VIBE로 평가된 흉요추 감압 및 융합의 오스테인 (Ostene VIBe)
2026년 9월 1일 업데이트: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
검증된 수술 중 출혈 척도를 사용하여 흉요추 감압, 계측 및 융합 중 Ostene 뼈 지혈 재료의 사용을 평가하는 전향적 성향 점수 일치 코호트 분석
척추 수술에서는 출혈을 최소화하도록 노력하는 것이 중요합니다.
특히 척추 수술에는 종종 뼈에 하드웨어를 삽입하거나 척추에서 뼈를 제거하는 작업이 포함됩니다.
척추 뼈에는 혈관이 있기 때문에 뼈 자체에서 완전히 멈추기 어려운 출혈이 발생하는 경우가 많습니다.
뼈 출혈을 멈추는 한 가지 방법은 출혈하는 뼈를 막고 출혈을 멈추는 물리적 장벽 역할을 하는 왁스 같은 물질을 사용하는 것입니다.
한 가지 예는 "수용성"이라는 장점이 있는 Ostene 뼈 지혈 재료입니다. 즉, 시간이 지남에 따라 자연적으로 용해된다는 의미입니다.
이 연구의 목적은 "VIBe"로 축약되는 검증된 수술 중 출혈 심각도 척도라고 불리는 인정 척도를 사용하여 Ostene이 출혈을 얼마나 잘 감소시키는지 평가하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 이 척도를 사용하여 수술 중 여러 시점에 걸쳐 출혈 심각도를 기록한 다음 측정값을 과거에 Ostene을 투여받지 않은 환자와 비교할 것입니다.
전반적으로, 이 연구는 Ostene이 출혈을 얼마나 잘 감소시키는지 측정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자는 수술 전에 포함 및 제외 기준에 대해 선별검사를 받게 됩니다.
- 자격이 있는 경우, 환자는 수술 전 구역이나 진료소 위치에 접근하여 연구 참여에 동의하거나 거부할 것입니다.
- 기본 특성은 환자 수술 전 조사와 수동 차트 검토를 통해 수집됩니다.
- 환자는 수술 중 주치의의 적절한 결정에 따라 수술 중에 Ostene을 투여받는 등 일반적인 수술 표준 치료를 받게 됩니다.
- Ostene은 감압술 전 뼈 작업/후궁 절제술 단계에서 특히 사용될 것으로 예상됩니다. 참고로, 이 자료는 이제 우리의 수석 조사관에 의해 치료의 표준으로 간주되며 연구 참여와 관계없이 사용됩니다.
- 다른 지혈제는 일반적인 치료 표준에 따라 사용됩니다.
- 숙련된 연구 코디네이터가 6가지 주요 수술 단계(1) 노출, 2) 뼈 작업/후궁 절제술, 3) 감압, 4) 기구 사용, 5) 융합 및 6) 폐쇄 동안 VIBe 점수를 결정하기 위해 참석할 것입니다. 수술 집도의의 동의를 얻습니다.
- 모든 단계에서 각 단계의 최대 VIBe 점수가 기록됩니다.
- 수술 정보는 수술 메모에 문서화됩니다.
- 환자는 수술 후 헤모글로빈/적혈구 용적률 및 수술 후 배액량 측정을 포함하여 정상적인 표준 치료를 받게 됩니다.
- 수술 후 결과/합병증에 대한 데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
Ostene을 투여받은 환자와 Ostene을 투여받지 않은 환자를 비교하기 위해 성향 점수 일치 코호트 분석이 구성될 것입니다(2021년부터 2023년 4월까지 실시된 과거 연구의 데이터를 사용하여 일치 대조 코호트를 구성할 것입니다).
- 이 연구에서는 그룹 과제가 없습니다.
- 위약 그룹이나 무작위 배정은 없습니다.
- 과거 연구의 환자 데이터는 대조 비교자로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
173
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외상, 종양 또는 의심되거나 확인된 감염, 응급 분류 상태, 전방 또는 측면 접근법 또는 최소한의 개방형 후방 접근법을 사용하여 선택적인 흉요추 감압, 기구 사용 및 유합술을 받는 18~88세의 성인 환자 침습적 접근
설명
포함 기준:
- 18~88세의 성인 환자
- 선택적 흉요추 감압, 기구 사용 및 융합 절차
- 개방형 후방 접근법
- 현재 연구와 일치하는 등록 기준을 가진 관련 이전 연구에서 분석을 위해 포함된 환자
제외 기준:
- 외상, 종양 또는 의심/확인된 감염에 대한 적응증
- 응급 분류 상태
- 전방 또는 측면 접근
- 최소 침습적 접근법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오스테네
흉요추 수술 중 오스테네를 투여받은 환자
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수용성 골지혈 임플란트 소재
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오스틴 없음
성향 점수는 척추 수술 중 Ostene을 투여받지 않은 이전 연구의 코호트와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수혈
기간: 수술 중
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바이너리 및 단위 수
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수술 중
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수술 후 수혈
기간: 3 일
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바이너리 및 단위 수
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 헤모글로빈/적혈구 용적률
기간: 수술 직전
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수술 직전
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수술전 헤모글로빈/적혈구용적률 수술 3일 전
기간: 3 일
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3 일
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수술 후 헤모글로빈/적혈구 용적률
기간: 3 일
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3 일
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수술 후 헤모글로빈/적혈구용적률 수술 후 며칠
기간: 3 일
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3 일
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수술 후 배액량
기간: 수술 후 첫날부터 환자가 퇴원할 때까지 매일 측정하며 최대 1년
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일일 평균 배수량, 총 배수량
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수술 후 첫날부터 환자가 퇴원할 때까지 매일 측정하며 최대 1년
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심부 정맥 혈전증의 존재
기간: 수술일로부터 1년간 추적관찰까지
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수술일로부터 1년간 추적관찰까지
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폐색전증의 존재
기간: 수술일로부터 1년간 추적관찰까지
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수술일로부터 1년간 추적관찰까지
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의학적 개입이 필요한 수술 후 합병증의 존재
기간: 수술일로부터 1년간 추적관찰까지
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수술일로부터 1년간 추적관찰까지
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체류 기간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 최대 1년
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수술일로부터 퇴원일까지 최대 1년
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30일 재입학
기간: 30일 이내 재입국
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30일 이내 재입국
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30일 재수술
기간: 30일 이내 재수술
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30일 이내 재수술
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30일 응급실 방문
기간: 30일 이내에 응급실 방문
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30일 이내에 응급실 방문
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비용
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 최대 1년
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시술에 대한 병원 청구 총액, 입원 기간 총액 및/또는 보험 환급 금액
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수술일로부터 퇴원일까지 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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