparátor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
173
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku 18 až 88 let podstupující elektivní torakolumbální dekompresi, instrumentaci a fúzní procedury s otevřeným, zadním přístupem a bez indikace traumatu, nádoru nebo suspektní/potvrzené infekce, emergentního stavu třídění, předního nebo laterálního přístupu nebo minimálně invazivní přístup
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 88 let
- Volitelná torakolumbální dekomprese, instrumentace a fúzní procedura
- Otevřený, zadní přístup
- Pacienti zařazení k analýze v související předchozí studii, která měla kritéria pro zařazení shodná se současnou studií
Kritéria vyloučení:
- Indikace traumatu, nádoru nebo suspektní/potvrzené infekce
- Stav nouzového třídění
- Přední nebo boční přístup
- Minimálně invazivní přístup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ostene
Pacienti, kteří dostali Ostene během operace torakolumbální páteře
|
Materiál implantátů pro hemostázu rozpustných kostí
|
|
Žádný Ostene
Skóre sklonu odpovídalo kohortě z předchozí studie, která nedostala Ostene během operace páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krevní transfuze
Časové okno: Intraoperační
|
binární a počet jednotek
|
Intraoperační
|
|
pooperační krevní transfuze
Časové okno: 3 dny
|
binární a počet jednotek
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační hemoglobin/hematokrit
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Ihned předoperačně
|
|
|
3 dny před operací hemoglobinu/hematokritu
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
pooperační hemoglobin/hematokrit
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
dnů po operaci pooperačního hemoglobinu/hematokritu
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
pooperační vývod drénu
Časové okno: Od prvního dne po operaci pak měřeno denně, až do propuštění pacienta, do 1 roku
|
průměrný denní odtokový výkon, celkový odtokový výkon
|
Od prvního dne po operaci pak měřeno denně, až do propuštění pacienta, do 1 roku
|
|
Přítomnost hluboké žilní trombózy
Časové okno: Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
|
|
Přítomnost plicní embolie
Časové okno: Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
|
|
Přítomnost pooperačních komplikací vyžadujících lékařskou intervenci
Časové okno: Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
|
|
délka pobytu
Časové okno: Od data operace do propuštění do 1 roku
|
Od data operace do propuštění do 1 roku
|
|
|
30denní readmise
Časové okno: zpětné převzetí do 30 dnů
|
zpětné převzetí do 30 dnů
|
|
|
30denní reoperace
Časové okno: reoperace do 30 dnů
|
reoperace do 30 dnů
|
|
|
30denní návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Návštěvy ED do 30 dnů
|
Návštěvy ED do 30 dnů
|
|
|
náklady
Časové okno: Od data operace do propuštění do 1 roku
|
celková nemocniční fakturace za proceduru a celková částka za pobyt a/nebo částka úhrady pojištění
|
Od data operace do propuštění do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00107929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době se neplánuje sdílet data IPD s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .